Estudio de Factibilidad de Cephea América del Sur
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio de Viabilidad de Cephea Sudamérica
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y efectividad preliminar del Sistema de Válvula Mitral Cephea para el tratamiento de pacientes sintomáticos con enfermedad de la válvula mitral (incluyendo regurgitación mitral, estenosis mitral y enfermedad mixta de la válvula mitral) en quienes se considera que la terapia transcatéter es más apropiada que la cirugía a corazón abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Enfermedad de la válvula mitral que resulta en regurgitación mitral (MR ≥ Grado III) y/o estenosis severa de la válvula mitral (área de la válvula mitral ≤ 1.5cm²) según los criterios de la Sociedad Americana de Ecocardiografía
- FEVI ≥ 30%
- Según el criterio del Equipo Cardíaco del Sitio, se considera que la terapia por catéter es más apropiada que la cirugía a corazón abierto
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico o intervencionista previo que interfiera con la colocación o función de la válvula Cephea
- Necesidad de cirugía de emergencia o urgente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cephea TMVR
Tratamiento de pacientes sintomáticos con enfermedad de la válvula mitral (incluyendo insuficiencia mitral, estenosis mitral y enfermedad de la válvula mitral mixta) con el Sistema de Válvula Mitral Cephea
|
Sistema de Válvula Mitral Cephea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Libertad de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después del implante
|
Punto Final Principal de Seguridad
|
30 días después del implante
|
|
Reducción de MR a ≤ Grado I
Periodo de tiempo: 30 días tras el implante
|
Punto Final de Eficacia Primaria
|
30 días tras el implante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10554
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .