Estudo de Viabilidade Cephea América do Sul
10 de setembro de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia preliminares do Sistema de Válvula Mitral Cephea para o tratamento de pacientes sintomáticos com doença da válvula mitral (incluindo regurgitação mitral, estenose mitral e doença mista da válvula mitral) nos quais a terapêutica por cateter é considerada mais apropriada do que a cirurgia cardíaca aberta.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Doença da válvula mitral resultando em regurgitação mitral (RM ≥ Grau III) e/ou estenose mitral grave (área da válvula mitral ≤ 1,5 cm²) de acordo com os critérios da Sociedade Americana de Ecocardiografia
- FEVE ≥ 30%
- Na avaliação da Equipa Cardíaca do Local, a terapia por cateter é considerada mais adequada do que a cirurgia cardíaca aberta
Critérios de Exclusão Principais:
- Tratamento cirúrgico ou intervencionista prévio que interfira com a libertação ou função da válvula Cephea
- Necessidade de cirurgia de emergência ou urgente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cephea TMVR
Tratamento de pacientes sintomáticos com doença da válvula mitral (incluindo regurgitação mitral, estenose mitral e doença mista da válvula mitral) com o Sistema de Válvula Mitral Cephea
|
Sistema de Válvula Mitral Cephea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberdade de mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após o implante
|
Critério de Segurança Primário
|
30 dias após o implante
|
|
Redução do MR para ≤ Grau I
Prazo: 30 dias pós-implante
|
Critério de Eficácia Primário
|
30 dias pós-implante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10554
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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