"En udvidet adgangsprotokol for en patientpopulation af mellemstørrelse til evaluering af sikkerhed og effekt af allogene HB-adMSC'er (Hope Biosciences - Adiposederiverede mesenkymale stamceller) til behandling af multipel systematrofi."

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-85 år
2. Deltagerne skal have en diagnose på "klinisk etableret" eller "klinisk sandsynlig" MSA.
3. Deltagerne skal have mindst én hjerne-MRI-markør, der tyder på MSA.
4. Deltagerne skal have både autonom svigt og enten dårligt L-dopa-responsiv parkinsonisme eller cerebellær ataksi.

5. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør ikke være gravide eller planlægge at blive gravide under protokol deltagelse og i 6 måneder efter den sidste undersøgelsesproduktadministration. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bekræfte brugen af en af følgende præventionsmetoder:

   • Hormonelle præventionsmidler forbundet med ægløsningshæmning (orale, injicerbare, implanterbare, plaster eller intravaginale).
   • Spiral (IUD) eller intrauterint hormonafløsningssystem (IUS).
   • Barrierepræventionsmetoder (kondomer, pessar, etc.).
   • Kirurgi (bilateral tubelukning, hysterektomi, vasektomeret partner).

   ELLER

   • Mandlige deltagere, hvis deres seksuelle partnere kan blive gravide, skal sikre brugen af en af følgende præventionsmetoder under protokol deltagelse og i 6 måneder efter den sidste administration af det undersøgte produkt:
   • Hormonelle præventionsmidler forbundet med ægløsningshæmning (orale, injicerbare, implanterbare, plaster eller intravaginale).
   • Spiral (IUD) eller intrauterint hormonafløsningssystem (IUS).
   • Barrierepræventionsmetoder (kondomer, pessar, etc.).
   • Kirurgi (vasektomi, bilateral tubelukning (partner), hysterektomi (partner)).
6. Deltagerne skal være i stand til at læse, forstå og give frivilligt samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
2. Deltageren har en aktiv infektion, der kræver medicin efter PI's skøn.
3. Deltageren har kliniske tegn eller symptomer på infektion efter PI's skøn.
4. Deltageren har hypertermi eller hypotermi.
5. Deltageren har kendte nylige (inden for de sidste 6 måneder) koagulationsanomalier, der ikke er under medicinsk behandling og ikke er stabile efter PI's skøn.
6. Deltageren har unormale laboratorieværdier ved screeningsbesøget, som undersøgeren vurderer at være klinisk signifikante og gør patienten uegnet til deltagelse.
7. Undersøgeren vurderer patienten som uegnet til deltagelse af andre årsager, såsom, men ikke begrænset til, dyb venetrombose (DVT), lungeemboli, hjerterytmeforstyrrelser, eller dem som har en protrombotisk tilstand, eller som kræver vedvarende ilttilskud.
8. Deltageren har en betydelig og vedvarende respons på dopaminerge lægemidler.
9. Deltageren har uforklarlig anosmi.
10. Deltageren har fluktuerende kognition, tidlig demens eller hallucinationer.
11. Deltageren har visse øjenbevægelsesabnormaliteter.
12. Deltageren har MR-fund, der tyder på en alternativ diagnose.