건조 갑상선 추출물과 레보티록신을 병용한 분화형 갑상선암의 TSH 억제 치료 (DELTA)

본 연구는 다기관, 개방형, 무작위 대조 시험입니다. 1단계 적격 기준: (1) 연령 ≥ 18세; (2) 초기 수술 후 조직학적으로 확인된 분화갑상선암(DTC) (± ¹³¹I); (3) ATA 재발 위험도 중등도(중등도-저위험 또는 중등도-고위험) 또는 고위험; (4) L-T4 단독 요법 중: 정상 상한치의 90% 이상인 FT4에도 불구하고 목표 TSH 미달성; (5) 서면 동의서 서명 및 추적 관찰 동의. 2단계 적격 기준: (1) 연령 18-70세(포함); (2) 조직학적으로 확인된 분화갑상선암(DTC)으로 첫 수술 예정; (3) ATA 재발 위험도 중등도(중등도-저위험 또는 중등도-고위험) 또는 고위험; (4) 서면 동의서 서명 및 수술 후 추적 관찰 동의. 제외 기준: (1) 비분화갑상선암 조직학; (2) 갑상선기능항진증, 독성 선종 또는 독성 결절성 갑상선종; (3) 흡수장애 위장관 질환(예: 헬리코박터 위염, 위축성 위염, 셀리악병) 또는 위우회술 병력; (4) 레보티록신 또는 건조 갑상선 제제 과민증; (5) 협심증, 관상동맥질환, 빈맥성 부정맥, 골다공증; (6) 동시성 악성종양; (7) 임신 중, 수유 중 또는 12개월 이내 임신 계획; (8) 중증 만성폐쇄성폐질환, 간 또는 신기능부전, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 또는 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 상태; (9) 정신신경의약품, 전신 글루코코르티코이드, 아미오다론, 화학요법, 철분제, 티오나마이드, 양성자펌프억제제 또는 갑상선호르몬에 간섭하는 기타 약물의 만성 사용; (10) 레보티록신, 건조 갑상선 또는 T3 제제 이전 노출; (11) 본 연구에 간섭할 수 있는 다른 임상시험 참여.

1단계는 참여 기관에서 초기 DTC 수술을 받고 중등도 또는 고위험 재발 위험군으로 분류된 후, 정상 상한치의 90% 이상인 FT4를 유지하면서 L-T4 단독 요법으로 목표 TSH 억제를 달성하지 못한 환자를 전향적으로 등록합니다. TSH 억제 요법은 DTE + L-T4로 전환되어 전후 자기 대조 연구를 구성합니다. 2단계는 초기 DTC 수술 예정 환자를 선별합니다. 적격 참가자는 실험군(DTE + L-T4 병용)과 대조군(L-T4)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 2단계 목표 표본 크기는 446명(군당 223명)입니다.

데이터 수집 항목: (1) 기저 특성: 성별, 연령, 체질량지수, 동반 질환(심혈관, 내분비, 갑상선 등), 이전 경부 방사선 조사; (2) 수술 전 영상/검사: 후두경검사, 갑상선 초음파, TSH, FT3, FT4, TT3, TT4; (3) 수술 자료: 수술 유형, 날짜, 림프절 절제 범위; (4) 증상/삶의 질: ThyPRO-39 설문지; (5) 탈모 모발견인검사; (6) 유전학: DIO2 다형성; (6) 수술 후 계획: 초기 TSH 억제 용량, 첫 투약 일자, 방사성요오드 치료; (7) 병리학: 조직학, TNM 병기, 분자 결과, ATA 위험 계층. 수술 후 1, 3, 6, 9, 12개월 및 용량 조정 시마다 1개월 후 추적 관찰: (1) 활력 징후, 체중, TSH 억제 상세; (2) 영상/검사: 갑상선 초음파, TSH, FT3, FT4, TT3, TT4, Tg, TgAb, 칼슘, 25-OH-VD; (3) 이상사례: 심혈관, 근골격, 신경계, 위장관, 알레르기 반응; (4) 매 방문 시 ThyPRO-39 및 모발견인검사 반복.