Kalvo- ja kalsiumalginatiiviin perustuva kudosinsinööritty rakenne keisarinleikkaushaavan paranemiseksi
sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Gulzhan Muratovna Issina, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Kehitystyö innovatiivisesta menetelmästä biohajoavan kudosinsinöörityyppisen rakenteen valmistamiseksi sikiökalvosta kirurgisten haavojen epiteelisaumoitukseen
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan kudosinsinöörityksellisesti tuotetun rakenteen (TEC) turvallisuutta ja tehokkuutta, joka perustuu amnionkalvoon ja kalsiumalginattiin, kohdanneleikkauksen jälkeen potilaiden epiteelin muodostumisen edistämiseksi ja arpien laadun parantamiseksi. Tutkimus arvioi sekä biologisia että kliinisiä haavan paranemisen indikaattoreita, mukaan lukien sytokiinien dynamiikka (IL-6, IL-10), ultraäänipiirteet ja potilaan raportoimat tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Amnionkalvo (AM) on luonnollinen biologinen materiaali, jolla on regeneratiivisia ja tulehdusta estäviä ominaisuuksia. Tässä tutkimuksessa biohajoava kudostekninen rakenne (TEC), joka yhdistää amnionkalvon ja kalsiumalginaatin, sovelletaan keisarinleikkauksen jälkeiseen leikkaushaavaan.
Yhteensä 100 osallistujaa arvotaan kahteen ryhmään:
- Koealueen ryhmä - TEC-sovellus leikkaushaavaan.
- Vertailuryhmä - vakioleikkaushaavan hoito ilman TEC:tä. Tuloksiin sisältyvät objektiiviset ultraäänimittaukset arpien muodostumisesta, sytokiiniprofiilin muutokset, kliininen arviointi (POSAS) ja kosmeettinen ulkonäkö 12 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan
- Rekrytointi
- Center for Perinatology and Pediatric Surgery (ЦПиДКХ)
-
Ottaa yhteyttä:
- Issenova S.Sh. Professor, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology
- Puhelinnumero: +77051727500
- Sähköposti: isenova.s@kaznmu.kz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Suunniteltu valikoitu keisarileikkaus lääketieteellisistä syistä (poikittainasento, monisikiöinen raskaus, suuri sikiö, kohdun arpi jne.).
- Vakavien synnytyskomplikaatioiden puuttuminen (esim. preeklampsia, verenvuoto, istukan irtoaminen).
- Ei dekompensoituja kroonisia sairauksia tai akuutteja infektioita.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit infektio-, autoimmuuni- tai syöpätaudit.
- Vakavat raskauskomplikaatiot (preeklampsia, eklampsia, dekompensoitu raskausdiabetes).
- Hätäkeisarileikkaus.
- Vakavat synnytyksen jälkeiset komplikaatiot: runsas verenvuoto (>1000 ml), infektio, märkivä haava, vakava anemia, allergiset reaktiot sideainemateriaaleihin.
- Suostumuksen peruutus tai osallistumisen jatkamisen mahdottomuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kudostekninen rakenne (sikiökalvo + kalsiumalginaatti)
Bioinsinöörisen kudosrakenteen (sikiökalvo ja kalsiumalginaatti) soveltaminen keisarileikkauksen jälkeiseen ihopoikkileikkaukseen.
|
Bioresorbatiivisen kudosinsinöörillisen rakenteen (perustuu sikiökalvoon ja kalsiumalginaattiin) käyttö leikkauksen jälkeisellä iholeikkauskohdalla epiteelin muodostumisen edistämiseksi ja arven paranemisen parantamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito
Rutiininomainen leikkauksen jälkeinen haavahoito keisarinleikkauksen jälkeen ilman kudosteknologisen rakenteen soveltamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-10 (IL-10) pitoisuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtökohta, Päivä 3, Päivä 28
|
Dynaaminen arviointi systeemisestä tulehduksellisesta vasteesta; IL-6, 10 pitoisuudet mitattuna ELISA-menetelmällä perifeerisestä verestä.
|
Preoperatiivinen lähtökohta, Päivä 3, Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POSAS-kliininen arpien arviointi (Havainnoijan ja potilaan asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 5-7, Päivä 28
|
Arpien paranemisen kliininen arviointi Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) -asteikolla, mukaan lukien verisuonitus, pigmentaatio, paksuus, pinnanmuoto ja taipuisuus.
Sekä potilaan että kliinikon arvioinnit kerätty.
|
Päivä 5-7, Päivä 28
|
|
Ultraäänellä mitattu arven paksuus ja ekogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 3, Päivä 28
|
Kvantitatiivinen ultraäänitutkimus leikkauksen jälkeisestä arvesta (paksuus, kaikuvuus ja verenkierto) Doppler-kuvantamisen avulla.
|
Päivä 3, Päivä 28
|
|
Kosmeettinen ja valokuvallinen arpien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Etäseuranta vapaaehtoisella valokuvadokumentoinnilla ja potilaan itsensä arvioimilla kosmeettisilla tuloksilla (väri, pinnanmuoto, epämukavuus, tyytyväisyys).
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEC-CS-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta, koska tutkimus sisältää rajoitetun määrän osallistujia ja herkkää henkilö- ja kliinistä tietoa.
Tietoja käytetään vain tutkimusryhmän sisällä tieteellistä analyysiä ja julkaisemista varten aggregoituna muodossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .