Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání stravitelnosti kozího a kravského mléka (DIGIGOAT)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Trávicí tolerance a kinetika absorpce živin kozího mléka versus kravského mléka u jedinců s hlášenou intolerancí kravského mléka: kontrolované jednoslepé křížové studie

Cílem této studie je posoudit, do jaké míry je kozí mléko lépe snášeno než kravské mléko u jedinců, kteří uvádějí intoleranci na kravské mléko, a pokud ano, pochopit příčinné faktory. K dosažení tohoto cíle budou porovnávány pocity zažívacích potíží a postprandiální kinetika živin po požití kravského nebo kozího mléka ve dvou populacích: jedincích intoleratních na kravské mléko, ale ne na kozí mléko, a jedincích, kteří nevykazují příznaky intolerance ani na kravské, ani na kozí mléko. Pro tento účel budou použity přístupy založené na značení mléka stabilními izotopy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl:

Ačkoliv má mléko mnoho nutričních benefitů, jako je bohatý obsah vysoce kvalitních bílkovin a vápníku, někteří lidé omezují nebo vylučují jeho konzumaci kvůli špatné trávicí toleranci. Laktózová intolerance je dobře známou příčinou, ale mohou se vyskytnout i jiné faktory, které zůstávají málo pochopeny. Kozí mléko je spotřebiteli vnímáno jako způsobující méně střevních problémů než kravské mléko, zejména pro citlivé jedince. Nicméně existuje málo vědeckých důkazů, které by toto vnímání podpořily a potvrdily předpokládané zdravotní výhody kozího mléka oproti kravskému. Cílem této studie je posoudit, do jaké míry je kozí mléko lépe tolerováno než kravské mléko u jedinců, kteří uvádějí intoleranci na kravské mléko, a pokud ano, pochopit základní faktory.

Design:

Tato studie je křížová studie, randomizovaná pro pořadí testování (kozí mléko nebo kravské mléko), provedená v jednoduše zaslepeném designu (účastníci nejsou informováni o testovacím jídle, které je maskováno aromatem), zahrnující dvě skupiny s minimálně deseti dobrovolníky: jedince intolerentní na kravské mléko, ale ne na kozí mléko, a jedince, kteří nevykazují příznaky intolerance ani na kravské, ani na kozí mléko. Každý subjekt spotřebuje obě mléka na konci dvou sezení s minimálně měsíčním odstupem.

Postprandiální testovací procedura:

Dva dny před testem musí subjekty vyloučit konzumaci hlavních mléčných výrobků (jogurt, sýr, mléko a krémové zákusky). Dobrovolníci přicházejí nalačno v den vyšetření a jsou hospitalizováni na jeden den na sezení. Při první návštěvě dobrovolníci přinesou vzorek stolice. Po příchodu se změří tělesné složení pomocí bioelektrické impedance a zavede se žilní katétr. Odběry krve se provádějí 30 minut před jídlem, každých 30 minut po dobu prvních 4 hodin a poté každou hodinu, celkem 291 ml. Moč se sbírá před jídlem a každé 2 hodiny po jídle. Dýchání se měří každou hodinu pomocí nepřímého kalorimetru. Trávicí tolerance a hlad se hodnotí každou hodinu pomocí dotazníků. Dobrovolníci zůstávají v pololeže přibližně 9 hodin a jsou nalačno až do konce experimentu, přičemž dostávají každou hodinu vodu.

Testovací jídlo se skládá z ochucených 500 ml kravského nebo kozího mléka, označených stabilními izotopy: dusíkem-15 a deuteriem. Míra inkorporace je minimální a bezpečná pro lidské zdraví, běžně používaná v klinických studiích. Obohacení 15N se měří v odebraných biologických vzorcích (krev, moč) ke sledování trávicího a metabolického osudu dietních aminokyselin, což umožňuje přesné vyhodnocení kinetiky dostupnosti živin v těle. Po dni vyšetření se mohou dobrovolníci po jídle vrátit domů. Následující den se provede kontrolní hovor ke zjištění trávicích příznaků, přičemž lékař posoudí potřebu symptomatické léčby.

Protokol byl schválen Etickou komisí a autorizován Francouzskou agenturou pro léčivé přípravky a zdraví. Správa osobních údajů bude v souladu s předpisy o ochraně osobních údajů („nařízení č. 2018-493 ze dne 20. června 2018“).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Nábor
        • Hôpital Avicenne, 125 rue de Stalingrad
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Jedinci, kteří uvádějí intoleranci na kravské mléko, ale ne na kozí mléko (jedna skupina) nebo toleranci na kravské i kozí mléko (druhá skupina)
  • Dobrý celkový zdravotní stav (stupeň WHO = 0)
  • Pojištěnci zdravotního pojištění
  • Svobodný, informovaný a výslovný souhlas v souladu se zákoníkem veřejného zdraví: „Žádný výzkum zmíněný v článku L. 1121-1, bod 2°, nesmí být prováděn na osobě bez jejího svobodného, informovaného a výslovného souhlasu.“

Kritéria vyloučení:

  • Osoby pod poručenstvím nebo opatrovnictvím
  • Osoby pod soudní ochranou
  • Jakékoli známé potravinové alergie
  • Anémie: hladina hemoglobinu pod 13 g/dL u mužů a 12 g/dL u žen
  • Těhotné ženy nebo ženy, které by těhotné být mohly (na základě pozitivního těhotenského testu z moči v době zařazení)
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>2 drinky/den). Škodlivá konzumace alkoholu je posouzena vyšetřujícím lékařem v době zařazení.
  • Hypertenze, diabetes, onemocnění trávicího traktu (s výjimkou syndromu dráždivého tračníku, IBS), onemocnění jater nebo ledvin, závažné srdeční onemocnění. Přítomnost těchto stavů bude posouzena vyšetřujícím lékařem na základě obvyklých klinických kritérií a prohlášení dobrovolníků během zařazení. Hypertenze: Významná arteriální hypertenze stanovená vyšetřujícím lékařem nebo systolický krevní tlak větší nebo roven 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak větší nebo roven 90 mmHg v den zařazení. Diabetes: Diabetes 1. nebo 2. typu nebo jakákoli hladina glykémie nalačno > 1,25 g/l. Onemocnění trávicího traktu: Gastrointestinální poruchy považované vyšetřujícím lékařem za klinicky významné (krvácení, zvracení, zácpa/průjem stupně >1), jakékoli zánětlivé onemocnění střev, akutní gastroenteritida v měsíci před intervencí. Onemocnění jater: Jakékoli významné jaterní onemocnění stanovené vyšetřujícím lékařem nebo jakékoli AST/ALT > 2,5násobek horní normální hranice.
  • Vrcholoví sportovci (> 8 hodin týdně)
  • Darování krve v průběhu 3 měsíců před zahájením studie
  • Účast na klinické studii v průběhu 3 měsíců před studií
  • Nedostatek svobodného, informovaného a výslovného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nesnášenlivost kravského mléka
Jedinci, kteří uvádějí, že jsou intolerantní ke kravskému mléku, ale nikoli ke kozímu mléku
Jiný: Kravské mléko
Konzumace 500 ml aromatizovaného kravského mléka, označeného stabilními izotopy: dusík-15 a deuterium. Tělesné složení se měří pomocí bioelektrické impedance. Je zaveden žilní katétr. Vzorky krve, moči a dechu se odebírají před jídlem a pravidelně během 8 hodin. Trávicí tolerance a hlad se hodnotí pomocí dotazníků.
Jiný: Kozí mléko
Konzumace 500 ml aromatizovaného kozího mléka označeného stabilními izotopy: dusík-15 a deuterium. Tělesné složení se měří pomocí bioelektrické impedance. Je zaveden žilní katétr. Vzorky krve, moči a dechu se odebírají před jídlem a pravidelně během 8 hodin. Trávicí tolerance a hlad se hodnotí pomocí dotazníků.
Experimentální: Kontrola
Jednotlivci, kteří uvádějí, že jsou tolerantní jak kravskému, tak kozímu mléku.
Jiný: Kravské mléko
Konzumace 500 ml aromatizovaného kravského mléka, označeného stabilními izotopy: dusík-15 a deuterium. Tělesné složení se měří pomocí bioelektrické impedance. Je zaveden žilní katétr. Vzorky krve, moči a dechu se odebírají před jídlem a pravidelně během 8 hodin. Trávicí tolerance a hlad se hodnotí pomocí dotazníků.
Jiný: Kozí mléko
Konzumace 500 ml aromatizovaného kozího mléka označeného stabilními izotopy: dusík-15 a deuterium. Tělesné složení se měří pomocí bioelektrické impedance. Je zaveden žilní katétr. Vzorky krve, moči a dechu se odebírají před jídlem a pravidelně během 8 hodin. Trávicí tolerance a hlad se hodnotí pomocí dotazníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre trávicích potíží od 0 do 8 hodin po jídle
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hodin po jídle
Dotazník na trávicí toleranci (Casellas, 2009) a dotazník na pocit hladu pomocí vizuálních analogových škál jsou podávány každou hodinu. Ty jsou založeny na škálách od 1 do 10 pro hodnocení pocitů: plynatost, nevolnost, průjem, nadýmání a bolesti břicha.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hodin po jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
15N obohacení plazmatických a močových frakcí od 0 do 8 hodin po jídle
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hodin po jídle
Měření izotopového obohacení dusíkatých sloučenin v plazmě a moči v reakci na příjem 15N-označených mléčných bílkovin poskytuje odhad kinetiky absorpce bílkovin.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hodin po jídle
2H obohacení plazmatických mastných kyselin od 0 do 8 hodin po jídle
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hodin po jídle
Měření izotopového obohacení mastných kyselin v plazmě v reakci na příjem 2H-označených mléčných lipidů poskytuje odhad kinetiky absorpce mastných kyselin.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hodin po jídle
2H obohacení plazmatické glukózy od 0 do 8 hodin po jídle
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hodin po jídle
Měření izotopového obohacení glukózy v plazmě v reakci na požití 2H-označené mléčné laktózy poskytuje odhad kinetiky absorpce laktózy.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hodin po jídle
Koncentrace metabolitů v krvi od 0 do 8 hodin po jídle
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 hodin po jídle
Analýza koncentrací aminokyselin, močoviny, glukózy, triglyceridů, volných mastných kyselin, cholesterolu a inzulínu v krvi
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 hodin po jídle
Koncentrace plynů ve vydechovaném vzduchu od 0 do 8 hodin po jídle
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hodin po jídle
Koncentrace vodíku (H2), metanu (CH4) a oxidu uhličitého (CO2) z vydechovaného vzduchu
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hodin po jídle
Rychlosti oxidace substrátu od 0 do 8 hodin po jídle
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hodin po jídle
Oxidace tuků a glukózy je hodnocena měřením respiračních výměn pomocí nepřímé kalorimetrie
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hodin po jídle
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Na začátku zápisu
Dobrovolníci musí přinést vzorek stolice v nádobě, která jim byla předtím poskytnuta. Vzorky budou analyzovány pomocí metody 16S rRNA pro posouzení gama a beta diverzity.
Na začátku zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIGIGOAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kravské mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit