- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07236229
Die Auswirkungen von immersiver Virtual Reality bei Patienten mit Adhäsiver Kapsulitis Grad 1-2
Die Auswirkungen von immersiver Virtual-Reality-basierter Bewegungstherapie auf Schmerzen, Funktionalität, Schlaf und kognitive Funktionen bei Patienten mit Adhäsiver Kapsulitis Grad 1-2
Adhäsive Kapsulitis (Frozen Shoulder) ist ein komplexes Krankheitsbild, das durch Entzündung, Fibrose und Bewegungseinschränkung der Schulterkapsel gekennzeichnet ist und die Teilnahme einer Person an Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich einschränkt. Es wird am häufigsten bei Personen im Alter zwischen 40 und 60 Jahren beobachtet, und die Behandlung umfasst häufig Ansätze wie manuelle Therapie, Bewegung, Kortikosteroid-Injektionen und Elektrotherapie. Diese konventionellen Methoden können jedoch durch Faktoren wie mangelnde Motivation, schmerzbedingtes Vermeidungsverhalten und schlechte Therapietreue eingeschränkt sein.
Heute führen immersive Virtual-Reality-Technologien eine neue Dimension in die Rehabilitation ein, indem sie Bewegung spielerisch gestalten, sensorisches Feedback bieten und gestufte Exposition durch Mechanismen wie Ablenkung und Engagement ermöglichen. Sie steigern auch die Motivation und Compliance bei Bewegungsprogrammen. Studien in der Literatur haben berichtet, dass Virtual-Reality-basierte Bewegung eine effektive Methode zur Verringerung der Schmerzintensität bei Patienten mit diagnostizierter Frozen Shoulder ist.
Allerdings haben nur eine begrenzte Anzahl von Studien speziell die Wirkungen von immersiver Virtual Reality bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis untersucht. Bisher hat keine Studie die Auswirkungen von immersiven Virtual-Reality-Interventionen auf Schlaf und kognitive Funktionen bei diesen Patienten untersucht. Darüber hinaus wurde die kombinierte Wirkung von Patientenschulung, Heimübungsprogrammen und immersiver Virtual-Reality-Therapie noch nicht erforscht. Aus diesen Gründen zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Auswirkungen von immersiver Virtual-Reality-basierter Bewegungstherapie auf Schmerzen, Funktionalität, Schlaf und kognitive Funktionen bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis der Grade 1-2 zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie wurde als Single-Center-, randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie konzipiert, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von immersiver Virtual-Reality-basierter Bewegungstherapie und konventioneller Therapie bei Patienten mit diagnostizierter adhäsiver Kapsulitis Grad 1-2 zu vergleichen. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt:<\/p>
Interventionsgruppe (n = 15): Patientenaufklärung + Heimübungsprogramm + Immersive Virtual-Reality-basierte Bewegungstherapie<\/p>
Kontrollgruppe (n = 15): Patientenaufklärung + Heimübungsprogramm + Konventionelle Bewegungstherapie<\/p>
Interventionsprozess Alle Teilnehmer werden sechs Wochen lang zweimal pro Woche behandelt, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert. Die erste Bewertung wird vor der ersten Sitzung durchgeführt, und die abschließende Bewertung findet am Ende der sechsten Woche statt. Sowohl die immersive Virtual-Reality-basierte Übungsgruppe als auch die konventionelle Übungsgruppe erhalten Patientenaufklärung. Der Schulungsinhalt zielt darauf ab, den natürlichen Krankheitsverlauf zu beschreiben, Aktivitätsmodifikationen zu fördern, um einen funktionellen und schmerzfreien Bewegungsumfang zu erreichen, und die Dehnintensität an das aktuelle Niveau des Patienten anzupassen.<\/p>
Die Patientenaufklärung wird einmalig, persönlich, für 30 Minuten vor Beginn der Interventionen durchgeführt und umfasst fünf Hauptthemen:<\/p>
Einführung in die Krankheit: Allgemeine Informationen über adhäsive Kapsulitis. Schmerzmechanismen und -wahrnehmung: Aufklärung über Schmerzbahnen und -interpretation. Aktivitätsförderung: Betonung der sicheren Nutzung der Schulter innerhalb schmerzfreier Grenzen während alltäglicher Lebensaktivitäten.<\/p>
Vorbereitung auf die Behandlung: Erklärung, dass die Virtual-Reality-basierte Therapie in einer spielerischen und motivierenden Umgebung durchgeführt wird, während die Kontrollgruppe traditionelle physiotherapeutische Methoden erhält.<\/p>
Übungsadhärenz und Nachsorge: Betonung der Bedeutung aktiver Teilnahme für den Behandlungserfolg und der Überwachung des Fortschritts durch Vor- und Nachbewertungen.<\/p>
Hanchard et al. unterstützten nachdrücklich die Umsetzung von Patientenaufklärung und Heimübungsprogrammen bei Personen mit adhäsiver Kapsulitis.<\/p>
Heimübungsprogramm Zusätzlich zur Patientenaufklärung führen beide Gruppen das gleiche Heimübungsprogramm durch. Die Teilnehmer führen die Übungen zu Hause 30 Minuten täglich, fünf Tage pro Woche, über einen Zeitraum von sechs Wochen (an nicht-interventionellen Tagen) durch. Das Heimübungsprogramm wird progressiv gestaltet und ähnelt der vom Physiotherapeuten angewendeten konventionellen Therapie. Es umfasst Bewegungsumfangsübungen (ROM), Dehnübungen und Pendelübungen.<\/p>
Immersive Virtual-Reality-basierte Übungsgruppe In der immersiven Virtual-Reality-Gruppe wird das Oculus Quest 2 Headset mit den Anwendungen Guided Tai Chi und Reach Shoulder Health verwendet, beide progressiv angewendet. Oculus Quest 2 ist ein Virtual-Reality-Headset, das zu therapeutischen Zwecken in der Schulterrehabilitation eingesetzt wird und bereits zuvor bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis angewendet wurde.<\/p>
Die Template for Intervention Description and Replication (TIDieR)-Checkliste und -Anleitung wurden verwendet, um die Interventionsprotokolle detailliert zu beschreiben und so Reproduzierbarkeit und klinische Anwendbarkeit zu gewährleisten. Sowohl die immersiven Virtual-Reality- als auch die konventionellen Übungsinterventionsprogramme wurden gemäß den TIDieR-Empfehlungen entwickelt.<\/p>
Das Reach Shoulder Health Programm ist eine interaktive Virtual-Reality-Anwendung, die Schulterrehabilitationsübungen spielerisch gestaltet. Es umfasst eine Vielzahl von Modulen, die darauf ausgelegt sind, den Bewegungsumfang der oberen Extremität, die Koordination und die Muskelaktivierung zu verbessern – besonders vorteilhaft für Patienten mit eingeschränkter Schultermobilität wie adhäsiver Kapsulitis. Das Programm trainiert progressiv Schultermobilisation, Zielerreichung, Hand-Auge-Koordination, Bewegungsumfang und Muskelkräftigung um die Schulter. Seine Spielmodule, darunter Firefly Assessment, Space Gunner, Bullseye, Tube Trouble, Star Beams und Power Pop, sind sowohl unterhaltsam als auch therapeutisch gestaltet und enthalten mehrere Level, um die Patientenmotivation und Therapietreue zu steigern. Die Teilnehmer schreiten über den Sechswochenzeitraum wöchentlich durch fünf Level fort.<\/p>
Die Guided Tai Chi Anwendung ist ein weiteres Virtual-Reality-Programm, das darauf ausgelegt ist, die Schultermobilität zu verbessern und schmerzfreie Bewegungserfahrungen zu bieten, während es Ängste reduziert und die Motivation bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis steigert. Die Übungen in dieser Anwendung werden ebenfalls über die sechswöchige Intervention hinweg auf Anfänger-, Mittel- und Fortgeschrittenenniveau progressiv in ihrer Schwierigkeit gesteigert.<\/p>
Konventionelle Übungsgruppe Teilnehmer der konventionellen Übungsgruppe erhalten sechs Wochen lang zweimal wöchentlich eine 30-minütige Übungssitzung. Das Programm umfasst Bewegungsumfangsübungen, Pendelübungen, Fingerleiteraktivitäten, Dehn- und Kräftigungsübungen. Alle Übungen werden progressiv angewendet, wobei die Intensität im Laufe der Zeit gesteigert wird.<\/p>
Evaluation Alle Teilnehmer werden vor und nach den Interventionen mit validen und zuverlässigen Messinstrumenten auf Schmerzniveau, Schulterbewegungsumfang, Fähigkeit zur Durchführung von Alltagsaktivitäten, Schlafqualität und kognitive Funktionen hin bewertet. Die Bewertungen werden in der ersten Sitzung und am Ende der sechsten Woche durchgeführt, und die Ergebnisse vor und nach der Intervention werden verglichen.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hande B Gocen, PhD (c)
- Telefonnummer: +90 5313606135
- E-Mail: handegocen@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Selen Gur Ozmen, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: +90 5323941011
- E-Mail: selen.gurozmen@bau.edu.tr
Studienorte
-
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Istanbul
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Küçükçekmece, Istanbul, Türkei (türkiye), 34519
- Rekrutierung
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Hande B Gocen, PhD (c)
- Telefonnummer: +90 5313606135
- E-Mail: handegocen@outlook.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von einem Arzt diagnostizierte adhäsive Kapsulitis
- Eingestuft als adhäsive Kapsulitis Grad 1-2
- Erstmalige Physiotherapie bei adhäsiver Kapsulitis
- Alter zwischen 18 und 64 Jahren
- Geeignet für die Verwendung eines VR-Headsets
Ausschlusskriterien:
- Frühere Physiotherapie in der Vorgeschichte
- Vorliegen einer psychischen Störung
- Kürzliche Operation oder Schultererkrankung (z.B. Frakturen im Schulterbereich), die Schultermobilisierung kontraindiziert
- Vorgeschichte von Injektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Immersive Virtual-Reality-basierte Bewegungstherapie
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten immersive, auf virtueller Realität basierende Bewegungstherapie mit Oculus Quest 2 Anwendungen (Geführtes Tai Chi und Reach Schultergesundheit) für 6 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche.
|
Patienten in der Gruppe mit immersivem Virtual-Reality-basiertem Training nehmen am Trainingsprogramm mit dem Oculus Quest 2-Gerät teil. Die Sitzungen werden sechs Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt und dauern jeweils 30 Minuten. Zwei verschiedene Virtual-Reality-Anwendungen, Reach Shoulder Health und Guided Tai Chi, werden den Patienten in dieser Gruppe verabreicht. Zusätzlich erhalten beide Gruppen identische Patientenaufklärung und Heimtrainingsprogramme. Die Patientenaufklärung wird zu Beginn der Intervention 30 Minuten lang persönlich durchgeführt. Das Heimtrainingsprogramm wird an nicht interventionstagen zu Hause progressiv durchgeführt, fünf Tage pro Woche. |
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Standard-Physiotherapieübungen für adhäsive Kapsulitis, einschließlich ROM, Dehnung und Kräftigung über 6 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche.
|
In der konventionellen Übungsgruppe führen die Teilnehmer Bewegungsumfangsübungen, Pendelübungen, Fingerleiterübungen, Dehnungs- und Kräftigungsübungen durch. Die traditionelle Bewegungstherapie wird zweimal pro Woche über sechs Wochen hinweg durchgeführt, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert. Zusätzlich erhalten beide Gruppen die gleiche Patientenaufklärung und Heimübungsprogramme. Die Patientenaufklärung wird zu Beginn der Intervention 30 Minuten lang persönlich durchgeführt. Das Heimübungsprogramm wird an nicht interventionellen Tagen zu Hause fortschreitend durchgeführt, fünf Tage pro Woche. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Die VAS bewertet die wahrgenommene Schmerzintensität in der Schulter auf einer 10-cm-Linie von "kein Schmerz" bis "stärkster vorstellbarer Schmerz".
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Baseline und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulterfunktion (Schulterschmerz- und Behinderungsindex - SPADI)
Zeitfenster: Baseline und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
|
Schulterschmerzen und -behinderung werden mit dem SPADI bewertet, der Schmerzen und funktionelle Einschränkungen auf einer Skala von 0 bis 100 erfasst, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
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Baseline und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
|
|
Schulterbewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Baseline und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
|
Die Beweglichkeit des Schultergelenks (Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Innen- und Außenrotation) wird in Grad mit einem Goniometer gemessen, um Veränderungen der Bewegungsfähigkeit zu bewerten.
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Baseline und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
|
|
Schmerzkatastrophisierung (Pain Catastrophizing Scale - PCS)
Zeitfenster: Baseline und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
|
Katastrophisieren in Bezug auf Schmerzen wird mit dem PCS bewertet, der Grübeln, Dramatisierung und Hilflosigkeit misst.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf stärkeres Schmerzkatastrophisieren hinweisen.
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Baseline und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
|
|
Schlafqualität (Pittsburgh Schlafqualitätsindex - PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Der PSQI bewertet die Schlafqualität der letzten Monat über sieben Komponenten hinweg: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesschläfrigkeit.
Die Komponentenwerte (0-3) werden zu einem Gesamtwert (0-21) summiert, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen (üblicherweise deutet ein Wert >5 auf schlechten Schlaf hin).
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Ausgangswert und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Ziffernfolgetest
Zeitfenster: Vor der Behandlung und am Ende der 6-wöchigen Interventionsphase
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Der Digit-Span-Test (DST) wird zur Beurteilung von Aufmerksamkeit, Kurzzeitgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit verwendet.
Er besteht aus zwei Teilen: Digit Span Forward (DSF) und Digit Span Backward (DSB).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 17 (maximal DSF = 9, DSB = 8).
