Vævskonstruktion baseret på amniotisk membran og kalciumalginat til kejsersnitsårheling
16. november 2025 opdateret af: Gulzhan Muratovna Issina, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Udvikling af en innovativ metode til fremstilling af en biologisk nedbrydelig vævsingeniørkonstruktion fra amniotisk membran til epiteliseringen af postoperative sår
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en eksperimentel vævsopbygget konstruktion (TEC) baseret på amniotisk membran og calciumalginat til at fremme epithelialisering og forbedre ar-kvaliteten hos patienter efter kejsersnit.
Studiet vil vurdere både biologiske og kliniske indikatorer for sårheling, herunder cytokindynamik (IL-6, IL-10), ultralydskarakteristika og patientrapporterede resultater.
Studiet vil vurdere både biologiske og kliniske indikatorer for sårheling, herunder cytokindynamik (IL-6, IL-10), ultralydskarakteristika og patientrapporterede resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amnionhinden (AM) er et naturligt biologisk materiale med regenererende og antiinflammatoriske egenskaber. I denne undersøgelse anvendes en biologisk nedbrydelig vævsingeniørkonstruktion (TEC), der kombinerer amnionhinde og kalciumalginat, på det postoperative sår efter kejsersnit.
I alt 100 deltagere vil blive randomiseret i to grupper:
- Eksperimentel gruppe - TEC-applikation på det postoperative sår.
- Kontrolgruppe - standard postoperativ sårpleje uden TEC. Resultaterne vil omfatte objektive ultralydsmålinger af arddannelse, cytokinprofilændringer, klinisk arveurdering (POSAS) og kosmetisk udseende efter 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan
- Rekruttering
- Center for Perinatology and Pediatric Surgery (ЦПиДКХ)
-
Kontakt:
- Issenova S.Sh. Professor, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology
- Telefonnummer: +77051727500
- E-mail: isenova.s@kaznmu.kz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 år og derover.
- Planlagt elektiv kejsersnit på grund af medicinske indikationer (bækkenendlægning, flerlingegraviditet, stort foster, livmoderar, etc.).
- Fravær af alvorlige obstetriske komplikationer (f.eks. preeklampsi, blødning, placentaablatio).
- Ingen dekompenserede kroniske sygdomme eller akutte infektioner.
- Underskrevet skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Akutte infektions-, autoimmune eller onkologiske sygdomme.
- Alvorlige graviditetskomplikationer (preeklampsi, eklampsi, dekompenseret graviditetsdiabetes).
- Akut kejsersnit.
- Alvorlige fødselskomplikationer: massiv blødning (>1000 ml), infektion, absces, svær anæmi, allergiske reaktioner på forbindingsmaterialer.
- Tilbagetrækning af samtykke eller manglende mulighed for at fortsætte deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vævsproduceret Konstruktion (Fostervandshinde + Calciumalginat)
Anvendelse af den bioingeniørfremstillede vævskonstruktion (fosterhinde og calciumalginat) på hudincisionen efter kejsersnit.
|
Anvendelse af en bioresorberbar vævsingeniørkonstruktion (baseret på amniotisk membran og calciumalginat) på det postoperative hudincisionssted for at fremme epithelialisering og forbedre arheling.
|
|
Ingen indgriben: Standard postoperativ pleje
Rutinemæssig postoperativ sårpleje efter kejsersnit uden anvendelse af vævskonstruktionsteknologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10) koncentration
Tidsramme: Præoperativ baseline, dag 3, dag 28
|
Dynamisk evaluering af systemisk inflammatorisk respons; IL-6, 10-niveauer målt ved ELISA i perifert blod.
|
Præoperativ baseline, dag 3, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POSAS klinisk arvurdering (Observer- og patientskala)
Tidsramme: Dag 5-7, Dag 28
|
Klinisk evaluering af arheling ved brug af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), herunder vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief og bøjelighed.
Både patient- og klinikerbedømmelser indsamlet.
|
Dag 5-7, Dag 28
|
|
Ultrasound-vurderet ar-tykkelse og ekogenicitet
Tidsramme: Dag 3, Dag 28
|
Kvantitativ ultralydsvurdering af postoperativt ar (tykkelse, ekogenicitet og vaskularisering) ved hjælp af Doppler billeddannelse.
|
Dag 3, Dag 28
|
|
Kosmisk og fotografisk arvurdering
Tidsramme: Uge 12
|
Remote follow-up with voluntary photographic documentation and patient self-assessment of cosmetic outcomes (color, relief, discomfort, satisfaction).
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2025
Først opslået (Faktiske)
21. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TEC-CS-2025-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data fra enkeltpersoner (IPD) vil ikke blive delt, fordi undersøgelsen omfatter et begrænset antal deltagere og indeholder følsomme personlige og kliniske data.
Data vil kun blive brugt inden for undersøgelsesteamet til videnskabelig analyse og offentliggørelse i aggregeret form.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .