Cephea Zuid-Amerika Haalbaarheidsstudie
10 september 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van deze studie is het evalueren van de voorlopige veiligheid en effectiviteit van het Cephea Mitralisklep Systeem voor de behandeling van symptomatische patiënten met mitralisklep aandoeningen (inclusief mitralisinsufficiëntie, mitralisstenose en gemengde mitralisklep aandoeningen) bij wie transcathetertherapie geschikter wordt geacht dan openhartchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Mitralisklepziekte resulterend in mitralisinsufficiëntie (MR ≥ graad III) en/of ernstige mitralisklepstenose (mitralisklepoppervlak ≤ 1,5cm²) volgens de criteria van de American Society of Echocardiography
- LVEF ≥ 30%
- Naar het oordeel van het Site Heart Team wordt een transcatheterbehandeling geschikter geacht dan een openhartoperatie
Belangrijke exclusiecriteria:
- Eerdere chirurgische of interventionele behandeling die de afgifte of werking van de Cephea-klep verstoort
- Behoefte aan spoed- of urgente chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cephea TMVR
Behandeling van symptomatische patiënten met mitralisklepziekte (inclusief mitralisinsufficiëntie, mitralisstenose en gemengde mitralisklepziekte) met het Cephea Mitralisklepsysteem
|
Cephea Mitral Klepsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
|
Primair veiligheids-eindpunt
|
30 dagen na implantatie
|
|
Reductie van MR tot ≤ Graad I
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
|
Primair effectiviteits-eindpunt
|
30 dagen na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10554
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .