Cephea Sør-Amerika Gjennomførbarhetsstudie
10. september 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Cephea Sør-Amerika gjennomførbarhetsstudie
Målet med denne studien er å evaluere den foreløpige sikkerheten og effektiviteten til Cephea mitralklaffsystemet for behandling av symptomatiske pasienter med mitralklaffsykdom (inkludert mitralregurgitasjon, mitralstenose og blandet mitralklaffsykdom) hos hvem transkateterterapi anses som mer hensiktsmessig enn åpen hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Mitralklaffesykdom som fører til mitralregurgitasjon (MR ≥ grad III) og/eller alvorlig mitralklaffestenose (mitralklaffeareal ≤ 1,5 cm²) i henhold til American Society of Echocardiologys kriterier
- LVEF ≥ 30 %
- I vurderingen til lokale hjerte-teamet anses transkateterbehandling som mer hensiktsmessig enn åpen hjertekirurgi
Viktige eksklusjonskriterier:
- Tidligere kirurgisk eller intervensjonell behandling som forstyrrer Cephea-klaffens levering eller funksjon
- Behov for akutt eller hastende kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cephea TMVR
Behandling av symptomatiske pasienter med mitralklaffesykdom (inkludert mitralregurgitasjon, mitralstenose og blandet mitralklaffesykdom) med Cephea Mitralklaffesystemet
|
Cephea mitralklaffsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
|
Primært sikkerhetsendepunkt
|
30 dager etter implantasjon
|
|
Reduksjon av MR til ≤ Grad I
Tidsramme: 30 dager etter implantat
|
Primært effektivitetsendepunkt
|
30 dager etter implantat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10554
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .