Тканеинженерная конструкция на основе амниотической мембраны и альгината кальция для заживления раны после кесарева сечения
16 ноября 2025 г. обновлено: Gulzhan Muratovna Issina, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Разработка инновационного метода получения биодеградируемого тканеинженерного конструкта из амниотической мембраны для эпителизации послеоперационных ран
Это клиническое испытание направлено на оценку безопасности и эффективности экспериментальной тканеинженерной конструкции (TEC) на основе амниотической мембраны и альгината кальция для стимулирования эпителизации и улучшения качества рубца у пациенток после кесарева сечения.
Исследование будет оценивать как биологические, так и клинические показатели заживления раны, включая динамику цитокинов (IL-6, IL-10), ультразвуковые характеристики и результаты, сообщаемые пациентами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Амниотическая оболочка (АО) представляет собой натуральный биологический материал с регенеративными и противовоспалительными свойствами. В данном исследовании биодеградируемый тканеинженерный конструкт (ТИК), сочетающий амниотическую оболочку и альгинат кальция, применяется к послеоперационной ране после кесарева сечения.
Всего 100 участников будут рандомизированы в две группы:
- Экспериментальная группа - применение ТИК к послеоперационной ране.
- Контрольная группа - стандартный послеоперационный уход за раной без ТИК. Исходы будут включать объективные ультразвуковые показатели формирования рубца, изменения цитокинового профиля, клиническую оценку рубца (POSAS) и косметический вид через 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almaty, Казахстан
- Рекрутинг
- Center for Perinatology and Pediatric Surgery (ЦПиДКХ)
-
Контакт:
- Issenova S.Sh. Professor, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology
- Номер телефона: +77051727500
- Электронная почта: isenova.s@kaznmu.kz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Плановое кесарево сечение по медицинским показаниям (тазовое предлежание, многоплодная беременность, крупный плод, рубец на матке и т.д.).
- Отсутствие тяжелых акушерских осложнений (например, преэклампсия, кровотечение, отслойка плаценты).
- Отсутствие декомпенсированных хронических заболеваний или острых инфекций.
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Острые инфекционные, аутоиммунные или онкологические заболевания.
- Тяжелые осложнения беременности (преэклампсия, эклампсия, декомпенсированный гестационный диабет).
- Экстренное кесарево сечение.
- Тяжелые послеродовые осложнения: массивное кровотечение (>1000 мл), инфекция, абсцесс, тяжелая анемия, аллергические реакции на перевязочные материалы.
- Отказ от согласия или невозможность продолжения участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тканеинженерный конструкт (амниотическая мембрана + альгинат кальция)
Применение биоинженерного тканевого конструкта (амниотической мембраны и альгината кальция) на послеоперационный кожный разрез после кесарева сечения.
|
Применение биорезорбируемого тканеинженерного конструкта (на основе амниотической мембраны и альгината кальция) на область послеоперационного кожного разреза для стимуляции эпителизации и улучшения заживления рубца.
|
|
Без вмешательства: Стандартный послеоперационный уход
Рутинный послеоперационный уход за раной после кесарева сечения без применения тканеинженерной конструкции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточная концентрация интерлейкина-6 (IL-6), интерлейкина-10 (IL-10)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень, 3-й день, 28-й день
|
Динамическая оценка системного воспалительного ответа; уровни ИЛ-6, ИЛ-10, измеренные методом ИФА в периферической крови.
|
Предоперационный исходный уровень, 3-й день, 28-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка рубцов по шкале POSAS (шкала наблюдателя и пациента)
Временное ограничение: День 5-7, День 28
|
Клиническая оценка заживления рубцов с использованием Шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS), включая сосудистость, пигментацию, толщину, рельеф и эластичность.
Оценки собирались как от пациента, так и от клинициста.
|
День 5-7, День 28
|
|
Толщина и эхогенность рубца по данным ультразвукового исследования
Временное ограничение: День 3, День 28
|
Количественная ультразвуковая оценка послеоперационного рубца (толщина, эхогенность и васкуляризация) с использованием допплеровского исследования.
|
День 3, День 28
|
|
Косметическая и фотографическая оценка рубцов
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Дистанционное наблюдение с добровольной фото-документацией и самостоятельной оценкой пациентом косметических результатов (цвет, рельеф, дискомфорт, удовлетворенность).
|
12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TEC-CS-2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы, поскольку исследование включает ограниченное количество участников и содержит конфиденциальные личные и клинические данные.
Данные будут использоваться только в рамках исследовательской группы для научного анализа и публикации в агрегированной форме.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .