Constrututo de Engenharia de Tecidos Baseado em Membrana Amniótica e Alginato de Cálcio para a Cicatrização de Feridas de Cesarianas
16 de novembro de 2025 atualizado por: Gulzhan Muratovna Issina, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Desenvolvimento de um Método Inovador para Produzir um Construto de Engenharia de Tecidos Biodegradável a partir da Membrana Amniótica para a Epitelização de Feridas Pós-Operatórias
Este ensaio clínico visa avaliar a segurança e eficácia de um constructo de engenharia tecidular experimental (TEC) baseado em membrana amniótica e alginato de cálcio para promover a epitelização e melhorar a qualidade da cicatriz em pacientes após cesariana.
O estudo irá avaliar tanto indicadores biológicos como clínicos de cicatrização de feridas, incluindo dinâmica de citocinas (IL-6, IL-10), características ultrassonográficas e resultados reportados pelos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A membrana amniótica (MA) é um material biológico natural com propriedades regenerativas e anti-inflamatórias. Neste estudo, um construto de engenharia de tecidos biodegradável (TEC) que combina membrana amniótica e alginato de cálcio é aplicado na ferida pós-operatória após cesariana.
Um total de 100 participantes será randomizado em dois grupos:
- Grupo experimental - aplicação de TEC na ferida pós-operatória.
- Grupo de controlo - cuidados pós-operatórios padrão da ferida sem TEC. Os resultados incluirão medidas objetivas por ultrassom da formação de cicatrizes, alterações no perfil de citocinas, avaliação clínica da cicatriz (POSAS) e aparência cosmética às 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Almaty, Cazaquistão
- Recrutamento
- Center for Perinatology and Pediatric Surgery (ЦПиДКХ)
-
Contato:
- Issenova S.Sh. Professor, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology
- Número de telefone: +77051727500
- E-mail: isenova.s@kaznmu.kz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais.
- Cesariana eletiva planeada por indicações médicas (apresentação pélvica, gravidez múltipla, feto grande, cicatriz uterina, etc.).
- Ausência de complicações obstétricas graves (ex.: pré-eclâmpsia, hemorragia, descolamento da placenta).
- Sem doenças crónicas descompensadas ou infeções agudas.
- Consentimento informado escrito assinado.
Critérios de Exclusão:
- Doenças infeciosas, autoimunes ou oncológicas agudas.
- Complicações graves da gravidez (pré-eclâmpsia, eclâmpsia, diabetes gestacional descompensada).
- Cesariana de emergência.
- Complicações pós-parto graves: hemorragia maciça (>1000 mL), infeção, abcesso, anemia grave, reações alérgicas aos materiais de penso.
- Retirada do consentimento ou incapacidade de continuar a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Constructo de Engenharia de Tecidos (Membrana Amniótica + Alginato de Cálcio)
Aplicação do constructo de tecido bioengenharia (membrana amniótica e alginato de cálcio) na incisão cutânea pós-operatória após cesariana.
|
Aplicação de um constructo bioabsorvível de engenharia de tecidos (baseado em membrana amniótica e alginato de cálcio) no local da incisão cutânea pós-operatória para promover a epitelização e melhorar a cicatrização da cicatriz.
|
|
Sem intervenção: Cuidados Pós-Operatórios Padrão
Cuidados pós-operatórios de rotina da ferida após cesariana sem aplicação de constructo de engenharia de tecidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração sérica de interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10)
Prazo: Baseline pré-operatório, Dia 3, Dia 28
|
Avaliação dinâmica da resposta inflamatória sistémica; níveis de IL-6, 10 medidos por ELISA no sangue periférico.
|
Baseline pré-operatório, Dia 3, Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação clínica de cicatrizes POSAS (Escala do Observador e do Paciente)
Prazo: Dia 5-7, Dia 28
|
Avaliação clínica da cicatrização de cicatrizes utilizando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Doente e do Observador (POSAS), incluindo vascularidade, pigmentação, espessura, relevo e maleabilidade.
Foram recolhidas avaliações tanto do doente como do clínico.
|
Dia 5-7, Dia 28
|
|
Espessura e ecogenicidade da cicatriz avaliadas por ultrassom
Prazo: Dia 3, Dia 28
|
Avaliação ecográfica quantitativa da cicatriz pós-operatória (espessura, ecogenicidade e vascularização) utilizando ecografia Doppler.
|
Dia 3, Dia 28
|
|
Avaliação cosmética e fotográfica de cicatrizes
Prazo: Semana 12
|
Acompanhamento remoto com documentação fotográfica voluntária e autoavaliação pelo doente dos resultados cosméticos (cor, relevo, desconforto, satisfação).
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TEC-CS-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque o estudo envolve um número limitado de participantes e inclui dados pessoais e clínicos sensíveis.
Os dados serão utilizados apenas dentro da equipa de estudo para análise científica e publicação em forma agregada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .