Badanie wykonalności systemu Cephea w Ameryce Południowej
10 września 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Cephea South America Feasibility Study
Celem tego badania jest ocena wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności systemu zastawki mitralnej Cephea w leczeniu pacjentów z objawową chorobą zastawki mitralnej (w tym niedomykalnością zastawki mitralnej, zwężeniem zastawki mitralnej i mieszaną chorobą zastawki mitralnej), u których leczenie przezskórne uznano za bardziej odpowiednie niż operacja na otwartym sercu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Choroba zastawki mitralnej prowadząca do niedomykalności mitralnej (MR ≥ stopnia III) i/lub ciężkiej stenozy zastawki mitralnej (pole powierzchni zastawki mitralnej ≤ 1,5 cm²) według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego
- LVEF ≥ 30%
- Według oceny Zespołu Sercowego ośrodka, leczenie przezcewnikowe uznano za bardziej odpowiednie niż operacja na otwartym sercu
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub interwencyjne, które zakłóca dostarczanie lub funkcjonowanie zastawki Cephea
- Konieczność pilnej lub nagłej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cephea TMVR
Leczenie objawowych pacjentów z chorobą zastawki mitralnej (w tym niedomykalnością zastawki mitralnej, zwężeniem zastawki mitralnej i mieszaną chorobą zastawki mitralnej) za pomocą Systemu Zastawki Mitralnej Cephea
|
System zastawki mitralnej Cephea
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
|
Pierwszy punkt końcowy bezpieczeństwa
|
30 dni po implantacji
|
|
Redukcja MR do ≤ Stopnia I
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
|
Pierwszy punkt końcowy skuteczności
|
30 dni po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10554
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .