Cephea 남미 실현 가능성 연구
2026년 9월 10일 업데이트: Abbott Medical Devices
세페아 남미 타당성 연구
이 연구의 목적은 개심술보다 경피적 치료가 더 적절하다고 판단되는 승모판막 질환(승모판막 폐쇄부전, 승모판막 협착 및 혼합 승모판막 질환 포함) 증상 환자의 치료를 위한 Cephea 승모판막 시스템의 예비 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 미국 심초음파학회 기준에 따른 승모판 질환으로 인한 승모판 폐쇄부전(MR ≥ 등급 III) 및/또는 중증 승모판 협착(승모판 면적 ≤ 1.5cm²)
- 좌심실 구혈률 ≥ 30%
- 연구 기관 심장팀의 판단에 따라 경피적 치료가 개심 수술보다 더 적절하다고 판단되는 경우
주요 제외 기준:
- Cephea 밸브 전달 또는 기능에 간섭하는 기존 수술 또는 중재적 치료
- 응급 또는 긴급 수술 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cephea TMVR
증상이 있는 승모판막 질환(승모판 폐쇄부전, 승모판 협착 및 혼합 승모판막 질환 포함) 환자를 Cephea 승모판막 시스템으로 치료
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세페아 승모판 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 원인 사망률에서의 자유
기간: 이식 후 30일
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주요 안전성 종료점
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이식 후 30일
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MR을 ≤ Grade I로 감소
기간: 임플란트 후 30일
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1차 유효성 평가 항목
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임플란트 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10554
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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