Gewebegefertigtes Konstrukt basierend auf Amnionmembran und Calciumalginat zur Wundheilung nach Kaiserschnitt
16. November 2025 aktualisiert von: Gulzhan Muratovna Issina, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Entwicklung einer innovativen Methode zur Herstellung eines biologisch abbaubaren, gewebetechnisch hergestellten Konstrukts aus Amnionmembran zur Epithelialisierung postoperativer Wunden
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen, gewebetechnisch hergestellten Konstrukts (TEC) auf Basis von Amnionmembran und Calciumalginat zur Förderung der Epithelialisierung und Verbesserung der Narbenqualität bei Patientinnen nach Kaiserschnitt zu bewerten.
Die Studie wird sowohl biologische als auch klinische Indikatoren der Wundheilung bewerten, einschließlich Zytokindynamik (IL-6, IL-10), Ultraschalleigenschaften und patientenberichteter Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Amnionmembran (AM) ist ein natürliches biologisches Material mit regenerativen und entzündungshemmenden Eigenschaften. In dieser Studie wird ein biologisch abbaubares, gewebetechnisch hergestelltes Konstrukt (TEC), das Amnionmembran und Calciumalginat kombiniert, auf die postoperative Wunde nach einem Kaiserschnitt angewendet.
Insgesamt 100 Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert:
- Experimentelle Gruppe - TEC-Anwendung auf die postoperative Wunde.
- Kontrollgruppe - Standard postoperative Wundversorgung ohne TEC. Die Ergebnisse umfassen objektive Ultraschallmessungen der Narbenbildung, Veränderungen im Zytokinprofil, klinische Narbenbewertung (POSAS) und kosmetisches Erscheinungsbild nach 12 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Almaty, Kasachstan
- Rekrutierung
- Center for Perinatology and Pediatric Surgery (ЦПиДКХ)
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Kontakt:
- Issenova S.Sh. Professor, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology
- Telefonnummer: +77051727500
- E-Mail: isenova.s@kaznmu.kz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 Jahren und älter.
- Geplante elektive Kaiserschnittentbindung aus medizinischen Gründen (Beckenendlage, Mehrlingsschwangerschaft, großes Kind, Uterusnarbe, etc.).
- Fehlen schwerer geburtshilflicher Komplikationen (z.B. Präeklampsie, Blutung, Plazentalösung).
- Keine dekompensierten chronischen Erkrankungen oder akute Infektionen.
- Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Akute infektiöse, autoimmune oder onkologische Erkrankungen.
- Schwere Schwangerschaftskomplikationen (Präeklampsie, Eklampsie, dekompensierter Gestationsdiabetes).
- Notfall-Kaiserschnitt.
- Schwere postpartale Komplikationen: Massivblutung (>1000 ml), Infektion, Abszess, schwere Anämie, allergische Reaktionen auf Verbandsmaterialien.
- Rückzug der Einwilligung oder Unfähigkeit zur weiteren Studienteilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gewebe-konstrukt (Amnionmembran + Calciumalginat)
Anwendung des bioingenieurtechnisch hergestellten Gewebekonstrukts (Amnionmembran und Calciumalginat) auf den postoperativen Hautschnitt nach Kaiserschnitt.
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Anwendung eines bioresorbierbaren, gewebetechnisch konstruierten Implantats (basierend auf Amnionmembran und Calciumalginat) auf der postoperativen Hautschnittstelle zur Förderung der Epithelialisierung und Verbesserung der Narbenheilung.
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Kein Eingriff: Standard postoperative Versorgung
Routinemäßige postoperative Wundversorgung nach Kaiserschnitt ohne Anwendung von Tissue-Engineering-Konstrukten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10) Konzentration
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, Tag 3, Tag 28
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Dynamische Bewertung der systemischen Entzündungsreaktion; IL-6, 10-Spiegel mittels ELISA im peripheren Blut gemessen.
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Präoperativer Ausgangswert, Tag 3, Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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POSAS klinische Narbenbewertung (Beobachter- und Patientenskala)
Zeitfenster: Tag 5-7, Tag 28
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Klinische Bewertung der Narbenheilung unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), einschließlich Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief und Biegsamkeit.
Sowohl Patienten- als auch Klinikerbewertungen wurden erfasst.
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Tag 5-7, Tag 28
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Ultraschall-bewertete Narbendicke und Echogenität
Zeitfenster: Tag 3, Tag 28
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Quantitative Ultraschalluntersuchung postoperativer Narben (Dicke, Echogenität und Vaskularisation) mittels Doppler-Bildgebung.
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Tag 3, Tag 28
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Kosmetische und fotografische Narbenbewertung
Zeitfenster: Woche 12
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Remote follow-up with voluntary photographic documentation and patient self-assessment of cosmetic outcomes (color, relief, discomfort, satisfaction).
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TEC-CS-2025-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht weitergegeben, da die Studie eine begrenzte Anzahl von Teilnehmern umfasst und sensible persönliche und klinische Daten enthält.
Die Daten werden nur innerhalb des Studienteams für wissenschaftliche Analysen und Veröffentlichungen in aggregierter Form verwendet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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