Cephea Etelä-Amerikan toteutettavuustutkimus
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cephea-mitraaliventtiilijärjestelmän alustavaa turvallisuutta ja tehokkuutta oireilevien potilaiden hoidossa, joilla on mitraaliläppätauti (mukaan lukien mitraalivajaus, mitraalistenoosi ja sekamuotoinen mitraaliläppätauti) ja joilla katettera-hoitoa pidetään avosydänleikkausta sopivampana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päätösottokriteerit:
- Mitraaliläppäsairaus, joka johtaa mitraalivuotoon (MR ≥ aste III) ja/tai vakavaan mitraaliläppäahtaumaan (mitraaliläpän pinta-ala ≤ 1,5 cm²) American Society of Echocardiography -kriteerien mukaisesti
- LVEF ≥ 30%
- Sijainnin sydäntiimin arvion mukaan katetritepapia pidetään sopivampana kuin avosydänkirurgiaa
Päätöspoissulkukriteerit:
- Aiempi kirurginen tai interventiivinen hoito, joka häiritsee Cephea-läppään toimittamista tai toimintaa
- Tarve kiireelliseen tai välittömään leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cephea TMVR
Oireilevien potilaiden hoito, joilla on mitralis-läppäsairaus (mukaan lukien mitralis-vajaus, mitralis-ahtauma ja sekamuotoinen mitralis-läppäsairaus) Cephea-mitralis-läppäjärjestelmällä
|
Cephea Mitral Valve System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kaikista kuolinsyistä
Aikaikkuna: 30 päivää implantin jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuustarkoitettu päätepiste
|
30 päivää implantin jälkeen
|
|
Reduction of MR to ≤ Grade I
Aikaikkuna: 30 päivää implantin jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
|
30 päivää implantin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10554
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .