Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti Cephea South America

5. února 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Cephea Jižní Amerika Studie proveditelnosti

Cílem této studie je vyhodnotit předběžnou bezpečnost a účinnost systému Cephea Mitral Valve pro léčbu symptomatických pacientů s onemocněním mitrální chlopně (včetně mitrální regurgitace, mitrální stenózy a smíšeného onemocnění mitrální chlopně), u nichž je transkatetrová terapie považována za vhodnější než otevřená operace srdce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Nábor
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Abizaid
        • Kontakt:
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Borja Arriaran
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Maluenda
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Nábor
        • Instituto Nacional del Tórax
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Sandoval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění mitrální chlopně vedoucí k mitrální regurgitaci (MR ≥ stupeň III) a/nebo těžké stenóze mitrální chlopně (plocha mitrální chlopně ≤ 1,5 cm²) podle kritérií Americké společnosti pro echokardiografii
  • LVEF ≥ 30 %
  • Dle posouzení místního kardiologického týmu je transkatetriální léčba považována za vhodnější než otevřená kardiochirurgie

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí chirurgická nebo intervenční léčba, která narušuje aplikaci nebo funkci chlopně Cephea
  • Nutnost neodkladné nebo urgentní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cephea TMVR
Léčba symptomatických pacientů s onemocněním mitrální chlopně (včetně mitrální regurgitace, mitrální stenózy a smíšeného onemocnění mitrální chlopně) pomocí systému Cephea Mitral Valve
Přístroj: Systém mitrální chlopně Cephea
Mitrální ventilový systém Cephea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od úmrtí z jakýchkoli příčin
Časové okno: 30 dní po implantaci
Primární bezpečnostní koncový bod
30 dní po implantaci
Redukce MR na ≤ Grade I
Časové okno: 30 dní po implantaci
Primární účinnostní ukazatel
30 dní po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10554

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit