자폐 스펙트럼 장애와 지적 장애를 가진 아동의 불안 해소를 위한 인지 행동 치료 접근법 (FYF)
자폐 스펙트럼 장애와 지적 장애를 가진 아동의 불안 해소를 위한 Facing Your Fears 프로그램 실현 가능성 연구
불안은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)에서 심각하고 흔한 동반 진단일 수 있습니다. 연령과 불안의 하위 유형에 따라 자폐를 가진 개인에서 불안의 유병률은 1.7~84% 사이입니다. 한편, 이전 연구에 따르면 ASD를 가진 개인에서 지적 장애(ID)의 유병률은 50~80% 사이입니다. ASD와 ID를 함께 가진 개인에서는 불안 위험이 13.6~43%로 더욱 높습니다. 이 인구 집단 내에서 불안의 유병률이 높음에도 불구하고, 자폐와 지적 장애에서 불안을 다루기 위한 평가와 치료를 탐구한 연구는 제한적입니다. 이전 연구는 고기능으로 식별된 아동이나 동반된 ID 진단 없이 저기능으로 식별된 아동으로 제한되었습니다. 이를 고려하여, 본 연구는 고기능 자폐를 위한 것으로 설계된 CBT 중재의 실행 가능성을 탐구함으로써 ASD와 ID를 가진 개인 집단에 초점을 맞춥니다.
이 파일럿 연구는 Facing Your Fears(FYF) 중재를 통해 ASD와 지적 장애를 가진 아동의 불안을 다루고 치료하는 것을 목표로 합니다. Facing Your Fears는 자폐를 가진 아동의 불안 증상을 다루기 위해 특별히 설계된 인지 행동 치료(CBT) 프로그램입니다. ASD와 ID를 가진 개인 집단 내에서 FYF 중재의 효과성을 탐구한 연구는 제한적입니다. 이 연구는 ASD와 ID를 가진 아동의 불안을 다루기 위한 Facing Your Fears 프로그램의 실행 가능성을 평가하는 동시에, 더 큰 그룹 설정에서 이 중재의 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 기간은 12주 주기의 두 차례로 진행되며, 연구 평가는 주 1회 대면으로 실시됩니다. 연구는 5~6쌍의 부모-자녀 쌍이 주기당 10~12명의 참가자를 구성하도록 합니다. 아동 참가자는 12~18세 사이여야 하며 DSM-V 기준을 충족하는 확인된 ASD 진단을 가지고 있어야 합니다. 연구는 1개월의 모집으로 시작되며, 각 12주 중재 주기 전후에 데이터와 평가를 수집하는 데 1개월이 할당됩니다. 평가는 선별 시, 모든 연구 방문 시, 그리고 중재 후에 실시됩니다. 연구 평가와 함께, 주간 세션은 교수 및 실습 세션을 포함하며, 마지막 30분은 부모 훈련을 위해 예약됩니다. 세션은 불안 증상을 다루기 위해 가르쳐진 전략의 사용과 일반화, 그리고 주간 세션 외부의 노출 세션에 초점을 맞춥니다. 12주 주기 말에, 연구 결과와 관련된 평가가 다시 실시되어 연구자들이 중재 전후 점수를 비교하고 분석할 수 있도록 합니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 사회적 의사소통 결핍과 제한적이고 반복적인 행동으로 특징지어지는 신경발달적 상태입니다. 아시아, 유럽, 북미에서 유병률은 59명 중 1명 또는 인구의 1-2%로 추정됩니다. 진단을 받는 여성 대비 남성 비율은 약 4:1입니다. 정확한 원인은 아직 알려지지 않았으나, 유전적, 환경적, 후성유전적 요인의 조합 때문일 수 있다고 추정됩니다. 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 여러 다른 장애들이 있으며, 지적 장애, 불안, 취약 X 증후군, ADHD 등이 있습니다. 이러한 동반 질환 중 불안은 자폐 아동에서 가장 흔한 동반 정신과적 문제 중 하나입니다. 자폐 개인에서 불안의 유병률은 연령과 불안 하위 유형에 따라 1.7-84% 사이입니다. 한편, 이전 연구에 따르면 자폐 개인에서 지적 장애의 유병률 범위는 50-80%입니다. 자폐 및 지적 장애를 가진 개인에서는 불안 위험이 13.6-43%로 더욱 높습니다.
그러나 이 인구 내에서 불안의 높은 유병률에도 불구하고, 자폐 및 지적 장애를 가진 개인들의 평가와 치료를 조사한 연구는 많지 않습니다. 자폐에서 불안에 대한 대부분의 연구는 동반 지적 장애 진단이 없는 개인들을 대상으로 했습니다. 이전에 '저기능'이 지적 장애 진단과 동등하지 않다는 전제 하에, 저기능 자폐 개인들의 불안 치료를 평가한 리뷰는 단 두 편뿐입니다. 실제로, 많은 지적 장애 개인들은 이러한 연구의 많은 평가가 내적 상태에 대한 자기 보고에 의존하기 때문에 연구 참여 자격이 없는 경우가 많습니다. 인지 및 의사소통 기술의 한계로 인해 평가 응답의 신뢰성이 어려울 수 있습니다. 따라서 자폐 및 지적 장애를 가진 개인들의 불안을 해결하기 위한 일부 중재가 있지만, 우리가 아는 한, 이러한 중재의 효과성을 더 큰 집단에서 평가한 연구는 없습니다. 또한 자폐 및 지적 장애 아동에서 자폐의 불안을 해결하기 위해 기존 중재 사용의 실현 가능성을 조사한 연구도 없습니다. Facing Your Fears 프로그램은 불안을 경험하는 자폐 아동을 위해 특별히 설계된 인지행동치료(CBT) 프로그램입니다. 그러나 이전 연구는 고기능 자폐로 확인된 아동으로 제한되었습니다. 이는 자폐 및 지적 장애 아동의 불안 해결을 위한 Facing Your Fears 프로그램 사용에 대한 실현 가능성 연구가 될 것입니다.
잠재적 참가자는 지정된 연구 직원을 통해 연구 소개, Facing Your Fears 프로그램 설명, 자격 평가 후 연구 참여를 초대받을 것입니다. 자격이 있고 관심을 표현하면, 동의서 및 승낙서를 논의하고 서명하기 위한 약속에 참석하도록 초대될 것입니다. 동의서 및 승낙서가 서명되면, 보호자는 지정된 연구 직원에 의해 선별 면접 후 인터뷰를 받을 것입니다. 선별 및 기준선 단계는 참가자의 병력에 대한 구조화된 면접, 표준화된 설문지 및 평가를 포함할 것입니다. 이러한 평가는 다음을 포함합니다:
- SCARED/MASC-2 (불안 증상에 대한 부모 및 아동 보고 형식)
- CBCL (아동(취학 전 및 학령기)의 내재화 및 외현화 행동에 대한 선별 측정으로 사용되는 부모 보고 척도, 사회적 결핍 측정 포함. CBCL 하위 검사에는 불안/우울, 위축, 사회적 문제, 사고 문제, 주의력 문제, 신체적 불만, 공격적 및/또는 비행 행동이 포함됨)
- ADOS (자폐 진단을 위한 표준화된 놀이 평가)
- WASI (웩슬러 축약 지능 척도)
- PedsQL (아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질 간단 측정, 일반 핵심 척도로 구성: 신체 기능, 정서 기능, 사회 기능, 학교 기능)
- 만족도 설문지 (12주 기간 후에만 시행됨) 포함/제외 기준에 따른 자격 기준을 충족하는 참가자는 연구에 등록됩니다. 기준을 충족하지 않는 참가자는 선별 실패로 간주됩니다.
선별/기준선 기간 이후, 자격 있는 참가자는 12주 동안 주 1회 1.5시간 동안 만나는 5-6명의 아동-부모 쌍으로 구성된 치료 그룹에 배정됩니다 (N=24; 주기당 12명 참가자). 참가자는 선별 및 등록 순서에 따라 주기에 배정됩니다. 자격이 있는 첫 6개 아동-부모 쌍은 주기 1에서 치료를 시작합니다. 자격이 있는 나머지 6개 아동-부모 쌍은 주기 2에서 치료를 시작합니다. 이 주간 세션은 강의와 실습 세션의 조합이며, 마지막 30분은 부모 훈련을 위해 예약됩니다. 참가자는 참석할 세션 일정이 제공됩니다. 세션 중 사용을 위해 부모와 아동 모두를 위한 Facing Your Fears 워크북이 제공됩니다. 이 방문 동안 부모가 답변할 평가 양식과 설문지도 제공됩니다.
