Tkáňově inženýrská konstrukce založená na amniové membráně a alginátu vápenatém pro hojení ran po císařském řezu
16. listopadu 2025 aktualizováno: Gulzhan Muratovna Issina, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Vývoj inovativní metody pro výrobu biodegradabilního tkáňově inženýrského konstruktu z amniové membrány pro epitelizaci pooperačních ran
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost experimentálního tkáňově inženýrského konstruktu (TEC) založeného na amniové membráně a alginátu vápenatém pro podporu epitelizace a zlepšení kvality jizvy u pacientek po císařském řezu.
Studie bude hodnotit jak biologické, tak klinické ukazatele hojení ran, včetně dynamiky cytokinů (IL-6, IL-10), ultrazvukových charakteristik a výsledků hlášených pacientkami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Amniotická membrána (AM) je přirozený biologický materiál s regeneračními a protizánětlivými vlastnostmi. V této studii je na pooperační ránu po císařském řezu aplikována biodegradovatelná tkáňově inženýrská konstrukce (TEC), která kombinuje amniotickou membránu a alginát vápenatý.
Celkem 100 účastníků bude randomizováno do dvou skupin:
- Experimentální skupina - aplikace TEC na pooperační ránu.
- Kontrolní skupina - standardní pooperační péče o ránu bez TEC. Výsledky budou zahrnovat objektivní ultrazvuková měření tvorby jizev, změny cytokinového profilu, klinické hodnocení jizev (POSAS) a kosmetický vzhled po 12 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almaty, Kazachstán
- Nábor
- Center for Perinatology and Pediatric Surgery (ЦПиДКХ)
-
Kontakt:
- Issenova S.Sh. Professor, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology
- Telefonní číslo: +77051727500
- E-mail: isenova.s@kaznmu.kz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a starší.
- Plánovaný elektivní císařský řez z lékařských důvodů (poloha koncem pánevním, vícečetné těhotenství, velký plod, jizva na děloze atd.).
- Absence závažných porodnických komplikací (např. preeklampsie, krvácení, odlučování placenty).
- Žádné dekompenzované chronické onemocnění nebo akutní infekce.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní infekční, autoimunitní nebo onkologická onemocnění.
- Závažné komplikace těhotenství (preeklampsie, eklampsie, dekompenzovaný gestační diabetes).
- Nouzový císařský řez.
- Závažné poporodní komplikace: masivní krvácení (>1000 ml), infekce, absces, těžká anémie, alergické reakce na obvazové materiály.
- Odvolání souhlasu nebo neschopnost pokračovat v účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tkáňově inženýrský konstrukt (amniová membrána + alginát vápenatý)
Aplikace bioinženýrského tkáňového konstruktu (amniová membrána a alginát vápenatý) na pooperační kožní řez po císařském řezu.
|
Aplikace bioresorbovatelného tkáňového inženýrského konstruktu (na bázi amniové membrány a alginátu vápenatého) na místo pooperačního kožního řezu k podpoře epitelizace a zlepšení hojení jizvy.
|
|
Žádný zásah: Standardní pooperační péče
Rutinní poporodní péče o ránu po císařském řezu bez aplikace tkáňově inženýrských konstruktů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6) a interleukinu-10 (IL-10) v séru
Časové okno: Preoperační výchozí hodnota, 3. den, 28. den
|
Dynamické vyhodnocení systémové zánětlivé odpovědi; hladiny IL-6 a IL-10 měřené metodou ELISA v periferní krvi.
|
Preoperační výchozí hodnota, 3. den, 28. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POSAS klinické hodnocení jizev (Škála pozorovatele a pacienta)
Časové okno: Den 5-7, Den 28
|
Klinické hodnocení hojení jizev pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), včetně vaskularity, pigmentace, tloušťky, reliéfu a poddajnosti.
Hodnocení pacienta i klinika jsou shromažďována.
|
Den 5-7, Den 28
|
|
Ultrazvukem hodnocená tloušťka jizvy a echogenita
Časové okno: Den 3, Den 28
|
Kvantitativní ultrazvukové hodnocení pooperační jizvy (tloušťka, echogenita a vaskularizace) pomocí Dopplerova zobrazení.
|
Den 3, Den 28
|
|
Kosmetické a fotografické hodnocení jizev
Časové okno: 12. týden
|
Vzdálené sledování s dobrovolnou fotografickou dokumentací a vlastním hodnocením pacienta kosmetických výsledků (barva, reliéf, nepohodlí, spokojenost).
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TEC-CS-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože studie zahrnuje omezený počet účastníků a zahrnuje citlivá osobní a klinická data.
Data budou použita pouze v rámci studijního týmu pro vědeckou analýzu a publikaci v agregované formě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .