"다중 시스템 위축증 치료를 위한 동종 HB-adMSCs(희망바이오사이언스 - 지방유래 중간엽줄기세포)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 중간 규모 환자 집단 확대 접근 프로토콜."

포함 기준:

1. 18-85세 남성 및 여성 참가자
2. 참가자는 "임상적으로 확립된" 또는 "임상적으로 가능성이 높은" MSA 진단을 받아야 합니다.
3. 참가자는 MSA를 시사하는 최소한 하나의 뇌 MRI 표지자를 가져야 합니다.
4. 참가자는 자율신경 부전과 L-도파 반응이 낮은 파킨슨증 또는 소뇌성 운동실조 중 하나를 모두 가져야 합니다.

5. 가임기 여성 참가자는 연구 참여 기간 중 및 마지막 연구용 의약품 투여 후 6개월 동안 임신하지 않았거나 임신 계획이 없어야 합니다. 가임기 여성 참가자는 다음 피임 방법 중 하나를 사용하고 있음을 확인해야 합니다:

   • 배란 억제 관련 호르몬 피임법(경구, 주사, 임플란트, 패치 또는 질내).
   • 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS).
   • 장벽 피임법(콘돔, 페서리 등).
   • 수술(양측 난관 결찰술, 자궁적출술, 정관절제술을 받은 파트너).

   또는

   • 성 파트너가 임신 가능한 남성 참가자는 연구 참여 기간 중 및 마지막 연구용 의약품 투여 후 6개월 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다:
   • 배란 억제 관련 호르몬 피임법(경구, 주사, 임플란트, 패치 또는 질내).
   • 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS).
   • 장벽 피임법(콘돔, 페서리 등).
   • 수술(정관절제술, 양측 난관 결찰술(파트너), 자궁적출술(파트너)).
6. 참가자는 자발적 동의서를 읽고 이해하며 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성.
2. 연구책임자의 판단에 따라 약물 치료가 필요한 활성 감염이 있는 참가자.
3. 연구책임자의 판단에 따라 감염의 임상적 징후나 증상이 있는 참가자.
4. 고체온증 또는 저체온증이 있는 참가자.
5. 연구책임자의 판단에 따라 최근(지난 6개월 이내) 의학적 치료를 받지 않았거나 안정적이지 않은 응고 이상이 알려진 참가자.
6. 선별 방문 시 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하고 참가자로 부적합하게 만드는 비정상적인 검사실 수치가 있는 참가자.
7. 연구자가 다른 이유로 참가자를 부적합하다고 판단하는 경우(심부정맥혈전증, 폐색전증, 심장 부정맥, 혈전증 상태가 있는 자, 지속적인 산소 공급이 필요한 자 등에 국한되지 않음).
8. 도파민성 약물에 대한 현저하고 지속적인 반응이 있는 참가자.
9. 설명되지 않은 후각상실증이 있는 참가자.
10. 변동성 인지장애, 초기 치매 또는 환각이 있는 참가자.
11. 특정 안구 운동 이상이 있는 참가자.
12. 대체 진단을 시사하는 MRI 소견이 있는 참가자.