Cephea Südamerika Machbarkeitsstudie
10. September 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Das Ziel dieser Studie ist es, die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit des Cephea-Mitralklappen-Systems für die Behandlung symptomatischer Patienten mit Mitralklappenerkrankungen (einschließlich Mitralklappeninsuffizienz, Mitralklappenstenose und gemischter Mitralklappenerkrankung) zu bewerten, bei denen eine transkathetergestützte Therapie als geeigneter als eine offene Herzoperation erachtet wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupt-Einschlusskriterien:
- Mitralklappenerkrankung, die zu einer Mitralklappeninsuffizienz (MR ≥ Grad III) und/oder schwerer Mitralklappenstenose (Mitralklappenfläche ≤ 1,5 cm²) gemäß den Kriterien der American Society of Echocardiography führt
- LVEF ≥ 30 %
- Nach Beurteilung des Herzteams vor Ort wird die transkatheterbasierte Therapie als geeigneter als eine offene Herzoperation eingeschätzt
Haupt-Ausschlusskriterien:
- Vorherige chirurgische oder interventionelle Behandlung, die die Abgabe oder Funktion der Cephea-Klappe beeinträchtigt
- Notwendigkeit einer Notfall- oder dringenden Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cephea TMVR
Behandlung symptomatischer Patienten mit Mitralklappenerkrankung (einschließlich Mitralklappeninsuffizienz, Mitralklappenstenose und gemischter Mitralklappenerkrankung) mit dem Cephea-Mitralklappen-System
|
Cephea Mitralklappen-System
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von Sterblichkeit aus allen Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage nach Implantat
|
Primärer Sicherheitsendpunkt
|
30 Tage nach Implantat
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Reduktion der MR auf ≤ Grad I
Zeitfenster: 30 Tage nach Implantation
|
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
|
30 Tage nach Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABT-CIP-10554
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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