Studio di Fattibilità Cephea Sud America
10 settembre 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Cephea Studio di Fattibilità Sud America
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminari del Sistema Valvolare Mitralico Cephea per il trattamento di pazienti sintomatici con malattia della valvola mitrale (inclusa insufficienza mitralica, stenosi mitralica e malattia mista della valvola mitrale) in cui la terapia transcatetere è considerata più appropriata della chirurgia a cuore aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Malattia della valvola mitrale che determina rigurgito mitralico (MR ≥ Grado III) e/o stenosi grave della valvola mitrale (area della valvola mitrale ≤ 1,5 cm²) secondo i criteri dell'American Society of Echocardiography
- FEVS ≥ 30%
- Secondo il giudizio del Team Cardiaco del sito, la terapia transcatetere è ritenuta più appropriata della chirurgia a cuore aperto
Criteri di esclusione chiave:
- Trattamento chirurgico o interventistico precedente che interferisce con il rilascio o la funzione della valvola Cephea
- Necessità di chirurgia d'urgenza o in emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cephea TMVR
Trattamento di pazienti sintomatici con malattia della valvola mitrale (inclusa insufficienza mitralica, stenosi mitralica e malattia mista della valvola mitrale) con il Sistema Cephea Mitral Valve
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Sistema Valvola Mitrale Cephea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
|
Endpoint di Sicurezza Primario
|
30 giorni dopo l'impianto
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Riduzione della MR a ≤ Grado I
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
|
Endpoint di Efficacia Primario
|
30 giorni dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10554
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .