- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07239856
Tolérance digestive du lait de chèvre vs. lait de vache (DIGIGOAT)
Tolérance digestive et cinétique d'absorption des nutriments du lait de chèvre par rapport au lait de vache chez les personnes présentant une intolérance déclarée au lait de vache : un essai croisé contrôlé en simple insu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif :
Bien que le lait présente de nombreux avantages nutritionnels, comme être riche en protéines de haute qualité et en calcium, certaines personnes limitent ou excluent sa consommation en raison d'une mauvaise tolérance digestive. L'intolérance au lactose est une cause bien connue, mais d'autres facteurs peuvent survenir, restant mal compris. Le lait de chèvre est perçu par les consommateurs comme causant moins de problèmes intestinaux que le lait de vache, en particulier pour les personnes sensibles. Cependant, il existe peu de preuves scientifiques pour étayer cette perception et confirmer les supposés bienfaits pour la santé du lait de chèvre par rapport au lait de vache. L'objectif de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure le lait de chèvre est mieux toléré que le lait de vache chez les individus qui déclarent être intolérants au lait de vache, et, si c'est le cas, de comprendre les facteurs sous-jacents.
Conception :
Cette étude est une étude croisée, randomisée pour l'ordre des tests (lait de chèvre ou lait de vache), menée en simple aveugle (les participants ne sont pas informés du repas test, masqué par un arôme), impliquant deux groupes d'au moins dix volontaires : des individus intolérants au lait de vache mais pas au lait de chèvre, et des individus qui ne présentent aucun symptôme d'intolérance au lait de vache ou de chèvre. Chaque sujet aura consommé les deux laits à la fin des deux sessions, avec un intervalle minimum d'un mois.
Procédure de test postprandial :
Deux jours avant le test, les sujets doivent exclure la consommation des principaux produits laitiers (yaourt, fromage, lait et crèmes dessert). Les volontaires arrivent à jeun le jour de l'investigation et sont hospitalisés pour une journée par session. Lors de la première visite, les volontaires apportent un échantillon de selles. À l'arrivée, la composition corporelle est mesurée par impédance bioélectrique et un cathéter veineux est inséré. Des échantillons sanguins sont prélevés 30 minutes avant le repas, toutes les 30 minutes pendant les 4 premières heures, puis toutes les heures, pour un total de 291 mL. L'urine est collectée avant le repas et toutes les 2 heures après le repas. La respiration est mesurée toutes les heures à l'aide d'un calorimètre indirect. La tolérance digestive et la faim sont évaluées toutes les heures à l'aide de questionnaires. Les volontaires restent semi-allongés pendant environ 9 heures et à jeun jusqu'à la fin de l'expérience, recevant de l'eau toutes les heures.
Le repas test consiste en 500 ml de lait de vache ou de chèvre aromatisé, marqué avec des isotopes stables : azote-15 et deutérium. Le taux d'incorporation est minime et sans danger pour la santé humaine, couramment utilisé dans les études cliniques. L'enrichissement en 15N est mesuré dans les échantillons biologiques collectés (sang, urine) pour suivre le devenir digestif et métabolique des acides aminés alimentaires, permettant une évaluation précise de la cinétique de disponibilité des nutriments dans le corps. Après la journée d'investigation, les volontaires peuvent rentrer chez eux après le repas. Un appel de suivi le lendemain vérifie la présence de symptômes digestifs, le médecin évaluant la nécessité d'un traitement symptomatique.
Le protocole a été approuvé par le Comité d'Éthique et autorisé par l'Agence Française du Médicament et de la Santé. La gestion des données personnelles sera conforme au règlement sur la protection des données personnelles ("règlement n° 2018-493 du 20 juin 2018").
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saviard
- Numéro de téléphone: +33631312326
- E-mail: tanguy.saviard@agroparistech.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maurinier
- Numéro de téléphone: +33148957433
- E-mail: suzette.maurinier@agroparistech.fr
Lieux d'étude
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Bobigny, France, 93000
- Recrutement
- Hôpital Avicenne, 125 rue de Stalingrad
-
Contact:
- Benallaoua
- Numéro de téléphone: +33148957433
- E-mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes déclarant une intolérance au lait de vache mais pas au lait de chèvre (un groupe) ou tolérantes à la fois au lait de vache et au lait de chèvre (un autre groupe)
- Bon état de santé général (grade OMS = 0)
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Consentement libre, éclairé et exprès, conformément au code de la santé publique : 'Aucune recherche mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 ne peut être effectuée sur une personne sans son consentement libre, éclairé et exprès.
Critères d'exclusion :
- Personnes sous tutelle ou curatelle
- Personnes sous protection légale
- Toute allergie alimentaire connue
- Anémie : taux d'hémoglobine inférieur à 13 g/dL pour les hommes et 12 g/dL pour les femmes
- Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (sur la base d'un test de grossesse urinaire positif au moment de l'inclusion)
- Consommation excessive d'alcool (>2 verres/jour). La consommation nocive d'alcool est évaluée par l'investigateur au moment de l'inclusion.
