Construcción de Ingeniería de Tejidos Basada en Membrana Amniótica y Alginato de Calcio para la Cicatrización de Heridas de Cesárea
16 de noviembre de 2025 actualizado por: Gulzhan Muratovna Issina, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Desarrollo de un método innovador para producir un constructo biodegradable de ingeniería tisular a partir de membrana amniótica para la epitelización de heridas postoperatorias
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de un constructo de ingeniería tisular (TEC) experimental basado en membrana amniótica y alginato de calcio para promover la epitelización y mejorar la calidad de la cicatriz en pacientes después de una cesárea.
El estudio evaluará tanto los indicadores biológicos como clínicos de la cicatrización de heridas, incluyendo la dinámica de citoquinas (IL-6, IL-10), las características ecográficas y los resultados reportados por los pacientes.
El estudio evaluará tanto los indicadores biológicos como clínicos de la cicatrización de heridas, incluyendo la dinámica de citoquinas (IL-6, IL-10), las características ecográficas y los resultados reportados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La membrana amniótica (AM) es un material biológico natural con propiedades regenerativas y antiinflamatorias. En este estudio, se aplica un constructo de ingeniería tisular biodegradable (TEC) que combina membrana amniótica y alginato de calcio a la herida postoperatoria después de una cesárea.
Un total de 100 participantes serán aleatorizados en dos grupos:
- Grupo experimental - aplicación de TEC a la herida postoperatoria.
- Grupo control - cuidado postoperatorio estándar de la herida sin TEC. Los resultados incluirán medidas objetivas por ultrasonido de la formación de cicatrices, cambios en el perfil de citocinas, evaluación clínica de cicatrices (POSAS) y apariencia cosmética a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Almaty, Kazajstán
- Reclutamiento
- Center for Perinatology and Pediatric Surgery (ЦПиДКХ)
-
Contacto:
- Issenova S.Sh. Professor, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology
- Número de teléfono: +77051727500
- Correo electrónico: isenova.s@kaznmu.kz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más.
- Cesárea electiva planificada por indicaciones médicas (presentación de nalgas, embarazo múltiple, feto grande, cicatriz uterina, etc.).
- Ausencia de complicaciones obstétricas graves (por ejemplo, preeclampsia, hemorragia, desprendimiento de placenta).
- Sin enfermedades crónicas descompensadas o infecciones agudas.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades infecciosas, autoinmunes u oncológicas agudas.
- Complicaciones graves del embarazo (preeclampsia, eclampsia, diabetes gestacional descompensada).
- Cesárea de emergencia.
- Complicaciones posparto graves: hemorragia masiva (>1000 mL), infección, absceso, anemia grave, reacciones alérgicas a los materiales de apósito.
- Retirada del consentimiento o incapacidad para continuar la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Constructo de Ingeniería de Tejidos (Membrana Amniótica + Alginato de Calcio)
Aplicación del constructo de tejido bioingenierizado (membrana amniótica y alginato de calcio) en la incisión cutánea postoperatoria después de una cesárea.
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Aplicación de un constructo bioabsorbible de ingeniería tisular (basado en membrana amniótica y alginato de calcio) en el sitio de la incisión cutánea postoperatoria para promover la epitelización y mejorar la cicatrización de la cicatriz.
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Sin intervención: Cuidado Postoperatorio Estándar
Cuidado postoperatorio rutinario de la herida después de la cesárea sin aplicación de constructo de ingeniería tisular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de interleucina-6 (IL-6) e interleucina-10 (IL-10) en suero
Periodo de tiempo: Línea basal preoperatoria, Día 3, Día 28
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Evaluación dinámica de la respuesta inflamatoria sistémica; niveles de IL-6 e IL-10 medidos por ELISA en sangre periférica.
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Línea basal preoperatoria, Día 3, Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación clínica de cicatrices POSAS (Escala del Observador y del Paciente)
Periodo de tiempo: Día 5-7, Día 28
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Evaluación clínica de la cicatrización utilizando la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y del Observador (POSAS), que incluye vascularización, pigmentación, grosor, relieve y flexibilidad.
Se recogieron las evaluaciones tanto del paciente como del clínico.
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Día 5-7, Día 28
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Espesor y ecogenicidad de la cicatriz evaluada por ultrasonido
Periodo de tiempo: Día 3, Día 28
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Evaluación cuantitativa mediante ecografía de la cicatriz postoperatoria (espesor, ecogenicidad y vascularización) utilizando imagen Doppler.
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Día 3, Día 28
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Evaluación cosmética y fotográfica de cicatrices
Periodo de tiempo: Semana 12
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Seguimiento remoto con documentación fotográfica voluntaria y autoevaluación del paciente sobre los resultados cosméticos (color, relieve, molestias, satisfacción).
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TEC-CS-2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque el estudio involucra un número limitado de participantes e incluye datos personales y clínicos sensibles.
Los datos se utilizarán únicamente dentro del equipo de estudio para el análisis científico y la publicación en forma agregada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .