基于羊膜和藻酸钙的组织工程构建体用于剖腹产伤口愈合
2025年11月16日 更新者：Gulzhan Muratovna Issina、Asfendiyarov Kazakh National Medical University
开发一种从羊膜生产可生物降解组织工程构建体的创新方法，用于术后伤口的表皮化
该临床试验旨在评估基于羊膜和藻酸钙的实验性组织工程构建体（TEC）在促进剖宫产术后患者上皮化和改善瘢痕质量方面的安全性和有效性。
该研究将评估伤口愈合的生物学和临床指标，包括细胞因子动态（IL-6、IL-10）、超声特征和患者报告结果。
研究概览
详细说明
羊膜（AM）是一种具有再生和抗炎特性的天然生物材料。 本研究将结合羊膜和海藻酸钙的可降解组织工程构建体（TEC）应用于剖腹产术后伤口。
共有100名参与者将被随机分为两组：
- 实验组 - 在术后伤口上应用TEC。
- 对照组 - 不使用TEC的标准术后伤口护理。 结果包括12周时疤痕形成的客观超声测量、细胞因子谱变化、临床疤痕评估（POSAS）以及外观美观度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Almaty、哈萨克斯坦
- 招聘中
- Center for Perinatology and Pediatric Surgery (ЦПиДКХ)
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接触：
- Issenova S.Sh. Professor, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology
- 电话号码：+77051727500
- 邮箱：isenova.s@kaznmu.kz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上的女性。
- 计划因医学指征进行择期剖宫产（臀位、多胎妊娠、巨大儿、子宫瘢痕等）。
- 无严重产科并发症（如子痫前期、出血、胎盘早剥）。
- 无失代偿性慢性疾病或急性感染。
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 急性感染性疾病、自身免疫性疾病或肿瘤性疾病。
- 严重妊娠并发症（子痫前期、子痫、失代偿性妊娠期糖尿病）。
- 急诊剖宫产。
- 严重产后并发症：大出血（>1000毫升）、感染、脓肿、严重贫血、对敷料材料过敏反应。
- 撤回同意或无法继续参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组织工程构建体（羊膜 + 海藻酸钙）
生物工程组织构建物（羊膜和藻酸钙）在剖宫产术后皮肤切口上的应用。
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应用基于羊膜和藻酸钙的可生物降解组织工程构建体于术后皮肤切口部位，以促进上皮化和改善瘢痕愈合。
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无干预：标准术后护理
常规剖腹产术后伤口护理，未使用组织工程构建体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-10（IL-10）浓度
大体时间：术前基线，第3天，第28天
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全身炎症反应的动态评估；通过ELISA检测外周血中IL-6、IL-10水平。
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术前基线，第3天，第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POSAS 临床瘢痕评估（观察者与患者量表）
大体时间：第 5-7 天，第 28 天
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使用患者与观察者瘢痕评估量表（POSAS）进行瘢痕愈合的临床评估，包括血管分布、色素沉着、厚度、平整度和柔韧性。
收集患者和临床医生的评估结果。
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第 5-7 天，第 28 天
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超声评估的瘢痕厚度和回声性
大体时间：第3天，第28天
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使用多普勒成像对术后疤痕进行定量超声评估（厚度、回声性和血管化）。
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第3天，第28天
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美容和摄影疤痕评估
大体时间：第12周
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远程随访，包括自愿性照片记录和患者对美容效果的自我评估（颜色、平整度、不适感、满意度）。
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第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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