- Hypertension, diabète, maladies du tube digestif (sauf syndrome du côlon irritable, SCI), maladies hépatiques ou rénales, cardiopathie sévère. La présence de ces conditions sera évaluée par l'investigateur sur la base des critères cliniques habituels et des déclarations des volontaires lors de l'inclusion. Hypertension : Hypertension artérielle significative déterminée par l'investigateur ou pression artérielle systolique supérieure ou égale à 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 90 mmHg le jour de l'inclusion. Diabète : Diabète de type 1 ou de type 2 ou toute glycémie à jeun > 1,25 g/l. Maladie du tube digestif : Troubles gastro-intestinaux jugés par l'investigateur comme cliniquement significatifs (saignement, vomissements, constipation/diarrhée grade >1), toute maladie inflammatoire de l'intestin, gastro-entérite aiguë dans le mois précédant l'intervention. Maladie hépatique : Tout trouble hépatique significatif déterminé par l'investigateur ou toute AST/ALT > 2,5 fois la limite supérieure normale.
- Athlètes d'élite (> 8 heures par semaine)
- Don de sang dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Participation à une étude clinique dans les 3 mois précédant l'étude
- Absence de consentement libre, éclairé et exprès
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intolérant au lait de vache
Les personnes qui déclarent être intolérantes au lait de vache mais pas au lait de chèvre
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Consommation de 500 ml de lait de vache aromatisé, marqué avec des isotopes stables : azote-15 et deutérium.
La composition corporelle est mesurée par impédance bioélectrique.
Un cathéter veineux est inséré.
Des échantillons de sang, d'urine et d'haleine sont prélevés avant le repas, puis régulièrement pendant 8 heures.
La tolérance digestive et la faim sont évaluées à l'aide de questionnaires.
Consommation de 500 ml de lait de chèvre aromatisé, marqué avec des isotopes stables : azote-15 et deutérium.
La composition corporelle est mesurée par impédance bioélectrique.
Un cathéter veineux est inséré.
Des échantillons de sang, d'urine et d'haleine sont prélevés avant le repas, et régulièrement pendant 8 heures.
La tolérance digestive et la faim sont évaluées à l'aide de questionnaires.
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Expérimental: Contrôle
Individus qui déclarent être tolérants à la fois au lait de vache et au lait de chèvre.
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Consommation de 500 ml de lait de vache aromatisé, marqué avec des isotopes stables : azote-15 et deutérium.
La composition corporelle est mesurée par impédance bioélectrique.
Un cathéter veineux est inséré.
Des échantillons de sang, d'urine et d'haleine sont prélevés avant le repas, puis régulièrement pendant 8 heures.
La tolérance digestive et la faim sont évaluées à l'aide de questionnaires.
Consommation de 500 ml de lait de chèvre aromatisé, marqué avec des isotopes stables : azote-15 et deutérium.
La composition corporelle est mesurée par impédance bioélectrique.
Un cathéter veineux est inséré.
Des échantillons de sang, d'urine et d'haleine sont prélevés avant le repas, et régulièrement pendant 8 heures.
La tolérance digestive et la faim sont évaluées à l'aide de questionnaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'inconfort digestif de 0 à 8 heures après le repas
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
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Un questionnaire de tolérance digestive (Casellas, 2009) et un questionnaire sur les sensations de faim utilisant des échelles visuelles analogiques sont administrés toutes les heures.
Ceux-ci sont basés sur des échelles de 1 à 10 pour évaluer les sensations de : flatulence, nausées, diarrhée, ballonnements et douleurs abdominales.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enrichissement en 15N des fractions plasmatiques et urinaires de 0 à 8 heures après le repas
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
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La mesure de l'enrichissement isotopique des composés azotés dans le plasma et l'urine, en réponse à l'ingestion de protéines de lait marquées au 15N, fournit une estimation de la cinétique d'absorption des protéines.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
|
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Enrichissement en 2H des acides gras plasmatiques de 0 à 8 heures post-prandial
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
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La mesure de l'enrichissement isotopique des acides gras dans le plasma, en réponse à l'ingestion de lipides du lait marqués au 2H, fournit une estimation de la cinétique d'absorption des acides gras.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
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Enrichissement en ²H du glucose plasmatique de 0 à 8 heures post-prandial
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
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La mesure de l'enrichissement isotopique du glucose dans le plasma, en réponse à l'ingestion de lactose du lait marqué au 2H, fournit une estimation de la cinétique d'absorption du lactose.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
|
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Concentrations des métabolites sanguins de 0 à 8 heures après le repas
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
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Analyse des concentrations sanguines en acides aminés, urée, glucose, triglycérides, acides gras libres, cholestérol et insuline
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
|
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Concentrations de gaz dans l'air expiré de 0 à 8 heures après le repas
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
|
Concentrations d'hydrogène (H2), de méthane (CH4) et de dioxyde de carbone (CO2) dans l'air expiré
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
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Taux d'oxydation des substrats de 0 à 8 heures après le repas
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures post-prandiales
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L'oxydation des graisses et du glucose est évaluée en mesurant les échanges respiratoires par calorimétrie indirecte
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures post-prandiales
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Composition du microbiote intestinal
Délai: Dès le début de l'inscription
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Les volontaires doivent apporter un échantillon de selles dans le contenant qui leur a été préalablement fourni.
Les échantillons seront analysés en utilisant la méthode de l'ARNr 16S pour évaluer la diversité gamma et bêta.
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Dès le début de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies intestinales
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Syndromes de malabsorption
- Métabolisme des glucides, erreurs innées
- Hypersensibilité alimentaire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hypersensibilité au lait
- Intolérance au lactose
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Boissons
- Produits laitiers
- Lait
Autres numéros d'identification d'étude
- DIGIGOAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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