- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07239856
Vergleich der Verdauungstoleranz von Ziegen- vs. Kuhmilch (DIGIGOAT)
Verdauungstoleranz und Nährstoffaufnahmekinetik von Ziegenmilch im Vergleich zu Kuhmilch bei Personen mit berichteter Kuhmilchunverträglichkeit: eine kontrollierte einfachblinde Cross-Over-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel:
Obwohl Milch viele ernährungsphysiologische Vorteile hat, wie zum Beispiel einen hohen Gehalt an hochwertigen Proteinen und Kalzium, schränken manche Menschen ihren Verzehr aufgrund schlechter Verdauungstoleranz ein oder verzichten ganz darauf. Laktoseintoleranz ist eine bekannte Ursache, aber es können auch andere Faktoren auftreten, die noch wenig verstanden sind. Ziegenmilch wird von Verbrauchern als weniger darmbelastend empfunden als Kuhmilch, insbesondere für empfindliche Personen. Es gibt jedoch nur wenige wissenschaftliche Belege, die diese Wahrnehmung stützen und die vermeintlichen gesundheitlichen Vorteile von Ziegenmilch gegenüber Kuhmilch bestätigen. Das Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, inwieweit Ziegenmilch besser vertragen wird als Kuhmilch bei Personen, die berichten, gegen Kuhmilch intolerant zu sein, und, falls ja, die zugrunde liegenden Faktoren zu verstehen.
Design:
Diese Studie ist eine Crossover-Studie, randomisiert für die Reihenfolge der Tests (Ziegenmilch oder Kuhmilch), durchgeführt in einem einfachblinden Design (die Teilnehmer werden nicht über die Testmahlzeit informiert, die durch Aroma maskiert ist), mit zwei Gruppen von mindestens zehn Freiwilligen: Personen, die gegen Kuhmilch, aber nicht gegen Ziegenmilch intolerant sind, und Personen, die keine Symptome von Intoleranz gegenüber Kuh- oder Ziegenmilch zeigen. Jeder Proband wird am Ende der beiden Sitzungen beide Milchsorten konsumiert haben, mit einem Mindestabstand von einem Monat.
Postprandiales Testverfahren:
Zwei Tage vor dem Test müssen die Probanden den Verzehr der wichtigsten Milchprodukte (Joghurt, Käse, Milch und Puddingcremes) ausschließen. Die Freiwilligen kommen am Untersuchungstag nüchtern an und werden pro Sitzung für einen Tag hospitalisiert. Beim ersten Besuch bringen die Freiwilligen eine Stuhlprobe mit. Bei Ankunft wird die Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanz gemessen und ein venöser Katheter gelegt. Blutproben werden 30 Minuten vor der Mahlzeit, alle 30 Minuten für die ersten 4 Stunden und danach stündlich entnommen, insgesamt 291 mL. Urin wird vor der Mahlzeit und alle 2 Stunden nach der Mahlzeit gesammelt. Die Atmung wird stündlich mit einem indirekten Kalorimeter gemessen. Die Verdauungstoleranz und der Hunger werden stündlich mittels Fragebögen bewertet. Die Freiwilligen bleiben etwa 9 Stunden halbliegend und fasten bis zum Ende des Experiments, wobei sie stündlich Wasser erhalten.
Die Testmahlzeit besteht aus aromatisierten 500 ml Kuh- oder Ziegenmilch, markiert mit stabilen Isotopen: Stickstoff-15 und Deuterium. Die Einbaurate ist minimal und für die menschliche Gesundheit unbedenklich, die häufig in klinischen Studien verwendet wird. Die 15N-Anreicherung wird in den gesammelten biologischen Proben (Blut, Urin) gemessen, um das Verdauungs- und Stoffwechselschicksal der Nahrungsaminosäuren zu verfolgen, was eine präzise Bewertung der Kinetik der Nährstoffverfügbarkeit im Körper ermöglicht. Nach dem Untersuchungstag können die Freiwilligen nach der Mahlzeit nach Hause gehen. Ein Folgeanruf am nächsten Tag überprüft auf Verdauungssymptome, wobei der Arzt die Notwendigkeit einer symptomatischen Behandlung bewertet.
Das Protokoll wurde von der Ethikkommission genehmigt und von der französischen Arzneimittelbehörde autorisiert. Das Management personenbezogener Daten erfolgt gemäß der Verordnung zum Schutz personenbezogener Daten ("Verordnung Nr. 2018-493 vom 20. Juni 2018").
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saviard
- Telefonnummer: +33631312326
- E-Mail: tanguy.saviard@agroparistech.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maurinier
- Telefonnummer: +33148957433
- E-Mail: suzette.maurinier@agroparistech.fr
Studienorte
-
-
-
Bobigny, Frankreich, 93000
- Rekrutierung
- Hôpital Avicenne, 125 rue de Stalingrad
-
Kontakt:
- Benallaoua
- Telefonnummer: +33148957433
- E-Mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die berichten, Kuhmilch nicht zu vertragen, aber Ziegenmilch zu vertragen (eine Gruppe) oder sowohl Kuhmilch als auch Ziegenmilch zu vertragen (eine andere Gruppe)
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (WHO-Grad = 0)
- An ein Sozialversicherungssystem angeschlossen
- Freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung gemäß dem öffentlichen Gesundheitsgesetzbuch: 'Keine Forschung, die in 2° von Artikel L. 1121-1 erwähnt wird, darf an einer Person ohne deren freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter Vormundschaft oder Kuratel
- Personen unter rechtlichem Schutz
- Jede bekannte Nahrungsmittelallergie
- Anämie: Hämoglobinwerte unter 13 g/dL für Männer und 12 g/dL für Frauen
- Schwangere Frauen oder solche, die schwanger sein könnten (basierend auf einem positiven Urin-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschließung)
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>2 Getränke/Tag). Schädlicher Alkoholkonsum wird vom Prüfer zum Zeitpunkt der Einschließung bewertet.
- Hypertonie, Diabetes, Erkrankungen des Verdauungstrakts (außer Reizdarmsyndrom, IBS), Leber- oder Nierenerkrankungen, schwere Herzerkrankungen. Das Vorliegen dieser Erkrankungen wird vom Prüfer basierend auf üblichen klinischen Kriterien und den Angaben der Freiwilligen während der Einschließung bewertet. Hypertonie: Signifikarter arterieller Hypertonus, wie vom Prüfer bestimmt, oder systolischer Blutdruck größer oder gleich 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 90 mmHg am Tag der Einschließung. Diabetes: Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder jeder Nüchternblutzuckerwert > 1,25 g/l. Erkrankung des Verdauungstrakts: Gastrointestinale Störungen, die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft werden (Blutungen, Erbrechen, Verstopfung/Durchfall Grad >1), jede entzündliche Darmerkrankung, akute Gastroenteritis im Monat vor der Intervention. Lebererkrankung: Jede signifikante Leberstörung, wie vom Prüfer bestimmt, oder AST/ALT > 2,5-fache der oberen Normgrenze.
- Leistungssportler (> 8 Stunden pro Woche)
- Blutspende in den 3 Monaten vor Studienbeginn
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Monaten vor der Studie
- Fehlen einer freien, informierten und ausdrücklichen Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kuhmilchunverträglich
Personen, die berichten, Kuhmilch nicht zu vertragen, jedoch Ziegenmilch
|
Konsum von 500 ml aromatisierter Kuhmilch, markiert mit stabilen Isotopen: Stickstoff-15 und Deuterium.
Die Körperzusammensetzung wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse gemessen.
Ein venöser Katheter wird eingeführt.
Blut-, Urin- und Atemproben werden vor der Mahlzeit und regelmäßig über 8 Stunden entnommen.
Die Verdauungstoleranz und das Hungergefühl werden mittels Fragebögen bewertet.
Konsum von 500 ml aromatisierter Ziegenmilch, markiert mit stabilen Isotopen: Stickstoff-15 und Deuterium.
Die Körperzusammensetzung wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse gemessen.
Ein venöser Katheter wird gelegt.
Blut-, Urin- und Atemproben werden vor der Mahlzeit und regelmäßig über 8 Stunden entnommen.
Die Verdauungstoleranz und das Hungergefühl werden mittels Fragebögen erfasst.
|
|
Experimental: Kontrolle
Personen, die berichten, sowohl Kuhmilch als auch Ziegenmilch zu vertragen.
|
Konsum von 500 ml aromatisierter Kuhmilch, markiert mit stabilen Isotopen: Stickstoff-15 und Deuterium.
Die Körperzusammensetzung wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse gemessen.
Ein venöser Katheter wird eingeführt.
Blut-, Urin- und Atemproben werden vor der Mahlzeit und regelmäßig über 8 Stunden entnommen.
Die Verdauungstoleranz und das Hungergefühl werden mittels Fragebögen bewertet.
Konsum von 500 ml aromatisierter Ziegenmilch, markiert mit stabilen Isotopen: Stickstoff-15 und Deuterium.
Die Körperzusammensetzung wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse gemessen.
Ein venöser Katheter wird gelegt.
Blut-, Urin- und Atemproben werden vor der Mahlzeit und regelmäßig über 8 Stunden entnommen.
Die Verdauungstoleranz und das Hungergefühl werden mittels Fragebögen erfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verdauungsbeschwerden-Score von 0 bis 8 Stunden nach der Mahlzeit
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Stunden nach der Mahlzeit
|
Ein Fragebogen zur Verdauungstoleranz (Casellas, 2009) und ein Fragebogen zum Hungergefühl mithilfe visueller Analogskalen werden stündlich durchgeführt.
Diese basieren auf Skalen von 1 bis 10 zur Bewertung von Gefühlen wie: Blähungen, Übelkeit, Durchfall, Völlegefühl und Bauchschmerzen.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Stunden nach der Mahlzeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
15N-Anreicherung von Plasma- und Urinfraktionen von 0 bis 8 Stunden nach der Mahlzeit
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Stunden nach der Mahlzeit
|
Die Messung der Isotopenanreicherung stickstoffhaltiger Verbindungen in Plasma und Urin als Reaktion auf die Einnahme von 15N-markierten Milchproteinen liefert eine Schätzung der Proteina bsorptionskinetik.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Stunden nach der Mahlzeit
|
|
2H-Anreicherung von Plasmafettsäuren von 0 bis 8 Stunden nach der Mahlzeit
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Stunden nach der Mahlzeit
|
Die Messung der Isotopenanreicherung von Fettsäuren im Plasma als Reaktion auf die Einnahme von 2H-markierten Milchlipiden liefert eine Schätzung der Absorptionskinetik von Fettsäuren.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Stunden nach der Mahlzeit
|
|
2H-Anreicherung von Plasmaglukose von 0 bis 8 Stunden nach der Mahlzeit
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Stunden nach der Mahlzeit
|
Die Messung der Isotopenanreicherung von Glukose im Plasma als Reaktion auf die Einnahme von 2H-markierter Milchlaktose liefert eine Schätzung der Laktoseabsorptionskinetik.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Stunden nach der Mahlzeit
|
|
Konzentrationen von Blutmetaboliten von 0 bis 8 Stunden nach der Mahlzeit
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 Stunden nach der Mahlzeit
|
Analyse der Aminosäure-, Harnstoff-, Glukose-, Triglycerid-, freien Fettsäure-, Cholesterin- und Insulinkonzentrationen im Blut
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 Stunden nach der Mahlzeit
|
|
Atemgaskonzentrationen in der Ausatemluft von 0 bis 8 Stunden nach der Mahlzeit
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Stunden nach der Mahlzeit
|
Wasserstoff (H2), Methan (CH4) und Kohlendioxid (CO2)-Konzentration in der Ausatemluft
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Stunden nach der Mahlzeit
|
|
Substratoxidationsraten von 0 bis 8 Stunden nach der Mahlzeit
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Stunden nach der Mahlzeit
|
Fett- und Glukoseoxidation werden durch Messung der respiratorischen Austauschvorgänge mittels indirekter Kalorimetrie beurteilt
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Stunden nach der Mahlzeit
|
|
Darmmikrobiota-Zusammensetzung
Zeitfenster: Zu Beginn der Einschreibung
|
Die Freiwilligen müssen eine Stuhlprobe in dem zuvor bereitgestellten Behälter mitbringen.
Die Proben werden mittels der 16S-rRNA-Methode analysiert, um die Gamma- und Beta-Diversität zu bewerten.
|
Zu Beginn der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Malabsorptionssyndrome
- Kohlenhydratstoffwechsel, angeborene Fehler
- Nahrungsmittelüberempfindlichkeit
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Milchüberempfindlichkeit
- Laktoseintoleranz
- Essen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Getränke
- Milchprodukte
- Milch
Andere Studien-ID-Nummern
- DIGIGOAT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Milchüberempfindlichkeit
-
Nutricia ResearchAbgeschlossenWachstum | Toleranz | Sicherheit | Probanden, die einen Human Milk Fortifier (HMF) benötigenNiederlande, Frankreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Kuhmilch
-
Abbott NutritionAbgeschlossen
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutierungFettleibigkeit | DyslipidämienVereinigte Staaten
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Abgeschlossen
-
Prolacta BioscienceAbgeschlossenSäugling, sehr niedriges GeburtsgewichtVereinigte Staaten
-
Fonterra Research CentreSprim Advanced Life SciencesAbgeschlossen
-
KK Women's and Children's HospitalAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | Säugling mit sehr niedrigem Geburtsgewicht | Gespendete MuttermilchSingapur
-
The University of QueenslandMonash University; Murdoch Childrens Research Institute; University of Melbourne; La Trobe University und andere MitarbeiterRekrutierungStillen | Problem der psychischen Gesundheit | Neugeborene Hypoglykämie | Krankenhausaufenthaltsdauer | Neugeborenen-Intensivstation | Stoffwechselkomplikation | KuhmilchallergieAustralien
-
St. Louis UniversityAbgeschlossenFrühgeburt des Neugeborenen | Menschliche MilchVereinigte Staaten
-
Loyola UniversityAbgeschlossenBetonen | SäuglingsentwicklungVereinigte Staaten
-
Crouse HospitalAbgeschlossenNekrotisierende Enterokolitis | Schlechtes Wachstum bei extrem FrühgeborenenVereinigte Staaten