- SCARED/MASC-2
- CBCL
- PedsQL
초기 세션에는 불안 소개, 징후와 증상, 불안을 유발할 수 있는 상황, 불안 해결을 위한 일부 전략 소개가 포함됩니다. 이 프로그램은 불안 증상을 해결하기 위해 세션 내 전략 사용과 일반화, 세션 외 노출 세션에 중점을 둡니다.
동일한 보호자가 참가자와 함께 모든 세션에 참석하여 불안 장애와 CBT 기본 원칙을 배웁니다. 보호자는 연구 중 대상이 될 참가자의 특정 불안 증상 식별, 보호자 자신의担忧 논의, ASD 및 지적 장애 맥락에서 불안 관리의 어려움을 도와줍니다. 세션은 이 프로그램이 자폐 아동을 위해 특별히 설계되었기 때문에 Facing Your Fears 워크북에 제시된 흐름을 따릅니다.
12주 기간이 끝나면, MASC-2/SCARED, PedsQL, CBCL, 만족도 설문지가 다시 시행됩니다. 중재 전후 점수가 수집되고 분석됩니다. 중재 후 평가 결과는 중재 노출 후 통계적으로 유의한 변화를 결정하기 위해 연구 측정의 사전 및 사후 검사 결과를 비교하는 t-검정 분석을 거칩니다. 임상 절단 T-점수를 충족한 참가자 비율의 변화도 연구 측정의 중재 전후 점수를 비교하여 결정됩니다. 참가자 쌍은 이 새로운 대상 인구를 위한 수정된 중재의 모집, 강도, 빈도, 지속 시간에 대한 실현 가능성을 평가하기 위해 설문지를 작성할 것입니다. 참가자들의 중재에 대한 예비 반응도 평가될 것입니다. 연구 팀은 데이터 수집 절차와 결과 측정이 실현 가능하고 적절한지 분석할 것입니다. 중재와 연구 절차가 수용 가능한지 확인하고 구현 중 잠재적 문제 영역을 결정하기 위해 촉진자도 설문지를 작성할 것입니다. 연구 비용 분석도 연구 중 및 연구 종료 시 완료될 것입니다.
이 연구는 참가자와 그 부모에게 자신의 걱정과 두려움에 대해 이야기하도록 요청할 것입니다. 이 주제에 대해 이야기하고 두려움에 도전하기 위한 점진적 노출은 고통과 불편함을 유발할 수 있습니다. 경험하는 고통을 완화하기 위해, 참가자가 노출 속도가 너무 많은 고통을 유발한다고 느끼면 노출 속도는 참가자에 맞게 개별화될 수 있습니다. 참가자는 가능한 부작용의 발병, 연구 중재와의 관련성, 결과를 결정하기 위해 촉진자에 의해 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Janys Lim, MD
- 전화번호: 56408 5196858500
- 이메일: janys.lim@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Kayleigh Tam, BA
- 전화번호: 75556 5196858500
- 이메일: kayleigh.tam@lhsc.on.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital- LHSC
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연락하다:
- Janys Lim, MD
- 전화번호: 56408 5196858500
- 이메일: janys.lim@lhsc.on.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12세에서 18세 사이의 아동
- DSM-V 기준을 충족하는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 확진
- ASD 진단과 일치하는 ADOS 점수
- 50-70에 해당하는 WASI 점수
- 불안 하위 척도에서 T 점수 ≥ 70인 CBCL
- 임상적으로 유의미한 불안을 반영하는 T 점수의 MASC-2/SCARED 점수
- 다른 중재 연구나 임상시험에 참여하지 않음
- 적어도 12주 동안 안정적인 비약물 치료
- 적어도 8주 동안 안정적인 약물 치료
- 연구 12주 기간 내에 불안에 대한 새로운 치료(약물 또는 중재)를 시작하지 않음
- 연구 기간 내내 아동당 일관된 부모 파트너
제외 기준:
- 중요한 자살 사고나 시도 이력이 있는 개인
- 동시 진행 중인 중재 연구에 참여 중인 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 치료
실험 조건은 일반적으로 지적 장애가 없는 자폐스펙트럼장애(ASD) 아동을 대상으로 하는 인지 행동 치료 중재입니다.
확립된 인지 행동 치료인 'Facing Your Fears'는 참가자들을 다음과 같은 주요 영역에서 지원합니다: 1) 감정 조절 능력 구축, 2) 긍정적인 자기 대화와 확언과 같은 인지 도구 개발, 3) 개인의 감각 및 조절 프로필에 맞춰 조정된 대처 전략 강화, 4) 상황이나 자극에 대한 점진적 노출 참여.
실험 조건은 'Facing Your Fears' 모델을 자폐스펙트럼장애와 지적 장애를 함께 가진 아동들에게 적용할 것입니다.
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Facing Your Fears 개입은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동을 위한 인지 행동 치료 프로그램으로, 두려움이나 불안을 유발하는 상황에 점진적으로 노출시킴으로써 신체적 및 정서적 조절 전략을 확립하고 맞춤형 인지적 대처 구호 사용을 강화하도록 설계되었습니다.
FYF 프로그램은 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동을 위해 개발되었지만, 이전 연구에서는 자폐 스펙트럼 장애와 지적 장애가 있는 아동에게 이 개입을 적용하는 타당성을 평가하지 않았습니다.
실험 조건의 개입은 FYF 개입의 이 핵심 기반을 자폐 스펙트럼 장애와 지적 장애가 있는 아동에게 적용할 것입니다.
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다른: 대기자 대조군
대기 명단 통제 설계는 CBT 중재의 영향을 윤리적으로 평가하기 위해 사용됩니다.
참가자들은 초기에 기초 기능을 설정하기 위해 표준화된 평가의 포괄적인 배터리를 사용하여 선별됩니다.
평가에는 불안 증상을 평가하기 위한 SCARED/MASC-2; 정서적 행동 문제를 평가하기 위한 CBCL; 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 PedsQL; 자폐 스펙트럼 특성에 대한 진단 명확성을 지원하기 위한 ADOS; 인지 기능과 IQ를 평가하기 위한 WASI가 포함됩니다.
이 중재 전 단계 이후, 참가자들은 CBT 중재를 받지 않는 대기 명단 통제 기간에 진입합니다.
대기 기간은 통제 조건 역할을 하여 이후 결과에 대한 자연스러운 비교를 제공합니다.
자신의 주기가 할당되면, 동일한 참가자들이 실험 단계로 전환됩니다.
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대기자 명단 통제 조건은 참가자들이 기초 기능을 확립하기 위해 포괄적인 표준화된 평가 세트를 거치는 기초 치료 단계로 활용됩니다.
SCARED/ MASC-2, CBCL 및 PedsQL은 불안 증상을 평가하고, 함께 발생하는 문제(예: 공격성 및 주의력 문제)와 전반적인 웰빙 및 기능을 파악하는 데 사용됩니다.
ADOS 및 WASI와 같은 평가는 반구조화된 직접 관찰로, 연구 적격성을 위한 ASD 진단을 확인하고 일반적인 인지 능력 및 IQ를 추정합니다.
이러한 평가 결과는 연구 적격성을 확인하고 중재 후 분석을 위한 기초 결과를 제공할 것입니다.
이 중재 전 단계의 목적은 각 참가자의 주요 영역별 기능에 대한 상세한 기초를 확립하고, 진단 명확성을 제공하며, 혼란 변수(예: IQ)를 통제하고, 제안된 중재의 효과를 평가하기 위해 사전 및 사후 비교를 통한 분석을 가능하게 하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크린 포 차일드 애니어티 리레이티드 디스오더스(SCARED) 점수 변화
기간: SCARED는 선별 검사 시, 6주차에, 그리고 12주차에 시행됩니다.
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SCARED는 아동과 청소년 시기의 불안 장애를 평가하는 41문항으로 구성된 아동 및 부모 보고 설문지입니다.
각 척도에서 총점이 25점 이상이면 불안 장애의 존재를 나타낼 수 있습니다.
문항들은 공황 장애, 일반화된 불안 장애, 분리 불안 장애, 사회 불안 장애 및 학교 회피와 같은 불안 영역을 반영합니다.
예를 들어, 11, 17, 36번 문항에서 3점을 받으면 상당한 학교 회피를 나타낼 수 있습니다.
임상적 중요성을 위해 중재 전후 점수(즉, 총점 및 영역별 점수)를 비교할 것입니다.
중재 후 총점이 낮아지면 불안 증상의 개선이나 감소를 나타낼 수 있습니다.
총점에서 5-10점 이상 하락은 기초 심각도에 따라 임상적으로 의미 있을 수 있습니다.
영역 내 점수 변화는 특정 불안 증상이 중재에 어떻게 반응했는지를 반영합니다.
중재 후 영역 점수가 낮아지면 해당 영역에서 긍정적인 변화를 시사합니다.
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SCARED는 선별 검사 시, 6주차에, 그리고 12주차에 시행됩니다.
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다차원 아동 불안 척도 | 제2판(MASC-2) 점수의 변화
기간: MASC-2 검사 재검사 간격은 3주에서 3개월입니다. 평가는 선별 시점과 연구 종료 시점(12주차)에 시행됩니다.
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MASC-2는 분리 및 사회 불안, 일반 불안 장애, 해를 피하려는 행동, 강박 관념 및 강박 행동, 신체 증상과 같은 영역에서 불안 장애와 관련된 증상의 존재를 평가하는 50개 문항의 아동 및 부모 보고 설문지입니다.
각 문항의 원점수는 T-점수, 백분위 및 신뢰 구간으로 변환됩니다.
하나 이상의 영역에서 T-점수가 높게 나타나면 어떤 유형의 불안이 두드러질 가능성이 있음을 시사합니다.
이 척도는 중재 전, 중재 중 및 중재 후에 시행됩니다.
중재 후 점수가 낮아지면 불안 증상의 개선 또는 감소를 나타낼 수 있습니다.
총 T-점수가 낮으면 기준선에 비해 전반적인 불안 증상이 일반적으로 감소했음을 시사합니다.
하위 척도 점수(예: 사회 불안, 분리 불안 등)가 낮으면 특정 영역에서 증상이 감소했음을 시사합니다.
점수가 낮아지는 것이 완전한 회복을 의미하지는 않을 수 있지만, 증상이 상당히 완화되었음을 의미합니다(예: 기능성 및 정서 조절 능력 향상).
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MASC-2 검사 재검사 간격은 3주에서 3개월입니다. 평가는 선별 시점과 연구 종료 시점(12주차)에 시행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 행동 평가 척도(CBCL) 점수의 변화.
기간: CBCL의 검사-재검사 간격은 6개월입니다. 이 측정은 선별 검사 시, 치료 종료 시(12주차) 및 중재 후(24주차)에 수행됩니다.
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Child Behavior Checklist(CBCL) 학령기 버전(6-18세)은 아동 및 청소년의 다양한 정서적 및 행동적 문제를 평가하는 부모 보고 척도입니다.
CBCL 하위 검사에는 불안/우울, 위축, 사회적 문제, 사고 문제, 주의력 문제, 신체적 불만, 공격적 및/또는 비행 행동이 포함됩니다.
응답 척도는 3가지 항목으로 구성되며, 0= 해당 없음, 1= 다소 또는 때때로 해당, 2= 매우 또는 자주 해당으로 원점수를 구성합니다.
원점수는 연령 및 성별별 규준을 사용하여 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
정상 범위는 T-점수 <65에 해당하고, 경계선 임상 범위는 T-점수 65-69에 해당하며, 임상 범위는 T-점수 70 이상에 해당합니다.
중재 후 T-점수가 중재 전에 비해 감소하는 것은 임상적 개선을 시사할 수 있습니다.
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CBCL의 검사-재검사 간격은 6개월입니다. 이 측정은 선별 검사 시, 치료 종료 시(12주차) 및 중재 후(24주차)에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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