Исследование осуществимости Cephea в Южной Америке
10 сентября 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Cephea Южная Америка Исследование Возможности
Цель данного исследования — оценить предварительную безопасность и эффективность системы митрального клапана Cephia для лечения пациентов с симптомами заболевания митрального клапана (включая митральную регургитацию, митральный стеноз и смешанное заболевание митрального клапана), у которых транскатетерная терапия считается более подходящей, чем операция на открытом сердце.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Заболевание митрального клапана, приводящее к митральной регургитации (МР ≥ III степени) и/или тяжелому митральному стенозу (площадь митрального клапана ≤ 1,5 см²) согласно критериям Американского общества эхокардиографии
- ФВЛЖ ≥ 30%
- По мнению кардиологической команды центра, чрескожное вмешательство считается более подходящим, чем операция на открытом сердце
Основные критерии исключения:
- Предшествующее хирургическое или интервенционное лечение, которое мешает доставке или функционированию клапана Cephea
- Необходимость экстренной или срочной операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cephea TMVR
Лечение симптоматических пациентов с митральным пороком сердца (включая митральную регургитацию, митральный стеноз и комбинированный митральный порок) с помощью системы митрального клапана Cephea
|
Система митрального клапана Cephea
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от смертности от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
|
Основной показатель безопасности
|
30 дней после имплантации
|
|
Снижение МР до ≤ I степени
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
|
Основной показатель эффективности
|
30 дней после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10554
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .