"一项针对中等规模患者群体的扩大可及性方案,用于评估同种异体HB-adMSCs(Hope Biosciences - 脂肪来源间充质干细胞)治疗多系统萎缩的安全性与有效性。"
2026年4月14日 更新者:Hope Biosciences Research Foundation
"一项针对中等规模患者群体的扩大可及性方案,用于评估异体HB-adMSCs治疗多系统萎缩的安全性与疗效。"
本扩展使用方案是IND 32226号研究用新药申请的一部分,旨在评估异体HB-adMSCs多次静脉给药治疗多系统萎缩症的疗效与安全性,对象为通过预筛选并完成正式筛查的至多7名成年患者。
受试者将在44周内接受12次HB-adMSCs静脉输注(每月1次输注)和6次HB-adMSCs鞘内注射(每两月1次注射)。
研究概览
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 中型人口
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- 可用的
- Hope Biosciences Research Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准:
- 年龄在18-85岁之间的男性和女性参与者
- 参与者必须被诊断为“临床确诊”或“临床可能”的多系统萎缩症(MSA)
- 参与者必须至少有一个提示MSA的脑部MRI标志物
- 参与者必须同时存在自主神经功能衰竭和左旋多巴反应不佳的帕金森综合征或小脑性共济失调
有生育潜力的女性参与者在方案参与期间及最后一次研究药物给药后6个月内不应怀孕或计划怀孕。 有生育潜力的女性参与者应确认使用以下避孕措施之一:
- 与抑制排卵相关的激素避孕药(口服、注射、植入、贴片或阴道内给药)
- 宫内节育器(IUD)或宫内激素释放系统(IUS)
- 屏障避孕法(避孕套、隔膜等)
- 手术(双侧输卵管结扎术、子宫切除术、伴侣输精管切除术)
或
- 如果男性参与者的性伴侣可能怀孕,应确保在方案参与期间及最后一次研究药物给药后6个月内使用以下避孕方法之一:
- 与抑制排卵相关的激素避孕药(口服、注射、植入、贴片或阴道内给药)
- 宫内节育器(IUD)或宫内激素释放系统(IUS)
- 屏障避孕法(避孕套、隔膜等)
- 手术(输精管切除术、伴侣双侧输卵管结扎术、伴侣子宫切除术)
- 参与者应能够阅读、理解并提供自愿同意
排除标准:
- 目前怀孕或哺乳的女性
- 参与者存在任何需要药物治疗的活动性感染(由主要研究者判断)
- 参与者存在任何临床感染体征或症状(由主要研究者判断)
- 参与者存在高热或低温
- 参与者有任何已知的近期(过去6个月内)凝血异常,且未接受医学治疗且不稳定(由主要研究者判断)
- 参与者在筛选访视时存在任何研究者认为具有临床意义并使患者不适合参与的实验室异常值
- 研究者认为患者因其他原因不适合参与,包括但不限于深静脉血栓(DVT)、肺栓塞、心律失常、存在易栓症或需要持续氧疗者
- 参与者对多巴胺能药物有显著且持续的反应
- 参与者存在无法解释的嗅觉丧失
- 参与者存在波动性认知障碍、早期痴呆或幻觉
- 参与者存在特定的眼球运动异常
- 参与者有任何提示替代诊断的MRI发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2025年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月12日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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