제왕절개 상처 치유를 위한 양막과 알긴산칼슘 기반 조직공학적 구조물
2025년 11월 16일 업데이트: Gulzhan Muratovna Issina, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
수술 후 상처의 상피화를 위한 양막 기반 생분해성 조직공학 구조체 생산 혁신적 방법 개발
이 임상 시험은 제왕절개 후 환자에서 상피화 촉진 및 흉터 품질 개선을 위해 양막 및 알긴산칼슘 기반의 실험적 조직공학 구조체(TEC)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 사이토카인 역학(IL-6, IL-10), 초음파 특성 및 환자 보고 결과를 포함한 상처 치유의 생물학적 및 임상적 지표를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양막(AM)은 재생 및 항염증 특성을 가진 천연 생물학적 재료입니다. 이 연구에서는 생분해성 조직공학적 구조물(TEC)인 양막과 알긴산칼슘을 결합하여 제왕절개 후 수술 상처에 적용합니다.
총 100명의 참가자가 두 그룹으로 무작위 배정됩니다:
- 실험군 - 수술 상처에 TEC 적용.
- 대조군 - TEC 없이 표준 수술 후 상처 치료. 결과는 12주째의 흉터 형성에 대한 객관적인 초음파 측정, 사이토카인 프로필 변화, 임상적 흉터 평가(POSAS) 및 미용적 외관을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almaty, 카자흐스탄
- 모병
- Center for Perinatology and Pediatric Surgery (ЦПиДКХ)
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연락하다:
- Issenova S.Sh. Professor, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology
- 전화번호: +77051727500
- 이메일: isenova.s@kaznmu.kz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 의학적 적응증(둔위 분만, 다태 임신, 거대 태아, 자궁 흉터 등)으로 계획된 선택적 제왕절개술.
- 심각한 산과적 합병증(예: 자간전증, 출혈, 태반 조기 박리) 없음.
- 비보상성 만성 질환이나 급성 감염 없음.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 급성 감염성, 자가면역 또는 종양 질환.
- 심각한 임신 합병증(자간전증, 자간증, 비보상성 임신성 당뇨병).
- 응급 제왕절개술.
- 심각한 산후 합병증: 대량 출혈(>1000mL), 감염, 농양, 심한 빈혈, 드레싱 재료에 대한 알레르기 반응.
- 동의 철회 또는 참여 지속 불가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조직공학적 구조체(양막 + 알긴산칼슘)
제왕절개술 후 수술 부위 피부 절개부에 생체공학적 조직 구조물(양막 및 알긴산칼슘) 적용.
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생분해성 조직공학적 구조체(양막과 알긴산칼슘 기반)를 수술 후 피부 절개 부위에 적용하여 상피화를 촉진하고 흉터 치유를 개선합니다.
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간섭 없음: 표준 수술 후 관리
조직 공학 구조체 적용 없이 제왕절개 후 시행하는 일상적인 수술 후 상처 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 인터루킨-6 (IL-6), 인터루킨-10 (IL-10) 농도
기간: 수술 전 기준, 3일차, 28일차
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전신 염증 반응의 동적 평가; 말초혈액에서 ELISA로 측정한 IL-6, 10 수치.
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수술 전 기준, 3일차, 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POSAS 임상 흉터 평가 (관찰자 및 환자 척도)
기간: Day 5-7, Day 28
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흉터 치유에 대한 임상 평가로 Patient and Observer Scar Assessment Scale(POSAS)을 사용하며, 혈관 분포, 색소 침착, 두께, 표면 구조, 유연성을 포함합니다.
환자와 임상의 평가 모두 수집됩니다.
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Day 5-7, Day 28
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초음파로 평가된 흉터 두께와 에코성
기간: Day 3, Day 28
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도플러 영상을 사용한 수술 후 흉터의 정량적 초음파 평가(두께, 에코 발생도 및 혈관 형성)
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Day 3, Day 28
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미용 및 사진 흉터 평가
기간: 12주차
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원격 추적 관찰과 자발적 사진 기록 및 환자의 미용 결과에 대한 자가 평가(색상, 높이, 불편감, 만족도).
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
참가자 개인 데이터(IPD)는 제한된 수의 참가자가 포함된 연구이며 민감한 개인 및 임상 데이터를 포함하기 때문에 공유되지 않습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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