- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07239856
염소 우유 대 소 우유 소화 내성 (DIGIGOAT)
소 불내증을 보고한 개인에서 염소 우유 대 소 우유의 소화 내성 및 영양소 흡수 동태학: 통제 단일 맹검 교차 시험
연구 개요
상세 설명
목적:
우유는 고품질 단백질과 칼슘 등 많은 영양적 이점이 있지만, 소화 내성이 낮은 일부 사람들은 섭취를 제한하거나 배제합니다. 젖당 불내증은 잘 알려진 원인이지만, 다른 요인들이 발생할 수 있으며 이에 대한 이해는 부족한 상태입니다. 염소 우유는 소우유보다 장 문제를 덜 유발하는 것으로 소비자들에게 인식되고 있으며, 특히 민감한 개인들에게 그러합니다. 그러나 이러한 인식과 염소 우유가 소우유보다 건강에 더 좋다는 주장을 뒷받침하는 과학적 증거는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 소우유에 불내증이 있다고 보고하는 개인들 사이에서 염소 우유가 소우유보다 어느 정도까지 더 잘 허용되는지 평가하고, 그렇다면 근본적인 요인을 이해하는 것입니다.
설계:
이 연구는 교차 연구로, 테스트 순서(염소 우유 또는 소우유)를 무작위화하고 단일 맹검 설계(참가자는 향으로 가려진 테스트 식사에 대해 알려지지 않음)로 진행되며, 최소 10명의 자원자로 구성된 두 그룹을 포함합니다: 소우유에는 불내증이 있지만 염소 우유에는 없는 개인, 그리고 소우유나 염소 우유 모두에 불내증 증상을 보이지 않는 개인. 각 피험자는 두 차례의 세션 끝에 두 우유를 모두 섭취하게 되며, 최소 한 달 간격을 둡니다.
식후 테스트 절차:
테스트 이틀 전, 피험자는 주요 유제품(요구르트, 치즈, 우유, 커스터드 크림)의 섭취를 배제해야 합니다. 자원자들은 조사 당일 금식 상태로 도착하여 세션당 하루 동안 입원합니다. 첫 방문 시, 자원자들은 대변 샘플을 가져옵니다. 도착 시, 생체 전기 임피던스를 통해 체성분을 측정하고 정맥 카테터를 삽입합니다. 혈액 샘플은 식사 30분 전, 처음 4시간 동안 30분 간격으로, 그 이후에는 매시간 채취하여 총 291 mL를 채취합니다. 소변은 식사 전과 식사 후 2시간마다 수집합니다. 호흡은 간접 열량계를 사용하여 매시간 측정합니다. 소화 내성과 배고픔은 설문지를 사용하여 매시간 평가합니다. 자원자들은 약 9시간 동안 반누자 상태를 유지하고 실험이 끝날 때까지 금식하며, 매시간 물을 제공받습니다.
테스트 식사는 향이 첨가된 500ml의 소우유 또는 염소 우유로 구성되며, 안정 동위원소인 질소-15와 중수소로 표지됩니다. 함유율은 최소화되어 인간 건강에 안전하며, 임상 연구에서 흔히 사용됩니다. 15N 농축도는 수집된 생물학적 샘플(혈액, 소변)에서 측정되어 식이 아미노산의 소화 및 대사 경로를 추적하며, 신체 내 영양소 이용 동역학을 정밀하게 평가할 수 있게 합니다. 조사일 이후, 자원자들은 식사 후 귀가할 수 있습니다. 다음 날 후속 전화로 소화 증상을 확인하며, 의사가 증상 치료 필요성을 평가합니다.
이 프로토콜은 윤리위원회의 승인을 받았으며 프랑스 의약품 건강청의 승인을 받았습니다. 개인 데이터 관리는 개인 데이터 보호 규정("2018년 6월 20일 규정 n° 2018-493")에 따라 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Saviard
- 전화번호: +33631312326
- 이메일: tanguy.saviard@agroparistech.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Maurinier
- 전화번호: +33148957433
- 이메일: suzette.maurinier@agroparistech.fr
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93000
- 모병
- Hôpital Avicenne, 125 rue de Stalingrad
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연락하다:
- Benallaoua
- 전화번호: +33148957433
- 이메일: mourad.benallaoua@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소우유에는 불내성이지만 염소우유에는 불내성이 없는 개인(한 그룹) 또는 소우유와 염소우유 모두에 내성이 있는 개인(다른 그룹)
- 양호한 전반적 건강 상태(WHO 등급 = 0)
- 사회 보장 제도에 가입된 자
- 공중보건법에 따른 자유롭고, 정보를 제공받은, 명시적 동의: 'L. 1121-1조 2항에 언급된 연구는 자유롭고, 정보를 제공받은, 명시적 동의 없이 개인을 대상으로 수행될 수 없습니다.
제외 기준:
- 후견인 또는 관리인 보호를 받는 개인
- 법적 보호를 받는 개인
- 알려진 식품 알레르기
- 빈혈: 남성 헤모글로빈 수치 13g/dL 미만, 여성 12g/dL 미만
- 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성(포함 시 양성 소변 임신 테스트 기준)
- 과도한 알코올 섭취(>2잔/일). 유해한 알코올 섭취는 포함 시 연구자가 평가합니다.
- 고혈압, 당뇨병, 소화기 질환(과민성 대장 증후군 제외), 간 또는 신장 질환, 심장 질환. 이러한 상태의 존재는 포함 시 연구자가 일반적인 임상 기준과 지원자 진술에 따라 평가합니다. 고혈압: 연구자가 판단한 유의미한 동맥 고혈압 또는 포함 일자 수축기 혈압 140mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 90mmHg 이상. 당뇨병: 1형 또는 2형 당뇨병 또는 공복 혈당 > 1.25g/l. 소화기 질환: 연구자가 임상적으로 유의미하다고 판단하는 위장 장애(출혈, 구토, 변비/설사 등급 >1), 모든 염증성 장 질환, 중재 전 1개월 이내 급성 위장염. 간 질환: 연구자가 판단한 유의미한 간 장애 또는 AST/ALT > 정상 상한치의 2.5배.
- 엘리트 운동선수(> 주당 8시간)
- 연구 시작 전 3개월 이내 헌혈
- 연구 시작 전 3개월 이내 임상 연구 참여
- 자유롭고, 정보를 제공받은, 명시적 동의의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소 우유 불내증
소 젖에는 민감하지만 염소 젖에는 민감하지 않다고 보고하는 개인
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안정 동위원소인 질소-15와 중수소로 표지된 500ml의 향유 우유 섭취.
체성분은 생체 전기 임피던스로 측정됩니다.
정맥 카테터가 삽입됩니다.
혈액, 소변 및 호기 샘플은 식사 전과 8시간 동안 정기적으로 채취됩니다.
소화 내성과 공복감은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
안정 동위원소인 질소-15와 중수소로 표지된 500ml의 향유산양유 섭취.
체성분은 생체전기임피던스법으로 측정됩니다.
정맥 카테터가 삽입됩니다.
혈액, 소변 및 호기 샘플은 식사 전과 8시간 동안 정기적으로 채취됩니다.
소화 내성과 공복감은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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실험적: 대조군
소 우유와 염소 우유 모두에 내성이 있다고 보고한 개인들.
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안정 동위원소인 질소-15와 중수소로 표지된 500ml의 향유 우유 섭취.
체성분은 생체 전기 임피던스로 측정됩니다.
정맥 카테터가 삽입됩니다.
혈액, 소변 및 호기 샘플은 식사 전과 8시간 동안 정기적으로 채취됩니다.
소화 내성과 공복감은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
안정 동위원소인 질소-15와 중수소로 표지된 500ml의 향유산양유 섭취.
체성분은 생체전기임피던스법으로 측정됩니다.
정맥 카테터가 삽입됩니다.
혈액, 소변 및 호기 샘플은 식사 전과 8시간 동안 정기적으로 채취됩니다.
소화 내성과 공복감은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 0~8시간 동안의 소화불편 점수
기간: 식후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8시간
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소화 내성 설문지(Casellas, 2009)와 시각 아날로그 척도를 사용한 공복감 설문지가 매시간 시행됩니다.
이는 1부터 10까지의 척도를 기반으로 다음과 같은 감정을 평가합니다: 복부 팽만, 메스꺼움, 설사, 팽만감 및 복통.
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식후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식사 후 0~8시간 동안 혈장 및 요 분획의 15N 농축
기간: 식후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8시간
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15N으로 표지된 우유 단백질 섭취에 대한 반응으로 혈장과 소변 내 질소 화합물의 동위원소 농축 측정은 단백질 흡수 동역학을 추정하는 데 사용됩니다.
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식후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8시간
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식사 후 0~8시간 동안 혈장 지방산의 2H 농축
기간: 식후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8시간
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플라즈마 내 지방산의 동위원소 농축 측정은 2H-표지 우유 지질 섭취에 대한 반응으로 지방산 흡수 동역학의 추정치를 제공합니다.
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식후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8시간
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식후 0~8시간 동안 혈장 포도당의 2H 농축
기간: 식후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8시간
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플라스마 내 포도당의 동위원소 농축 측정은 2H-표지된 유당 섭취에 대한 반응으로 유당 흡수 동역학의 추정치를 제공합니다.
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식후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8시간
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식사 후 0~8시간 동안의 혈중 대사체 농도
기간: 식후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8시간
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혈액 내 아미노산, 요소, 포도당, 중성지방, 유리지방산, 콜레스테롤 및 인슐린 농도 분석
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식후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8시간
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식사 후 0~8시간 동안의 호기 가스 농도
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8시간 식후
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호기 중 수소(H2), 메탄(CH4), 이산화탄소(CO2) 농도
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8시간 식후
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식사 후 0~8시간 동안의 기질 산화율
기간: 식후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8시간
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지방과 포도당 산화는 간접 열량 측정법을 사용하여 호흡 교환을 측정하여 평가됩니다
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식후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8시간
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장내 미생물 군집 구성
기간: 등록 시작 시
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참가자는 사전에 제공된 용기에 대변 샘플을 가져와야 합니다.
샘플은 16S rRNA 방법을 사용하여 감마 및 베타 다양성을 평가하기 위해 분석됩니다.
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등록 시작 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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