山羊奶与牛奶消化耐受性对比 (DIGIGOAT)
山羊奶与牛奶在自述牛奶不耐受个体中的消化耐受性及营养素吸收动力学：一项对照单盲交叉试验
研究概览
详细说明
目的：
尽管牛奶具有许多营养益处，如富含优质蛋白质和钙，但一些人因消化耐受性差而限制或排除其摄入。乳糖不耐受是众所周知的原因，但可能存在其他因素，目前对此了解甚少。消费者普遍认为山羊奶比牛奶引起的肠道问题更少，尤其对敏感人群而言。然而，支持这一认知并确认山羊奶相对于牛奶具有所谓健康益处的科学证据很少。本研究旨在评估自称对牛奶不耐受的个体中，山羊奶的耐受性在多大程度上优于牛奶，如果确实如此，则探究其潜在因素。
设计：
本研究为交叉研究，测试顺序（山羊奶或牛奶）随机化，采用单盲设计（参与者不了解测试餐内容，通过香气进行掩盖），涉及至少十名志愿者的两个群体：对牛奶不耐受但对山羊奶耐受的个体，以及对牛奶和山羊奶均无不耐受症状的个体。每位受试者在两次会话结束后将饮用两种牛奶，间隔至少一个月。
餐后测试程序：
测试前两天，受试者必须排除主要乳制品（酸奶、奶酪、牛奶和奶油冻）的摄入。志愿者在调查日处于空腹状态，每次会话住院一天。首次访问时，志愿者携带粪便样本。抵达后，通过生物电阻抗测量身体成分，并插入静脉导管。血样在餐前30分钟、餐后前4小时每30分钟、之后每小时采集一次，总计291毫升。尿液在餐前和餐后每2小时收集一次。每小时使用间接热量计测量呼吸。通过问卷每小时评估消化耐受性和饥饿感。志愿者保持半卧位约9小时，直至实验结束前禁食，每小时接受饮水。
测试餐包括500毫升调味牛奶（牛奶或山羊奶），标记有稳定同位素：氮-15和氘。标记率极低且对人体健康安全，常用于临床研究。测量收集的生物样本（血液、尿液）中的15N富集度，以追踪膳食氨基酸的消化和代谢过程，从而精确评估体内营养素可用性动力学。调查日结束后，志愿者可在餐后回家。次日进行随访电话检查消化症状，由医生评估是否需要对症治疗。
该方案已获得伦理委员会批准，并得到法国药品与健康管理局授权。个人数据管理将符合个人数据保护法规（"2018年6月20日第2018-493号条例"）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Saviard
- 电话号码：+33631312326
- 邮箱：tanguy.saviard@agroparistech.fr
研究联系人备份
- 姓名：Maurinier
- 电话号码：+33148957433
- 邮箱：suzette.maurinier@agroparistech.fr
学习地点
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-
-
Bobigny、法国、93000
- 招聘中
- Hôpital Avicenne, 125 rue de Stalingrad
-
接触：
- Benallaoua
- 电话号码：+33148957433
- 邮箱：mourad.benallaoua@aphp.fr
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自述对牛奶不耐受但对山羊奶耐受的一组人群，或对牛奶和山羊奶均耐受的另一组人群
- 总体健康状况良好（世界卫生组织等级=0）
- 享有社会保障计划
- 根据公共卫生法典规定，自由、知情且明确表示同意：“任何涉及L.1121-1条第2款提及的研究，未经当事人自由、知情且明确表示同意，不得对其开展。”
排除标准：
- 受监护或财产管理的个体
- 受法律保护的个体
- 任何已知的食物过敏
- 贫血：男性血红蛋白水平低于13克/分升，女性低于12克/分升
- 孕妇或可能怀孕者（以入组时尿妊娠试验阳性为准）
- 过量饮酒（>2杯/天）。有害饮酒情况由研究者在入组时评估。
- 高血压、糖尿病、消化道疾病（肠易激综合征除外）、肝肾疾病、严重心脏病。这些情况的判定将基于研究者根据常规临床标准和志愿者入组时陈述进行评估。高血压：研究者认定的显著动脉高血压，或入组当日收缩压≥140毫米汞柱和/或舒张压≥90毫米汞柱。糖尿病：1型或2型糖尿病，或任何空腹血糖水平>1.25克/升。消化道疾病：研究者认为具有临床意义的胃肠道疾病（出血、呕吐、便秘/腹泻等级>1）、任何炎症性肠病、干预前一个月内的急性胃肠炎。肝病：研究者认定的任何显著肝脏疾病，或任何AST/ALT>正常值上限2.5倍。
- 精英运动员（每周训练>8小时）
- 研究开始前3个月内献过血
- 研究开始前3个月内参与过临床研究
- 缺乏自由、知情且明确表示的同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对牛奶不耐受
自称对牛奶不耐受但对羊奶耐受的个体
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摄入500毫升添加了稳定同位素（氮-15和氘）标记的调味牛奶。
通过生物电阻抗法测量身体成分。
置入静脉导管。
在餐前及8小时内定期采集血液、尿液和呼吸样本。
通过问卷调查评估消化耐受性与饥饿感。
摄入500毫升添加稳定同位素（氮-15和氘）标记的调味羊奶。
通过生物电阻抗法测量身体成分。
置入静脉导管。
在餐前及8小时内定期采集血液、尿液和呼吸样本。
通过问卷调查评估消化耐受性与饥饿感。
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实验性的：对照
对牛乳和羊乳均报告耐受的个体。
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摄入500毫升添加了稳定同位素（氮-15和氘）标记的调味牛奶。
通过生物电阻抗法测量身体成分。
置入静脉导管。
在餐前及8小时内定期采集血液、尿液和呼吸样本。
通过问卷调查评估消化耐受性与饥饿感。
摄入500毫升添加稳定同位素（氮-15和氘）标记的调味羊奶。
通过生物电阻抗法测量身体成分。
置入静脉导管。
在餐前及8小时内定期采集血液、尿液和呼吸样本。
通过问卷调查评估消化耐受性与饥饿感。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后0-8小时消化不适评分
大体时间：0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 小时餐后
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每小时需填写一份消化耐受性问卷（Casellas，2009）和使用视觉模拟量表的饥饿感问卷。
这些问卷采用1到10分的评分量表，用于评估：胀气、恶心、腹泻、腹胀和腹痛等感觉。
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 小时餐后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后0至8小时血浆和尿液组分中的15N富集度
大体时间：0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 小时餐后
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通过测量血浆和尿液中含氮化合物在摄入15N标记乳蛋白后的同位素富集情况，可估算蛋白质的吸收动力学。
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 小时餐后
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餐后0至8小时血浆脂肪酸的²H富集
大体时间：0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 小时餐后
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通过测量血浆中脂肪酸的同位素富集情况，对摄入²H标记乳脂后的反应进行分析，可估算脂肪酸的吸收动力学。
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 小时餐后
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餐后0至8小时血浆葡萄糖的2H富集
大体时间：0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 小时餐后
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通过测量血浆中葡萄糖同位素富集度对摄入^2H标记乳糖的反应，可估算乳糖吸收动力学。
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 小时餐后
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餐后0至8小时血液代谢物浓度
大体时间：餐后0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8小时
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血液中氨基酸、尿素、葡萄糖、甘油三酯、游离脂肪酸、胆固醇及胰岛素浓度的分析
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餐后0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8小时
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餐后0至8小时呼出气体浓度
大体时间：餐后0、1、2、3、4、5、6、7、8小时
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呼出气体中氢气（H₂）、甲烷（CH₄）和二氧化碳（CO₂）的浓度
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餐后0、1、2、3、4、5、6、7、8小时
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餐后0至8小时底物氧化速率
大体时间：0、1、2、3、4、5、6、7、8小时餐后
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通过间接测热法测量呼吸交换来评估脂肪和葡萄糖氧化
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0、1、2、3、4、5、6、7、8小时餐后
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肠道微生物群组成
大体时间：在登记开始时
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志愿者必须携带之前提供容器中的粪便样本。
样本将采用16S rRNA方法进行分析，以评估伽马和贝塔多样性。
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在登记开始时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DIGIGOAT
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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