Cephea Sydamerika Gennemførlighedsundersøgelse
10. september 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige sikkerhed og effektivitet af Cephea Mitralklap-systemet til behandling af symptomatiske patienter med mitralklapsygdom (herunder mitralklapinsufficiens, mitralstenose og blandet mitralklapsygdom), hvor kateterbaseret terapi vurderes mere hensigtsmæssig end åben hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Vigtige inklusionskriterier:
- Mitralklapsygdom, der resulterer i mitralklapsinsufficiens (MR ≥ grad III) og/eller svær mitralklapsstenose (mitralklapsareal ≤ 1,5 cm²) ifølge American Society of Echocardiographys kriterier
- LVEF ≥ 30%
- I site-hjerteteamets vurdering anses transkateterbehandling for mere hensigtsmæssig end åben hjertekirurgi
Vigtige eksklusionskriterier:
- Tidligere kirurgisk eller interventionel behandling, der forstyrrer Cephea-ventilens placering eller funktion
- Behov for akut eller hastig kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cephea TMVR
Behandling af symptomatiske patienter med mitralklapsygdom (herunder mitralklapsinsufficiens, mitralklapsstenose og blandet mitralklapsygdom) med Cephea Mitralklapsystemet
|
Cephea Mitralklapsystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter implantation
|
Primære sikkerhedsendepunkt
|
30 dage efter implantation
|
|
Reduktion af MR til ≤ Grad I
Tidsramme: 30 dage efter implantation
|
Primære effektivitetsendepunkt
|
30 dage efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Faktiske)
24. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-CIP-10554
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .