"Rozszerzony protokół dostępu dla populacji pacjentów o średniej wielkości w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych HB-adMSC (Hope Biosciences - mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej) w leczeniu zaniku wieloukładowego."

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-85 lat
2. Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie "klinicznie ustalonej" lub "klinicznie prawdopodobnej" MSA.
3. Uczestnicy muszą mieć co najmniej jeden marker MRI mózgu sugerujący MSA.
4. Uczestnicy muszą mieć zarówno niewydolność autonomiczną, jak i słabo reagującą na L-dopę parkinsonizm lub ataksję móżdżkową.

5. Uczestniczki w wieku rozrodczym nie powinny być w ciąży ani planować ciąży podczas uczestnictwa w protokole oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu. Uczestniczki w wieku rozrodczym powinny potwierdzić stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne związane z hamowaniem owulacji (doustne, iniekcyjne, implantowane, plastry lub dopochwowe).
   • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS).
   • Barierowe metody antykoncepcji (prezerwatywy, diafragma itp.).
   • Zabieg chirurgiczny (obustronna podwiązanie jajowodów, histerektomia, partner po wazektomii).

   LUB

   • Uczestnicy płci męskiej, jeśli ich partnerki seksualne mogą zajść w ciążę, powinni zapewnić stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji podczas uczestnictwa w protokole oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu:
   • Hormonalne środki antykoncepcyjne związane z hamowaniem owulacji (doustne, iniekcyjne, implantowane, plastry lub dopochwowe).
   • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS).
   • Barierowe metody antykoncepcji (prezerwatywy, diafragma itp.).
   • Zabieg chirurgiczny (wazektomia, obustronne podwiązanie jajowodów (partnerki), histerektomia (partnerki)).
6. Uczestnicy powinni umieć czytać, rozumieć i wyrażać dobrowolną zgodę.

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety obecnie w ciąży lub karmiące piersią.
2. Uczestnik ma jakąkolwiek aktywną infekcję wymagającą leczenia według uznania głównego badacza.
3. Uczestnik ma jakiekolwiek kliniczne oznaki lub objawy infekcji według uznania głównego badacza.
4. Uczestnik ma hipertermię lub hipotermię.
5. Uczestnik ma jakiekolwiek znane, niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nieprawidłowości krzepnięcia, które nie są leczone medycznie i nie są stabilne według uznania głównego badacza.
6. Uczestnik ma nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej, które badacz uznaje za klinicznie istotne i dyskwalifikujące pacjenta z uczestnictwa.
7. Badacz uznaje pacjenta za nieodpowiedniego do uczestnictwa z innych powodów, takich jak, ale nie ograniczając się do, zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna, arytmia serca, osoby ze stanem prozakrzepowym lub wymagające stałej suplementacji tlenem.
8. Uczestnik ma znaczną i utrzymującą się odpowiedź na leki dopaminergiczne.
9. Uczestnik ma niewyjaśnioną anosmię.
10. Uczestnik ma wahania funkcji poznawczych, wczesną demencję lub halucynacje.
11. Uczestnik ma określone nieprawidłowości ruchów gałek ocznych.
12. Uczestnik ma jakiekolwiek wyniki MRI sugerujące alternatywne rozpoznanie.