Construct Ingéniéré Tissulaire Basé sur une Membrane Amniotique et de l'Alginate de Calcium pour la Cicatrisation des Plaies de Césarienne
16 novembre 2025 mis à jour par: Gulzhan Muratovna Issina, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Développement d'une méthode innovante pour produire un construct de tissu biodégradable à partir de la membrane amniotique pour l'épithélialisation des plaies postopératoires
Cette étude clinique vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un construit expérimental d'ingénierie tissulaire (TEC) basé sur une membrane amniotique et de l'alginate de calcium pour favoriser l'épithélialisation et améliorer la qualité des cicatrices chez les patientes après une césarienne.
L'étude évaluera à la fois les indicateurs biologiques et cliniques de la cicatrisation des plaies, y compris la dynamique des cytokines (IL-6, IL-10), les caractéristiques échographiques et les résultats rapportés par les patientes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
La membrane amniotique (MA) est un matériau biologique naturel doté de propriétés régénératrices et anti-inflammatoires. Dans cette étude, un construct tissulaire biodégradable (TEC) combinant la membrane amniotique et l'alginate de calcium est appliqué sur la plaie postopératoire après une césarienne.
Un total de 100 participants seront randomisés en deux groupes :
- Groupe expérimental - application du TEC sur la plaie postopératoire.
- Groupe témoin - soins postopératoires standards de la plaie sans TEC. Les critères d'évaluation incluront des mesures objectives par échographie de la formation de cicatrices, les changements du profil des cytokines, l'évaluation clinique des cicatrices (POSAS) et l'apparence esthétique à 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Almaty, Kazakhstan
- Recrutement
- Center for Perinatology and Pediatric Surgery (ЦПиДКХ)
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Contact:
- Issenova S.Sh. Professor, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology
- Numéro de téléphone: +77051727500
- E-mail: isenova.s@kaznmu.kz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 ans et plus.
- Césarienne élective planifiée pour des indications médicales (présentation par le siège, grossesse multiple, gros fœtus, cicatrice utérine, etc.).
- Absence de complications obstétricales sévères (par exemple, prééclampsie, hémorragie, décollement placentaire).
- Aucune maladie chronique décompensée ou infection aiguë.
- Consentement éclairé écrit signé.
Critères d'exclusion :
- Maladies infectieuses, auto-immunes ou oncologiques aiguës.
- Complications sévères de la grossesse (prééclampsie, éclampsie, diabète gestationnel décompensé).
- Césarienne en urgence.
- Complications sévères post-partum : saignement massif (>1000 mL), infection, abcès, anémie sévère, réactions allergiques aux matériaux de pansement.
- Retrait du consentement ou incapacité à poursuivre la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tissu Ingéniéré (Membrane Amniotique + Alginate de Calcium)
Application du construct tissulaire bio-ingéniéré (membrane amniotique et alginate de calcium) sur l'incision cutanée postopératoire après césarienne.
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Application d'un dispositif de bio-ingénierie tissulaire biorésorbable (basé sur une membrane amniotique et de l'alginate de calcium) sur le site de l'incision cutanée postopératoire pour favoriser l'épithélialisation et améliorer la cicatrisation des cicatrices.
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Aucune intervention: Soins postopératoires standard
Soins postopératoires de routine de la plaie après une césarienne sans application de construction tissulaire ingéniérée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique d'interleukine-6 (IL-6) et d'interleukine-10 (IL-10)
Délai: Préopératoire de base, Jour 3, Jour 28
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Évaluation dynamique de la réponse inflammatoire systémique ; niveaux d'IL-6 et 10 mesurés par ELISA dans le sang périphérique.
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Préopératoire de base, Jour 3, Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation clinique des cicatrices POSAS (Échelle de l'observateur et du patient)
Délai: Jour 5-7, Jour 28
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Évaluation clinique de la cicatrisation des cicatrices à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (POSAS), incluant la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief et la souplesse.
Évaluations recueillies à la fois du patient et du clinicien.
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Jour 5-7, Jour 28
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Épaisseur et échogénicité de la cicatrice évaluées par échographie
Délai: Jour 3, Jour 28
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Évaluation quantitative par échographie de la cicatrice postopératoire (épaisseur, échogénicité et vascularisation) à l'aide de l'imagerie Doppler.
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Jour 3, Jour 28
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Évaluation cosmétique et photographique des cicatrices
Délai: Semaine 12
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Suivi à distance avec documentation photographique volontaire et auto-évaluation par le patient des résultats esthétiques (couleur, relief, inconfort, satisfaction).
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TEC-CS-2025-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car l'étude implique un nombre limité de participants et comprend des données personnelles et cliniques sensibles.
Les données seront utilisées uniquement au sein de l'équipe de recherche pour l'analyse scientifique et la publication sous forme agrégée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .