Costrutto Ingegnerizzato Tessutale Basato su Membrana Amniotica e Alginato di Calcio per la Guarigione delle Ferite da Taglio Cesareo
16 novembre 2025 aggiornato da: Gulzhan Muratovna Issina, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Sviluppo di un Metodo Innovativo per la Produzione di un Costrutto Ingegnerizzato Biodegradabile da Membrana Amniotica per l'Epitelizzazione di Ferite Postoperatorie
Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un costrutto ingegnerizzato tissutale sperimentale (TEC) basato su membrana amniotica e alginato di calcio per promuovere l'epitelizzazione e migliorare la qualità della cicatrice nelle pazienti dopo taglio cesareo.
Lo studio valuterà sia indicatori biologici che clinici della guarigione della ferita, inclusa la dinamica delle citochine (IL-6, IL-10), le caratteristiche ecografiche e gli esiti riportati dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La membrana amniotica (AM) è un materiale biologico naturale con proprietà rigenerative e antinfiammatorie. In questo studio, un costrutto ingegnerizzato biodegradabile (TEC) che combina membrana amniotica e alginato di calcio viene applicato alla ferita postoperatoria dopo taglio cesareo.
Un totale di 100 partecipanti verrà randomizzato in due gruppi:
- Gruppo sperimentale - applicazione di TEC alla ferita postoperatoria.
- Gruppo di controllo - cura standard della ferita postoperatoria senza TEC. I risultati includeranno misure oggettive ecografiche della formazione di cicatrici, cambiamenti del profilo citochinico, valutazione clinica delle cicatrici (POSAS) e aspetto estetico a 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Almaty, Kazakistan
- Reclutamento
- Center for Perinatology and Pediatric Surgery (ЦПиДКХ)
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Contatto:
- Issenova S.Sh. Professor, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology
- Numero di telefono: +77051727500
- Email: isenova.s@kaznmu.kz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni.
- Taglio cesareo elettivo programmato per indicazioni mediche (presentazione podalica, gravidanza multipla, feto grande, cicatrice uterina, ecc.).
- Assenza di complicanze ostetriche gravi (ad esempio, preeclampsia, emorragia, distacco di placenta).
- Nessuna malattia cronica scompensata o infezione acuta.
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Malattie infettive, autoimmuni o oncologiche acute.
- Complicanze gravi della gravidanza (preeclampsia, eclampsia, diabete gestazionale scompensato).
- Taglio cesareo d'emergenza.
- Complicanze post-partum gravi: emorragia massiva (>1000 mL), infezione, ascesso, anemia grave, reazioni allergiche ai materiali per medicazioni.
- Ritiro del consenso o incapacità di continuare la partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Costrutto Ingegnerizzato Tissutale (Membrana Amniotica + Alginato di Calcio)
Applicazione del costrutto tissutale bioingegnerizzato (membrana amniotica e alginato di calcio) sull'incisione cutanea postoperatoria dopo taglio cesareo.
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Applicazione di un costrutto bioassorbibile ingegnerizzato tissutale (basato su membrana amniotica e alginato di calcio) sul sito di incisione cutanea postoperatoria per promuovere l'epitelizzazione e migliorare la guarigione della cicatrice.
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Nessun intervento: Cure postoperatorie standard
Cura postoperatoria di routine della ferita dopo taglio cesareo senza applicazione di costrutto ingegnerizzato tissutale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, Giorno 3, Giorno 28
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Valutazione dinamica della risposta infiammatoria sistemica; livelli di IL-6 e 10 misurati mediante ELISA nel sangue periferico.
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Baseline preoperatorio, Giorno 3, Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica delle cicatrici POSAS (Scala dell'Osservatore e del Paziente)
Lasso di tempo: Giorno 5-7, Giorno 28
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Valutazione clinica della guarigione delle cicatrici utilizzando la Scala di Valutazione delle Cicatrici del Paziente e dell'Osservatore (POSAS), inclusi vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo e flessibilità.
Sono state raccolte sia le valutazioni del paziente che quelle del clinico.
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Giorno 5-7, Giorno 28
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Spessore ed ecogenicità della cicatrice valutati con ecografia
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 28
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Valutazione quantitativa ecografica della cicatrice postoperatoria (spessore, ecogenicità e vascolarizzazione) utilizzando l'imaging Doppler.
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Giorno 3, Giorno 28
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Valutazione estetica e fotografica della cicatrice
Lasso di tempo: Settimana 12
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Follow-up a distanza con documentazione fotografica volontaria e autovalutazione del paziente sugli esiti estetici (colore, rilievo, disagio, soddisfazione).
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEC-CS-2025-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché lo studio coinvolge un numero limitato di partecipanti e include dati personali e clinici sensibili.
I dati saranno utilizzati solo all'interno del team di studio per l'analisi scientifica e la pubblicazione in forma aggregata.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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