Étude de faisabilité Cephea Amérique du Sud
10 septembre 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Cephea Amérique du Sud Étude de Faisabilité
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité préliminaire et l'efficacité du système de valve mitrale Cephea pour le traitement des patients symptomatiques atteints de maladie de la valve mitrale (y compris l'insuffisance mitrale, la sténose mitrale et les maladies mixtes de la valve mitrale) chez qui le traitement par cathéter est jugé plus approprié que la chirurgie à cœur ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Maladie de la valve mitrale entraînant une régurgitation mitrale (RM ≥ Grade III) et/ou une sténose mitrale sévère (surface valvulaire mitrale ≤ 1,5 cm²) selon les critères de l'American Society of Echocardiography
- FEVG ≥ 30 %
- Selon l'avis de l'équipe cardiaque du site, le traitement par cathéter est jugé plus approprié que la chirurgie à cœur ouvert
Critères d'exclusion clés :
- Traitement chirurgical ou interventionnel antérieur interférant avec la délivrance ou la fonction de la valve Cephea
- Nécessité d'une chirurgie urgente ou en urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cephea TMVR
Traitement des patients symptomatiques atteints d'une maladie de la valve mitrale (y compris l'insuffisance mitrale, la sténose mitrale et la maladie mitrale mixte) avec le système de valve mitrale Cephea
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Système valvulaire mitral Cephea
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Liberté vis-à-vis de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après l'implantation
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Critère de sécurité principal
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30 jours après l'implantation
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Réduction de l'IM à ≤ Grade I
Délai: 30 jours après l'implantation
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Critère d'évaluation principal d'efficacité
|
30 jours après l'implantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10554
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .