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Studio di Fattibilità Cephea Sud America

5 febbraio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Cephea Studio di Fattibilità Sud America

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminari del Sistema Valvolare Mitralico Cephea per il trattamento di pazienti sintomatici con malattia della valvola mitrale (inclusa insufficienza mitralica, stenosi mitralica e malattia mista della valvola mitrale) in cui la terapia transcatetere è considerata più appropriata della chirurgia a cuore aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
        • Investigatore principale:
          • Alexandre Abizaid
        • Contatto:
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Borja Arriaran
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Maluenda
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional del Tórax
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Sandoval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Malattia della valvola mitrale che determina rigurgito mitralico (MR ≥ Grado III) e/o stenosi grave della valvola mitrale (area della valvola mitrale ≤ 1,5 cm²) secondo i criteri dell'American Society of Echocardiography
  • FEVS ≥ 30%
  • Secondo il giudizio del Team Cardiaco del sito, la terapia transcatetere è ritenuta più appropriata della chirurgia a cuore aperto

Criteri di esclusione chiave:

  • Trattamento chirurgico o interventistico precedente che interferisce con il rilascio o la funzione della valvola Cephea
  • Necessità di chirurgia d'urgenza o in emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cephea TMVR
Trattamento di pazienti sintomatici con malattia della valvola mitrale (inclusa insufficienza mitralica, stenosi mitralica e malattia mista della valvola mitrale) con il Sistema Cephea Mitral Valve
Dispositivo: Sistema valvolare mitrale Cephea
Sistema Valvola Mitrale Cephea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
Endpoint di Sicurezza Primario
30 giorni dopo l'impianto
Riduzione della MR a ≤ Grado I
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
Endpoint di Efficacia Primario
30 giorni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10554

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico

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