Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cephea Sydamerika Gennemførlighedsundersøgelse

5. februar 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige sikkerhed og effektivitet af Cephea Mitralklap-systemet til behandling af symptomatiske patienter med mitralklapsygdom (herunder mitralklapinsufficiens, mitralstenose og blandet mitralklapsygdom), hvor kateterbaseret terapi vurderes mere hensigtsmæssig end åben hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekruttering
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre Abizaid
        • Kontakt:
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Borja Arriaran
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Maluenda
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional del Tórax
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Sandoval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Mitralklapsygdom, der resulterer i mitralklapsinsufficiens (MR ≥ grad III) og/eller svær mitralklapsstenose (mitralklapsareal ≤ 1,5 cm²) ifølge American Society of Echocardiographys kriterier
  • LVEF ≥ 30%
  • I site-hjerteteamets vurdering anses transkateterbehandling for mere hensigtsmæssig end åben hjertekirurgi

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Tidligere kirurgisk eller interventionel behandling, der forstyrrer Cephea-ventilens placering eller funktion
  • Behov for akut eller hastig kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cephea TMVR
Behandling af symptomatiske patienter med mitralklapsygdom (herunder mitralklapsinsufficiens, mitralklapsstenose og blandet mitralklapsygdom) med Cephea Mitralklapsystemet
Enhed: Cephea Mitralklapsystem
Cephea Mitralklapsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Primære sikkerhedsendepunkt
30 dage efter implantation
Reduktion af MR til ≤ Grad I
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Primære effektivitetsendepunkt
30 dage efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10554

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Cephea Mitralklapsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner