Cephea 南美洲可行性研究
2026年9月10日 更新者：Abbott Medical Devices
本研究旨在评估Cephea二尖瓣系统治疗有症状的二尖瓣疾病患者（包括二尖瓣反流、二尖瓣狭窄和混合性二尖瓣疾病）的初步安全性和有效性，这些患者被认为更适合接受经导管治疗而非开胸手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 根据美国超声心动图学会标准，二尖瓣疾病导致二尖瓣反流（MR ≥ Ⅲ级）和/或严重二尖瓣狭窄（二尖瓣面积 ≤ 1.5cm²）
- 左心室射血分数 ≥ 30%
- 经现场心脏团队判断，经导管治疗比开胸手术更合适
主要排除标准：
- 既往有外科或介入治疗会干扰Cephea瓣膜输送或功能
- 需要紧急或急诊手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Cephea TMVR
使用Cephea二尖瓣系统治疗有症状的二尖瓣疾病患者（包括二尖瓣反流、二尖瓣狭窄和混合性二尖瓣疾病）
|
Cephea 二尖瓣系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率免除
大体时间：植入后30天
|
主要安全性终点
|
植入后30天
|
|
MR降至≤I级
大体时间：植入后30天
|
主要疗效终点
|
植入后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Barathi Sethuraman、Abbott Structural Heart
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月17日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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