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Tolérance digestive du lait de chèvre vs. lait de vache (DIGIGOAT)

Tolérance digestive et cinétique d'absorption des nutriments du lait de chèvre par rapport au lait de vache chez les personnes présentant une intolérance déclarée au lait de vache : un essai croisé contrôlé en simple insu

L'objectif de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure le lait de chèvre est mieux toléré que le lait de vache chez les individus qui déclarent être intolérants au lait de vache, et, le cas échéant, de comprendre les facteurs sous-jacents. Pour y parvenir, les sensations d'inconfort digestif et la cinétique postprandiale des nutriments après l'ingestion de lait de vache ou de chèvre seront comparées dans deux populations : les individus intolérants au lait de vache mais pas au lait de chèvre, et les individus qui ne présentent aucun symptôme d'intolérance au lait de vache ou de chèvre. À cette fin, des approches basées sur le marquage isotopique stable du lait seront employées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif :

Bien que le lait présente de nombreux avantages nutritionnels, comme être riche en protéines de haute qualité et en calcium, certaines personnes limitent ou excluent sa consommation en raison d'une mauvaise tolérance digestive. L'intolérance au lactose est une cause bien connue, mais d'autres facteurs peuvent survenir, restant mal compris. Le lait de chèvre est perçu par les consommateurs comme causant moins de problèmes intestinaux que le lait de vache, en particulier pour les personnes sensibles. Cependant, il existe peu de preuves scientifiques pour étayer cette perception et confirmer les supposés bienfaits pour la santé du lait de chèvre par rapport au lait de vache. L'objectif de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure le lait de chèvre est mieux toléré que le lait de vache chez les individus qui déclarent être intolérants au lait de vache, et, si c'est le cas, de comprendre les facteurs sous-jacents.

Conception :

Cette étude est une étude croisée, randomisée pour l'ordre des tests (lait de chèvre ou lait de vache), menée en simple aveugle (les participants ne sont pas informés du repas test, masqué par un arôme), impliquant deux groupes d'au moins dix volontaires : des individus intolérants au lait de vache mais pas au lait de chèvre, et des individus qui ne présentent aucun symptôme d'intolérance au lait de vache ou de chèvre. Chaque sujet aura consommé les deux laits à la fin des deux sessions, avec un intervalle minimum d'un mois.

Procédure de test postprandial :

Deux jours avant le test, les sujets doivent exclure la consommation des principaux produits laitiers (yaourt, fromage, lait et crèmes dessert). Les volontaires arrivent à jeun le jour de l'investigation et sont hospitalisés pour une journée par session. Lors de la première visite, les volontaires apportent un échantillon de selles. À l'arrivée, la composition corporelle est mesurée par impédance bioélectrique et un cathéter veineux est inséré. Des échantillons sanguins sont prélevés 30 minutes avant le repas, toutes les 30 minutes pendant les 4 premières heures, puis toutes les heures, pour un total de 291 mL. L'urine est collectée avant le repas et toutes les 2 heures après le repas. La respiration est mesurée toutes les heures à l'aide d'un calorimètre indirect. La tolérance digestive et la faim sont évaluées toutes les heures à l'aide de questionnaires. Les volontaires restent semi-allongés pendant environ 9 heures et à jeun jusqu'à la fin de l'expérience, recevant de l'eau toutes les heures.

Le repas test consiste en 500 ml de lait de vache ou de chèvre aromatisé, marqué avec des isotopes stables : azote-15 et deutérium. Le taux d'incorporation est minime et sans danger pour la santé humaine, couramment utilisé dans les études cliniques. L'enrichissement en 15N est mesuré dans les échantillons biologiques collectés (sang, urine) pour suivre le devenir digestif et métabolique des acides aminés alimentaires, permettant une évaluation précise de la cinétique de disponibilité des nutriments dans le corps. Après la journée d'investigation, les volontaires peuvent rentrer chez eux après le repas. Un appel de suivi le lendemain vérifie la présence de symptômes digestifs, le médecin évaluant la nécessité d'un traitement symptomatique.

Le protocole a été approuvé par le Comité d'Éthique et autorisé par l'Agence Française du Médicament et de la Santé. La gestion des données personnelles sera conforme au règlement sur la protection des données personnelles ("règlement n° 2018-493 du 20 juin 2018").

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bobigny, France, 93000
        • Recrutement
        • Hôpital Avicenne, 125 rue de Stalingrad
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes déclarant une intolérance au lait de vache mais pas au lait de chèvre (un groupe) ou tolérantes à la fois au lait de vache et au lait de chèvre (un autre groupe)
  • Bon état de santé général (grade OMS = 0)
  • Affilié à un régime de sécurité sociale
  • Consentement libre, éclairé et exprès, conformément au code de la santé publique : 'Aucune recherche mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 ne peut être effectuée sur une personne sans son consentement libre, éclairé et exprès.

Critères d'exclusion :

  • Personnes sous tutelle ou curatelle
  • Personnes sous protection légale
  • Toute allergie alimentaire connue
  • Anémie : taux d'hémoglobine inférieur à 13 g/dL pour les hommes et 12 g/dL pour les femmes
  • Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (sur la base d'un test de grossesse urinaire positif au moment de l'inclusion)
  • Consommation excessive d'alcool (>2 verres/jour). La consommation nocive d'alcool est évaluée par l'investigateur au moment de l'inclusion.
  • Hypertension, diabète, maladies du tube digestif (sauf syndrome du côlon irritable, SCI), maladies hépatiques ou rénales, cardiopathie sévère. La présence de ces conditions sera évaluée par l'investigateur sur la base des critères cliniques habituels et des déclarations des volontaires lors de l'inclusion. Hypertension : Hypertension artérielle significative déterminée par l'investigateur ou pression artérielle systolique supérieure ou égale à 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 90 mmHg le jour de l'inclusion. Diabète : Diabète de type 1 ou de type 2 ou toute glycémie à jeun > 1,25 g/l. Maladie du tube digestif : Troubles gastro-intestinaux jugés par l'investigateur comme cliniquement significatifs (saignement, vomissements, constipation/diarrhée grade >1), toute maladie inflammatoire de l'intestin, gastro-entérite aiguë dans le mois précédant l'intervention. Maladie hépatique : Tout trouble hépatique significatif déterminé par l'investigateur ou toute AST/ALT > 2,5 fois la limite supérieure normale.
  • Athlètes d'élite (> 8 heures par semaine)
  • Don de sang dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Participation à une étude clinique dans les 3 mois précédant l'étude
  • Absence de consentement libre, éclairé et exprès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intolérant au lait de vache
Les personnes qui déclarent être intolérantes au lait de vache mais pas au lait de chèvre
Consommation de 500 ml de lait de vache aromatisé, marqué avec des isotopes stables : azote-15 et deutérium. La composition corporelle est mesurée par impédance bioélectrique. Un cathéter veineux est inséré. Des échantillons de sang, d'urine et d'haleine sont prélevés avant le repas, puis régulièrement pendant 8 heures. La tolérance digestive et la faim sont évaluées à l'aide de questionnaires.
Consommation de 500 ml de lait de chèvre aromatisé, marqué avec des isotopes stables : azote-15 et deutérium. La composition corporelle est mesurée par impédance bioélectrique. Un cathéter veineux est inséré. Des échantillons de sang, d'urine et d'haleine sont prélevés avant le repas, et régulièrement pendant 8 heures. La tolérance digestive et la faim sont évaluées à l'aide de questionnaires.
Expérimental: Contrôle
Individus qui déclarent être tolérants à la fois au lait de vache et au lait de chèvre.
Consommation de 500 ml de lait de vache aromatisé, marqué avec des isotopes stables : azote-15 et deutérium. La composition corporelle est mesurée par impédance bioélectrique. Un cathéter veineux est inséré. Des échantillons de sang, d'urine et d'haleine sont prélevés avant le repas, puis régulièrement pendant 8 heures. La tolérance digestive et la faim sont évaluées à l'aide de questionnaires.
Consommation de 500 ml de lait de chèvre aromatisé, marqué avec des isotopes stables : azote-15 et deutérium. La composition corporelle est mesurée par impédance bioélectrique. Un cathéter veineux est inséré. Des échantillons de sang, d'urine et d'haleine sont prélevés avant le repas, et régulièrement pendant 8 heures. La tolérance digestive et la faim sont évaluées à l'aide de questionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'inconfort digestif de 0 à 8 heures après le repas
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
Un questionnaire de tolérance digestive (Casellas, 2009) et un questionnaire sur les sensations de faim utilisant des échelles visuelles analogiques sont administrés toutes les heures. Ceux-ci sont basés sur des échelles de 1 à 10 pour évaluer les sensations de : flatulence, nausées, diarrhée, ballonnements et douleurs abdominales.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enrichissement en 15N des fractions plasmatiques et urinaires de 0 à 8 heures après le repas
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
La mesure de l'enrichissement isotopique des composés azotés dans le plasma et l'urine, en réponse à l'ingestion de protéines de lait marquées au 15N, fournit une estimation de la cinétique d'absorption des protéines.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
Enrichissement en 2H des acides gras plasmatiques de 0 à 8 heures post-prandial
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
La mesure de l'enrichissement isotopique des acides gras dans le plasma, en réponse à l'ingestion de lipides du lait marqués au 2H, fournit une estimation de la cinétique d'absorption des acides gras.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
Enrichissement en ²H du glucose plasmatique de 0 à 8 heures post-prandial
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
La mesure de l'enrichissement isotopique du glucose dans le plasma, en réponse à l'ingestion de lactose du lait marqué au 2H, fournit une estimation de la cinétique d'absorption du lactose.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
Concentrations des métabolites sanguins de 0 à 8 heures après le repas
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
Analyse des concentrations sanguines en acides aminés, urée, glucose, triglycérides, acides gras libres, cholestérol et insuline
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
Concentrations de gaz dans l'air expiré de 0 à 8 heures après le repas
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
Concentrations d'hydrogène (H2), de méthane (CH4) et de dioxyde de carbone (CO2) dans l'air expiré
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures après le repas
Taux d'oxydation des substrats de 0 à 8 heures après le repas
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures post-prandiales
L'oxydation des graisses et du glucose est évaluée en mesurant les échanges respiratoires par calorimétrie indirecte
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures post-prandiales
Composition du microbiote intestinal
Délai: Dès le début de l'inscription
Les volontaires doivent apporter un échantillon de selles dans le contenant qui leur a été préalablement fourni. Les échantillons seront analysés en utilisant la méthode de l'ARNr 16S pour évaluer la diversité gamma et bêta.
Dès le début de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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