Weefsel-geconstrueerd op Amnionmembraan en Calciumalginaat Gebaseerd Construct voor Keizersnede Wondgenezing
16 november 2025 bijgewerkt door: Gulzhan Muratovna Issina, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Ontwikkeling van een innovatieve methode voor het produceren van een biologisch afbreekbaar, weefselgekweekt construct uit amnionmembraan voor de epithelialisatie van postoperatieve wonden
Deze klinische studie heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een experimenteel weefsel-geconstrueerd implantaat (TEC) op basis van amnionmembraan en calciumalginaat voor het bevorderen van epithelialisatie en het verbeteren van littekenkwaliteit bij patiënten na een keizersnede.
De studie zal zowel biologische als klinische indicatoren van wondgenezing beoordelen, waaronder cytokinedynamiek (IL-6, IL-10), echografische kenmerken en door patiënten gerapporteerde uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vruchtvlies (AM) is een natuurlijk biologisch materiaal met regeneratieve en ontstekingsremmende eigenschappen. In deze studie wordt een biologisch afbreekbare, weefselgemaakte constructie (TEC) die vruchtvlies en calciumalginaat combineert, toegepast op de postoperatieve wond na een keizersnede.
In totaal worden 100 deelnemers willekeurig verdeeld in twee groepen:
- Experimentele groep - TEC-toepassing op de postoperatieve wond.
- Controlegroep - standaard postoperatieve wondverzorging zonder TEC. De uitkomsten omvatten objectieve echografische metingen van littekenvorming, veranderingen in cytokineprofiel, klinische littekenevaluatie (POSAS) en cosmetisch uiterlijk na 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Almaty, Kazachstan
- Werving
- Center for Perinatology and Pediatric Surgery (ЦПиДКХ)
-
Contact:
- Issenova S.Sh. Professor, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology
- Telefoonnummer: +77051727500
- E-mail: isenova.s@kaznmu.kz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder.
- Geplande electieve keizersnede om medische indicaties (stuitligging, meerlingzwangerschap, grote foetus, uteruslitteken, etc.).
- Afwezigheid van ernstige obstetrische complicaties (bijv. pre-eclampsie, bloeding, placenta-abruptie).
- Geen gedecompenseerde chronische ziekten of acute infecties.
- Ondertekend schriftelijk geïnformeerd consent.
Exclusiecriteria:
- Acute infectieuze, auto-immuun of oncologische aandoeningen.
- Ernstige zwangerschapscomplicaties (pre-eclampsie, eclampsie, gedecompenseerde zwangerschapsdiabetes).
- Spoedkeizersnede.
- Ernstige postpartumcomplicaties: massale bloeding (>1000 mL), infectie, abces, ernstige anemie, allergische reacties op verbandmaterialen.
- Intrekking van toestemming of onvermogen om deelname voort te zetten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weefsel-geconstrueerd Construct (Amniotisch Membraan + Calcium Alginaat)
Toepassing van het bio-geëngineerde weefselconstruct (amniotisch membraan en calciumalginaat) op de postoperatieve huidincisie na een keizersnede.
|
Toepassing van een bioresorbeerbaar weefselgeconstrueerd implantaat (gebaseerd op amnionmembraan en calciumalginaat) op de postoperatieve huidincisieplaats om epithelialisatie te bevorderen en littekengenezing te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard postoperatieve zorg
Routinematige postoperatieve wondverzorging na een keizersnede zonder toepassing van weefselgeconstrueerde constructies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum interleukine-6 (IL-6), interleukine-10 (IL-10) concentratie
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde, Dag 3, Dag 28
|
Dynamische evaluatie van systemische inflammatoire respons; IL-6, 10 niveaus gemeten door ELISA in perifeer bloed.
|
Preoperatieve uitgangswaarde, Dag 3, Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POSAS klinische littekenbeoordeling (Observer- en Patiëntschaal)
Tijdsspanne: Dag 5-7, Dag 28
|
Klinische evaluatie van littekengenezing met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), inclusief vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf en buigzaamheid.
Zowel patiënt- als clinicusbeoordelingen verzameld.
|
Dag 5-7, Dag 28
|
|
Ultrasound-assessed scar thickness and echogenicity
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 28
|
Kwantitatieve echografiebeoordeling van postoperatief litteken (dikte, echogeniciteit en vascularisatie) met behulp van Doppler-beeldvorming.
|
Dag 3, Dag 28
|
|
Cosmetische en fotografische littekenbeoordeling
Tijdsspanne: Week 12
|
Op afstand vervolg met vrijwillige fotografische documentatie en patiënt-eigen beoordeling van cosmetische resultaten (kleur, reliëf, ongemak, tevredenheid).
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TEC-CS-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat de studie een beperkt aantal deelnemers omvat en gevoelige persoonlijke en klinische gegevens bevat.
De gegevens worden alleen binnen het onderzoeksteam gebruikt voor wetenschappelijke analyse en publicatie in geaggregeerde vorm.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .