Vävnadskonstruktion baserad på fosterhinnor och kalciumalginat för läkning av kejsarsnittssår
16 november 2025 uppdaterad av: Gulzhan Muratovna Issina, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Utveckling av en innovativ metod för att producera en nedbrytbar vävnadskonstruerad konstruktion från fosterhinnor för epitelisering av postoperativa sår
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en experimentell vävnadskonstrukt (TEC) baserad på fosterhinna och kalciumalginat för att främja epithelialisering och förbättra ärrkvaliteten hos patienter efter kejsarsnitt.
Studien kommer att utvärdera både biologiska och kliniska indikatorer för sårläkning, inklusive cytokindynamik (IL-6, IL-10), ultraljudsegenskaper och patientrapporterade utfall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amnionhinnan (AM) är ett naturligt biologiskt material med regenerativa och antiinflammatoriska egenskaper. I denna studie appliceras en biologiskt nedbrytbar vävnadskonstruktion (TEC) som kombinerar amnionhinna och kalciumalginat på det postoperativa såret efter kejsarsnitt.
Totalt 100 deltagare kommer att randomiseras i två grupper:
- Experimentell grupp - TEC-applikation på det postoperativa såret.
- Kontrollgrupp - standard postoperativ sårvård utan TEC. Utfall kommer att inkludera objektiva ultraljudsmätningar av ärrbildning, förändringar i cytokinprofil, klinisk ärrbedömning (POSAS) och kosmetiskt utseende vid 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Almaty, Kazakstan
- Rekrytering
- Center for Perinatology and Pediatric Surgery (ЦПиДКХ)
-
Kontakt:
- Issenova S.Sh. Professor, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology
- Telefonnummer: +77051727500
- E-post: isenova.s@kaznmu.kz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år och äldre.
- Planerat elektivt kejsarsnitt för medicinska indikationer (bäckenändslagsförläggning, flerbörd, stor foster, livmoderärr, etc.).
- Avsaknad av allvarliga obstetriska komplikationer (t.ex. preeklampsi, blödning, placentalösning).
- Inga dekompenserade kroniska sjukdomar eller akuta infektioner.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Akuta infektionssjukdomar, autoimmuna eller onkologiska sjukdomar.
- Allvarliga graviditetskomplikationer (preeklampsi, eklampsi, dekompenserad graviditetsdiabetes).
- Akut kejsarsnitt.
- Allvarliga förlossningskomplikationer: massiv blödning (>1000 ml), infektion, abscess, svår anemi, allergiska reaktioner på förbandsmaterial.
- Återkallande av samtycke eller oförmåga att fortsätta deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vävnadskonstruktion (Fosterhinnemembran + Kalciumalginat)
Tillämpning av den biotekniska vävnadskonstruktionen (fosterhinnan och kalciumalginat) på det postoperativa hudsnittet efter kejsarsnitt.
|
Applicering av en bioresorberbar, vävnadsteknisk konstruktion (baserad på fosterhinnor och kalciumalginat) på den postoperativa hudincisionsplatsen för att främja epitelisering och förbättra ärrläkning.
|
|
Inget ingripande: Standard Postoperativ Vård
Rutinmässig postoperativ sårvård efter kejsarsnitt utan tillämpning av vävnadsteknologiska konstruktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seruminterleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10)-koncentration
Tidsram: Preoperativ baslinje, Dag 3, Dag 28
|
Dynamisk utvärdering av systemisk inflammatorisk respons; IL-6, 10-nivåer mätta med ELISA i perifert blod.
|
Preoperativ baslinje, Dag 3, Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POSAS klinisk ärrbedömning (Observatör- och patientskala)
Tidsram: Dag 5-7, Dag 28
|
Klinisk utvärdering av ärrvävnad med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), inklusive vaskularitet, pigmentering, tjocklek, relief och böjlighet.
Både patient- och klinikerbedömningar samlas in.
|
Dag 5-7, Dag 28
|
|
Ultraljudsbedömd ärrtjocklek och ekogenicitet
Tidsram: Dag 3, Dag 28
|
Kvantitativ ultraljudsbedömning av postoperativt ärr (tjocklek, ekogenicitet och vaskularisering) med Doppler-avbildning.
|
Dag 3, Dag 28
|
|
Kosmisk och fotografisk ärrbedömning
Tidsram: Vecka 12
|
Fjärruppföljning med frivillig fotografisk dokumentation och patientens egenbedömning av kosmetiska resultat (färg, relief, obehag, tillfredsställelse).
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Första postat (Faktisk)
21 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TEC-CS-2025-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom studien omfattar ett begränsat antal deltagare och innehåller känsliga personliga och kliniska data.
Data kommer endast att användas inom studiegruppen för vetenskaplig analys och publicering i aggregerad form.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .