Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevskapt konstruksjon basert på amniotisk membran og kalsiumalginat for keisersnittsårheling

16. november 2025 oppdatert av: Gulzhan Muratovna Issina, Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Utvikling av en innovativ metode for produksjon av en biologisk nedbrytbar vevskonstruksjon fra amniotisk membran for epitelisering av postoperative sår

Denne kliniske studien har som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en eksperimentell vevsingeniørkonstruksjon (TEC) basert på amniotisk membran og kalsiumalginat for å fremme epitelisering og forbedre arrkvalitet hos pasienter etter keisersnitt.
Studien vil vurdere både biologiske og kliniske indikatorer for sårheling, inkludert cytokindynamikk (IL-6, IL-10), ultralydkarakteristikker og pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amniotemembranet (AM) er et naturlig biologisk materiale med regenererende og antiinflammatoriske egenskaper. I denne studien brukes en biologisk nedbrytbar vevskonstruksjon (TEC) som kombinerer amniotemembran og kalsiumalginat på postoperativt sår etter keisersnitt.

Totalt 100 deltakere vil bli randomisert i to grupper:

  1. Eksperimentell gruppe - TEC-applikasjon på det postoperative såret.
  2. Kontrollgruppe - standard postoperativ sårbehandling uten TEC. Resultatene vil inkludere objektive ultralydmålinger av arrdannelse, endringer i cytokinprofil, klinisk arrvurdering (POSAS) og kosmetisk utseende etter 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Center for Perinatology and Pediatric Surgery (ЦПиДКХ)
        • Ta kontakt med:
          • Issenova S.Sh. Professor, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology
          • Telefonnummer: +77051727500
          • E-post: isenova.s@kaznmu.kz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18 år og eldre.
  2. Planlagt elektiv keisersnitt for medisinske indikasjoner (brytleie, flerlingegraviditet, stor foster, livmorarr, etc.).
  3. Fravær av alvorlige obstetriske komplikasjoner (f.eks. preeklampsi, blødning, placentaavløsning).
  4. Ingen dekompenserte kroniske sykdommer eller akutte infeksjoner.
  5. Signert skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Akutte infeksiøse, autoimmune eller onkologiske sykdommer.
  2. Alvorlige svangerskapskomplikasjoner (preeklampsi, eklampsi, dekompensert svangerskapsdiabetes).
  3. Akutt keisersnitt.
  4. Alvorlige fødselskomplikasjoner: massiv blødning (>1000 ml), infeksjon, byll, alvorlig anemi, allergiske reaksjoner på bandasjematerialer.
  5. Tilbaketrekking av samtykke eller manglende evne til å fortsette deltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vevskapt konstruksjon (fosterhinne + kalsiumalginat)
Anvendelse av den bioteknologisk konstruerte vevskonstruksjonen (fosterhinne og kalsiumalginat) på hudinnsnittet etter keisersnitt.
Enhet: Vevskonstruert konstruksjon basert på fosterhinne og kalsiumalginat (TEC)
Anvendelse av en bioresorberbar vevskonstruksjon (basert på fosterhinne og kalsiumalginat) på det postoperative hudskjærstedet for å fremme epitelisering og forbedre arrheling.
Ingen inngripen: Standard postoperativ pleie
Rutinemessig postoperativ sårbehandling etter keisersnitt uten vevsingeniørteknisk konstruksjonsapplikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum interleukine-6 (IL-6), interleukine-10 (IL-10) konsentrasjon
Tidsramme: Preoperativ baseline, Dag 3, Dag 28
Dynamisk evaluering av systemisk inflammatorisk respons; IL-6, 10-nivåer målt med ELISA i perifert blod.
Preoperativ baseline, Dag 3, Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POSAS klinisk arrvurdering (Observatør- og pasientskala)
Tidsramme: Dag 5-7, Dag 28
Klinisk evaluering av arrheling ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), inkludert vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff og bøyelighet. Både pasient- og klinikervurderinger samles inn.
Dag 5-7, Dag 28
Ultralydvurdert arrtykkelse og ekogenisitet
Tidsramme: Dag 3, Dag 28
Kvantitativ ultralydvurdering av postoperativt arr (tykkelse, ekogenisitet og vaskularisering) ved bruk av Doppler-avbildning.
Dag 3, Dag 28
Kosmetisk og fotografisk arrvurdering
Tidsramme: Uke 12
Fjernoppfølging med frivillig fotodokumentasjon og pasientopplevd vurdering av kosmetiske resultater (farge, overflate, ubehag, tilfredshet).
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Samarbeidspartnere

Center for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan
Zhalyn Scientific and Technical Production Center, Almaty, Kazakhstan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TEC-CS-2025-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi studien involverer et begrenset antall deltakere og inkluderer sensitive personlige og kliniske data. Data vil kun bli brukt innenfor studieteamet for vitenskapelig analyse og publisering i aggregert form.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere