Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuohen vs. lehmänmaidon ruoansulatuskyky (DIGIGOAT)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Vohvanmaidon ja lehmänmaidon ruoansulatuskelpoisuus sekä ravintoaineiden imeytymiskinetiikka henkilöillä, joilla on raportoitu lehmänmaidon intoleranssi : kontrolloitu yksisokea ristiinasetelmakoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, missä määrin vuohenmaitoa siedetään paremmin kuin lehmänmaitoa niiden henkilöiden keskuudessa, jotka raportoivat olevansa lehmänmaidolle yliherkkiä, ja jos näin on, ymmärtää taustalla olevia tekijöitä. Tätä varten verrataan ruoansulatuskanavan epämukavuudentuntemuksia ja ravintoaineiden postprandiaalisia kineettisiä muutoksia lehmän- tai vuohenmaidon nauttimisen jälkeen kahdessa väestöryhmässä: lehmänmaidolle yliherkillä henkilöillä, jotka eivät kuitenkaan ole yliherkkiä vuohenmaidolle, sekä henkilöillä, jotka eivät osoita yliherkkyysoireita kumpaakaan maidon lajiin nähden. Tätä tarkoitusta varten käytetään menetelmiä, jotka perustuvat maidon stabilien isotooppien merkitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Vaikka maidolla on monia ravitsemuksellisia hyötyjä, kuten korkealaatuisten proteiinien ja kalsiumin runsas määrä, jotkut ihmiset rajoittavat tai jättävät sen käytön pois huonon ruoansulatuskyvyn vuoksi. Laktoosi-intoleranssi on tunnettu syy, mutta muut tekijät voivat esiintyä, jääden heikosti ymmärretyiksi. Vuohimaito koetaan kuluttajien keskuudessa aiheuttavan vähemmän suolisto-ongelmia kuin lehmänmaito, erityisesti herkillä henkilöillä. Kuitenkin tätä käsitystä ja vuohenmaidon väitettyjä terveyshyötyjä lehmänmaitoon verrattuna tukevia tieteellisiä näyttöjä on vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, missä määrin vuohenmaitoa siedetään paremmin kuin lehmänmaitoa henkilöillä, jotka raportoivat olevansa lehmänmaidolle intolerentteja, ja mikäli näin on, ymmärtää taustalla olevat tekijät.

Suunnittelu:

Tämä tutkimus on ristikkäistutkimus, satunnaistettu testausjärjestyksen suhteen (vuohenmaito tai lehmänmaito), toteutettu yksisokeana suunnitteluna (osallistujille ei kerrota testiateriasta, joka peitetään aromilla), sisältäen kaksi vähintään kymmenen vapaaehtoisen ryhmää: lehmänmaidolle intolerentit henkilöt, jotka eivät ole intolerentteja vuohenmaidolle, ja henkilöt, jotka eivät osoita oireita kummankaan maidon suhteen. Jokainen koehenkilö on kuluttanut molempia maitoja kahden sessioiden jälkeen, vähintään kuukauden välein.

Ruokailun jälkeinen testimenettely:

Kaksi päivää ennen testiä koehenkilöiden on jätettävä käyttämättä pääasialliset maitotuotteet (jogurtti, juusto, maito ja vaniljakastike). Vapaaehtoiset saapuvat paikalle nälkäisinä tutkimuspäivänä ja majoitetaan yhdeksi päiväksi per sessio. Ensimmäisellä käynnillä vapaaehtoiset tuovat ulostenäytteen. Saapuessa kehon koostumus mitataan bioelektrisellä impedanssilla ja laskimokatetri asennetaan. Verinäytteet otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, joka 30. minuutti ensimmäisen 4 tunnin ajan ja sen jälkeen tunnin välein, yhteensä 291 ml. Virtsa kerätään ennen ateriaa ja joka 2. tunti aterian jälkeen. Hengitystä mitataan tunnin välein epäsuoralla kalorimetrillä. Ruoansulatuskyky ja nälkä arvioidaan tunnin välein kyselylomakkeilla. Vapaaehtoiset pysyvät puolimakuussa noin 9 tuntia ja paastovat kunnes koe päättyy, saaden tunnin välein vettä.

Testiateria koostuu aromioidusta 500 ml lehmän- tai vuohenmaidosta, joka on merkitty stabiileilla isotoopeilla: typellä-15 ja deuteriumilla. Sisällytysprosentti on minimaalinen ja turvallinen ihmisterveydelle, yleisesti käytetty kliinisissä tutkimuksissa. 15N-rikastusta mitataan kerätyissä biologisissa näytteissä (veri, virtsa) seurataksesi ravinnon aminohappojen ruoansulatus- ja aineenvaihduntakohtaloa, mahdollistaen tarkan arvion ravintoaineiden saatavuuskineetiikasta kehossa. Tutkimuspäivän jälkeen vapaaehtoiset voivat lähteä kotiin aterian jälkeen. Seuraavana päivänä tehtävä seurantapuhelu tarkistaa ruoansulatusoireet, ja lääkäri arvioi oireiden hoidon tarpeen.

Menettelytapa on hyväksytty eettisen toimikunnan ja Ranskan lääke- ja terveysviraston toimesta. Henkilötietojen hallinta noudattaa henkilötietosuojalainsäädäntöä ("asetus n° 2018-493 20. kesäkuuta 2018").

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Avicenne, 125 rue de Stalingrad
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka raportoivat olevan lehmänmaidolle yliherkkiä, mutta eivät vuohenmaidolle (yksi ryhmä) tai sietävät sekä lehmänmaitoa että vuohenmaitoa (toinen ryhmä)
  • Hyvä yleinen terveydentila (WHO-luokka = 0)
  • Sosiaaliturvaan kuuluvat
  • Vapaa, tietoinen ja nimenomainen suostumus julkisen terveydenhuollon lain mukaisesti: 'L. 1121-1 artiklan 2°:ssä mainittua tutkimusta ei voida suorittaa henkilölle ilman hänen vapaata, tietoista ja nimenomaista suostumustaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Holhouksen alaiset henkilöt tai edunvalvojan alaiset
  • Oikeudellisen suojelun alaiset henkilöt
  • Mitkä tahansa tunnetut ruoka-allergiat
  • Anemia: hemoglobiinitaso alle 13 g/dl miehillä ja 12 g/dl naisilla
  • Raskaana olevat naiset tai todennäköisesti raskaana olevat (perustuen positiiviseen raskaustestiiin osallistumisen yhteydessä)
  • Liiallinen alkoholinkulutus (>2 annosta/päivä). Haitallinen alkoholinkäyttö arvioidaan tutkijan toimesta osallistumisen yhteydessä.
  • Hypertension, diabetes, ruoansulatuskanavan sairaudet (paitsi ärsyttävän suolen oireyhtymä, ASO), maksa- tai munuaissairaudet, vakavat sydämen sairaudet. Näiden sairauksien esiintyminen arvioidaan tutkijan toimesta perustuen tavanomaisiin kliinisiin kriteereihin ja vapaaehtoisten ilmoituksiin osallistumisen yhteydessä. Hypertension: Tutkijan määrittelemä merkittävä valtimoverenpaine tai kohonnut verenpaine (syklinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg) osallistumispäivänä. Diabetes: Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai mikä tahansa paastoverensokeri >1,25 g/l. Ruoansulatuskanavan sairaus: Tutkijan arvioimat kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt (vuoto, oksentelu, ummetus/ripuli astetta >1), mikä tahansa tulehduksellinen suolistosairaus, akuutti gastroenteriitti kuukautta ennen interventiota. Maksasairaus: Tutkijan määrittelemä mikä tahansa merkittävä maksahäiriö tai mikä tahansa AST/ALT >2,5-kertainen ylärajaan verrattuna.
  • Huippu-urheilijat (>8 tuntia viikossa)
  • Verenluovutus 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen tutkimusta
  • Vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lehmänmaitoa sietämätön
Yksilöt, jotka raportoivat olevan sietämättömiä lehmänmaitoon, mutta eivät vuohenmaitoon
Muut: Lehmänmaito
500 ml: n aromatisoitua lehmänmaitoa, joka on merkitty vakailla isotoopeilla: typpi-15 ja deuterium. Kehonkoostumus mitataan bioelektriseen impedanssiin perustuvalla menetelmällä. Laskimokatetri asetetaan paikoilleen. Veri-, virtsa- ja hengitysnäytteet otetaan ennen ateriaa ja säännöllisesti 8 tunnin ajan. Ruoansulatuksen sietokyky ja nälkä arvioidaan kyselylomakkeilla.
Muut: Vuohenmaito
500 ml: n vakaasti isotoopeilla (typpi-15 ja deuterium) leimattua aromisoitua vuohenmaitoa nautitaan. Kehon koostumus mitataan bioelektrisellä impedanssilla. Laskimokatetri asennetaan. Veri-, virtsa- ja hengitysnäytteet otetaan ennen ateriaa ja säännöllisesti 8 tunnin ajan. Ruoansulatuskyky ja näläntunne arvioidaan kyselylomakkeilla.
Kokeellinen: Kontrolli
Yksilöt, jotka raportoivat sietävänsä sekä lehmänmaitoa että vuohenmaitoa.
Muut: Lehmänmaito
500 ml: n aromatisoitua lehmänmaitoa, joka on merkitty vakailla isotoopeilla: typpi-15 ja deuterium. Kehonkoostumus mitataan bioelektriseen impedanssiin perustuvalla menetelmällä. Laskimokatetri asetetaan paikoilleen. Veri-, virtsa- ja hengitysnäytteet otetaan ennen ateriaa ja säännöllisesti 8 tunnin ajan. Ruoansulatuksen sietokyky ja nälkä arvioidaan kyselylomakkeilla.
Muut: Vuohenmaito
500 ml: n vakaasti isotoopeilla (typpi-15 ja deuterium) leimattua aromisoitua vuohenmaitoa nautitaan. Kehon koostumus mitataan bioelektrisellä impedanssilla. Laskimokatetri asennetaan. Veri-, virtsa- ja hengitysnäytteet otetaan ennen ateriaa ja säännöllisesti 8 tunnin ajan. Ruoansulatuskyky ja näläntunne arvioidaan kyselylomakkeilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatusoireilu pisteytys 0–8 tuntia aterian jälkeen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 tuntia aterian jälkeen
Ruuansulatuskyvyn sietokysely (Casellas, 2009) ja näläntunnekysely, jotka käyttävät visuaalisia analogisia asteikkoja, toteutetaan tunnin välein. Nämä perustuvat 1–10 asteikkoihin seuraavien tuntemusten arvioimiseksi: ilmavaivat, pahoinvointi, ripuli, vatsan turvotus ja vatsakipu.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 tuntia aterian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
15N-rikastus plasman ja virtsan fraktioissa 0–8 tunnin aterian jälkeen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 tuntia aterian jälkeen
Plasman ja virtsan typpiyhdisteiden isotooppirikkauksen mittaaminen 15N-merkattujen maitoproteiinien nauttimisen jälkeen antaa arvion proteiinien imeytymisnopeudesta.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 tuntia aterian jälkeen
2H-rikastus plasman rasvahapoissa 0–8 tuntia aterian jälkeen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 tuntia aterian jälkeen
Plasman rasvahappojen isotooppirikkauksen mittaaminen, vastauksena ^2H-merkityn maidon lipidien nauttimiselle, antaa arvion rasvahappojen imeytymiskiintiöistä.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 tuntia aterian jälkeen
2H-rikastuma plasman glukoosissa aterian jälkeiseltä 0–8 tunnilta
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 tuntia aterian jälkeen
Plasman glukoosin isotooppirikkauksen mittaaminen, joka aiheutuu 2H-merkityn maidon laktoosin nauttimisesta, antaa arvion laktoosin imeytymiskinetiikasta.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 tuntia aterian jälkeen
Veriaineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet 0–8 tuntia aterian jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 tuntia aterian jälkeen
Aminohappojen, urean, glukoosin, triglyseridien, vapaiden rasvahappojen, kolesterolin ja insuliinipitoisuuksien analysointi veressä
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 tuntia aterian jälkeen
Uloshengitysilmakaasupitoisuudet 0–8 tuntia aterian jälkeen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 tuntia aterian jälkeen
Vety (H2), metaani (CH4) ja hiilidioksidi (CO2) pitoisuus uloshengitetystä ilmasta
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 tuntia aterian jälkeen
Substraatin hapettumisnopeudet 0–8 tuntia aterian jälkeen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 tuntia aterian jälkeen
Rasva- ja glukoosihapetus arvioidaan mittaamalla hengitysvaihtoa epäsuoralla kalorimetrialla
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 tuntia aterian jälkeen
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Kerran ilmoittautumisen alussa
Vapaaehtoisen on tuotava ulostenäyte aiemmin heille annetussa astiassa. Näytteet analysoidaan käyttämällä 16S rRNA -menetelmää gamma- ja beetadiversiteetin arvioimiseksi.
Kerran ilmoittautumisen alussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIGIGOAT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa