"Rozšířený přístupový protokol pro středně velkou populaci pacientů k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti alogenních HB-adMSC (Hope Biosciences - mezenchymové kmenové buňky z tukové tkáně) pro léčbu multisystémové atrofie."

Kritéria pro zařazení:

1. Mužští a ženští účastníci ve věku 18-85 let
2. Účastníci musí mít diagnózu "klinicky stanovené" nebo "klinicky pravděpodobné" MSA.
3. Účastníci musí mít alespoň jeden mozkový MR marker naznačující MSA.
4. Účastníci musí mít jak autonomní selhání, tak špatně na L-dopa reagující parkinsonismus nebo cerebelární ataxii.

5. Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem by neměly být těhotné ani plánovat těhotenství během účasti v protokolu a po dobu 6 měsíců po posledním podání zkoumaného přípravku. Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem musí potvrdit použití jednoho z následujících antikoncepčních opatření:

   • Hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná, náplast nebo intravaginální).
   • Nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní hormonální systém (IUS).
   • Bariérové metody antikoncepce (kondomy, pesar atd.).
   • Chirurgický zákrok (oboustranná tubární ligace, hysterektomie, vasektomizovaný partner).

   NEBO

   • Mužští účastníci, pokud jejich sexuální partneři mohou otěhotnět, musí zajistit použití jedné z následujících metod antikoncepce během účasti v protokolu a po dobu 6 měsíců po posledním podání zkoumaného přípravku:
   • Hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná, náplast nebo intravaginální).
   • Nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní hormonální systém (IUS).
   • Bariérové metody antikoncepce (kondomy, pesar atd.).
   • Chirurgický zákrok (vasektomie, oboustranná tubární ligace partnerky, hysterektomie partnerky).
6. Účastníci musí být schopni číst, rozumět a poskytnout dobrovolný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Ženy, které jsou v současnosti těhotné nebo kojí.
2. Účastník má jakoukoli aktivní infekci vyžadující léčbu dle uvážení hlavního vyšetřovatele (PI).
3. Účastník má jakékoli klinické příznaky nebo symptomy infekce dle uvážení hlavního vyšetřovatele (PI).
4. Účastník má hypertermii nebo hypotermii.
5. Účastník má jakékoli známé nedávné (v průběhu posledních 6 měsíců) abnormality srážlivosti, které nejsou léčeny a nejsou stabilní dle uvážení hlavního vyšetřovatele (PI).
6. Účastník má při screeningové návštěvě jakékoli abnormální laboratorní hodnoty, které vyšetřovatel považuje za klinicky významné a činí pacienta nevhodným pro účast.
7. Vyšetřovatel považuje pacienta za nevhodného pro účast z jiných důvodů, jako jsou, ale neomezují se na, hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie, srdeční arytmie, nebo ti, kteří mají protrombotický stav, nebo kteří vyžadují trvalou oxygenoterapii.
8. Účastník má výraznou a trvalou odpověď na dopaminergní léky.
9. Účastník má nevysvětlitelnou anosmii.
10. Účastník má kolísavou kognici, časnou demenci nebo halucinace.
11. Účastník má určité abnormality pohybů očí.
12. Účastník má jakákoli nálezy na MRI, které naznačují alternativní diagnózu.