Cephea Sydamerika Genomförbarhetsstudie
10 september 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med denna studie är att utvärdera den preliminära säkerheten och effektiviteten hos Cephea Mitralklaffsystemet för behandling av patienter med symtomgivande mitralklaffsjukdom (inklusive mitralisinsufficiens, mitralstenos och blandad mitralklaffsjukdom) hos vilka transkateterbehandling anses vara mer lämplig än öppen hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Mitralklaffsjukdom som resulterar i mitralregurgitation (MR ≥ grad III) och/eller svår mitralklaffstenos (mitralklaffarea ≤ 1,5 cm²) enligt American Society of Echocardiographys kriterier
- LVEF ≥ 30 %
- Enligt den lokala hjärtteams bedömning anses transkateterbehandling vara mer lämplig än öppen hjärtkirurgi
Viktiga exklusionskriterier:
- Tidigare kirurgisk eller interventionell behandling som stör Cephea-klaffens placering eller funktion
- Behov av akut eller brådskande kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cephea TMVR
Behandling av symtomatiska patienter med mitralklaffsjukdom (inklusive mitralläckage, mitralstenos och blandad mitralklaffsjukdom) med Cephea Mitralklaffsystem
|
Cephea Mitralklaffsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter implantation
|
Primär säkerhetsändpunkt
|
30 dagar efter implantation
|
|
Reduktion av MR till ≤ Grad I
Tidsram: 30 dagar efter implantation
|
Primär effektivitetsendpunkt
|
30 dagar efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
24 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10554
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .