"Расширенный протокол доступа для промежуточной популяции пациентов для оценки безопасности и эффективности аллогенных HB-adMSC (мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани Hope Biosciences) при лечении множественной системной атрофии."

Критерии включения:

1. Участники мужского и женского пола в возрасте 18-85 лет
2. У участников должен быть диагноз "клинически установленный" или "клинически вероятный" MSA.
3. У участников должен быть как минимум один маркер МРТ головного мозга, указывающий на MSA.
4. У участников должна быть как вегетативная недостаточность, так и либо плохо реагирующий на L-допу паркинсонизм, либо мозжечковая атаксия.

5. Женщины детородного возраста не должны быть беременными или планировать беременность во время участия в протоколе и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого продукта. Женщины детородного возраста должны подтвердить использование одного из следующих методов контрацепции:

   • Гормональные контрацептивы, связанные с подавлением овуляции (оральные, инъекционные, имплантируемые, пластыри или интравагинальные).
   • Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная гормоносодержащая система (ВМГС).
   • Барьерные методы контрацепции (презервативы, диафрагма и т.д.).
   • Хирургические методы (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, вазэктомия у партнера).

   ИЛИ

   • Мужчины-участники, если их половые партнеры могут забеременеть, должны обеспечить использование одного из следующих методов контрацепции во время участия в протоколе и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого продукта:
   • Гормональные контрацептивы, связанные с подавлением овуляции (оральные, инъекционные, имплантируемые, пластыри или интравагинальные).
   • Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная гормоносодержащая система (ВМГС).
   • Барьерные методы контрацепции (презервативы, диафрагма и т.д.).
   • Хирургические методы (вазэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб у партнерши, гистерэктомия у партнерши).
6. Участники должны уметь читать, понимать и давать добровольное согласие.

Критерии исключения:

1. Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
2. У участника есть любая активная инфекция, требующая лечения по усмотрению главного исследователя.
3. У участника есть любые клинические признаки или симптомы инфекции по усмотрению главного исследователя.
4. У участника гипертермия или гипотермия.
5. У участника есть любые известные недавние (в течение последних 6 месяцев) нарушения свертываемости крови, которые не лечатся медикаментозно и не стабильны по усмотрению главного исследователя.
6. У участника есть любые аномальные лабораторные показатели при скрининговом визите, которые исследователь считает клинически значимыми и делающими пациента непригодным для участия.
7. Исследователь считает пациента непригодным для участия по другим причинам, таким как, но не ограничиваясь, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии, сердечная аритмия, или те, у кого есть протромботическое состояние, или которые требуют постоянной кислородной поддержки.
8. У участника существенный и устойчивый ответ на дофаминергические препараты.
9. У участника необъяснимая аносмия.
10. У участника fluctuating cognition, ранняя деменция или галлюцинации.
11. У участника определенные аномалии движений глаз.
12. У участника есть любые данные МРТ, которые предполагают альтернативный диагноз.