Höhere Werte deuten auf eine bessere verbale Aufmerksamkeit und Kurzzeitgedächtnisleistung hin.
|
Vor der Behandlung und am Ende der 6-wöchigen Interventionsphase
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Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Der Wisconsin Card Sorting Test (WCST) wird zur Bewertung exekutiver Funktionen eingesetzt, einschließlich kognitiver Flexibilität, abstrakten Denkvermögens und Problemlösungsfähigkeit.
Die primären Ergebnisparameter umfassen Gesamtfehler, perseverative Fehler und nicht-perseverative Fehler.
Die Werte liegen zwischen 0 und 128, wobei weniger Fehler auf eine bessere exekutive Funktion hinweisen.
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Zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Benton-Test zur visuellen Retention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Der Benton Visual Retention Test (BVRT) wird zur Beurteilung des Kurzzeitvisuellen Gedächtnisses, der visuellen Wahrnehmung und der visuokonstruktiven Fähigkeiten eingesetzt. Die in dieser Studie verwendete Version wird Form F sein, die 15 Stimuluskarten und 15 entsprechende Multiple-Choice-Antwortkarten umfasst. Die Bewertung erfolgt als Anzahl der korrekten Antworten mit einem möglichen Bereich von 0 bis 15. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung des visuellen Gedächtnisses hin. |
Zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Virtual-Reality-Beschwerden-Fragebogen
Zeitfenster: Am Ende der ersten Virtual Reality-Sitzung
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Virtual-Reality-Beschwerden-Fragebogen umfasst Symptome wie Müdigkeit, Augenbelastung, Kopfschmerzen und Schwindel.
Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 3 (sehr oft) bewertet.
Der Gesamtscore wird durch Summierung aller Einzelbewertungen ermittelt und dann zur Interpretation in einen Prozentwert umgewandelt.
Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Unbehagen im Zusammenhang mit der Nutzung von Virtual Reality hin.
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Am Ende der ersten Virtual Reality-Sitzung
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Virtual-Reality-Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Am Ende der ersten Virtual-Reality-Sitzung
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Der Virtual-Reality-Zufriedenheitsfragebogen wird verwendet, um deskriptive Daten zu liefern, um den Beitrag des Virtual-Reality-Erlebnisses zum therapeutischen Prozess und zum Patientenkomfort zu verstehen.
Der Fragebogen besteht aus insgesamt 10 Items unter vier Subdimensionen: Benutzerfreundlichkeit, visuelles/auditives Erlebnis, Engagement/Interesse und allgemeine Zufriedenheit.
Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 3 (sehr oft) bewertet.
Der Gesamtscore wird durch Summierung aller Item-Scores ermittelt und das Ergebnis zur Interpretation in einen Prozentsatz umgewandelt.
Höhere Scores weisen auf eine größere Patientenzufriedenheit mit dem Virtual-Reality-Erlebnis hin.
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Am Ende der ersten Virtual-Reality-Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hande B Gocen, PhD (c), İstanbul Gelisim University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mertens MG, Meert L, Struyf F, Schwank A, Meeus M. Exercise Therapy Is Effective for Improvement in Range of Motion, Function, and Pain in Patients With Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2022 May;103(5):998-1012.e14. doi: 10.1016/j.apmr.2021.07.806. Epub 2021 Aug 21.
- Mena-Del Horno S, Balasch-Bernat M, Louw A, Luque-Suarez A, Rodriguez-Brazzarola P, Navarro-Ledesma S, Murillo C, Duenas L, Lluch E. Is there any benefit of adding a central nervous system-focused intervention to a manual therapy and home stretching program for people with frozen shoulder? A randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Jul;32(7):1401-1411. doi: 10.1016/j.jse.2023.02.134. Epub 2023 Mar 29.
- Hanchard NCA, Goodchild L, Brealey SD, Lamb SE, Rangan A. Physiotherapy for primary frozen shoulder in secondary care: Developing and implementing stand-alone and post operative protocols for UK FROST and inferences for wider practice. Physiotherapy. 2020 Jun;107:150-160. doi: 10.1016/j.physio.2019.07.004. Epub 2019 Jul 19.
- Demir OB, Kablanoglu S, Sari PN, Alyanak B, Taskin Yilmaz F, Dursun E. Effects of virtual reality exercise on pain, joint motion, and quality of life in patients with frozen shoulder: a randomized controlled study. Physiother Theory Pract. 2025 Jul;41(7):1435-1446. doi: 10.1080/09593985.2024.2443027. Epub 2024 Dec 19.
- Ozlu A, Ustundag S, Bulut Ozkaya D, Menekseoglu AK. Effect of Exergame on Pain, Function, and Quality of Life in Shoulder Impingement Syndrome: A Prospective Randomized Controlled Study. Games Health J. 2024 Apr;13(2):109-119. doi: 10.1089/g4h.2023.0108. Epub 2024 Feb 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BahcesehirU_H_AC-VR_01
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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