Een cognitief-gedragstherapeutische benadering voor het aanpakken van angst bij kinderen met ASS en een verstandelijke beperking (FYF)
Haalbaarheidsstudie naar het aanpakken van angst bij kinderen met ASS en verstandelijke beperking via het Facing Your Fears-programma
Angst kan een slopende en veelvoorkomende bijkomende diagnose zijn bij autismespectrumstoornissen (ASS). Afhankelijk van leeftijd en subtype van angst, varieert de prevalentie van angst bij individuen met autisme tussen 1,7-84%. Ondertussen varieert de prevalentie van verstandelijke beperking (VB) bij individuen met ASS tussen 50-80% op basis van eerdere studies. Er is een nog groter risico op angst, variërend tussen 13,6-43%, bij individuen met ASS en VB. Ondanks de hoge prevalentie van angst binnen deze populatie, zijn er beperkte studies die assessments en behandelingen onderzoeken gericht op het aanpakken van angst bij autisme en verstandelijke beperkingen. Eerdere studies waren beperkt tot kinderen die worden geïdentificeerd als hoogfunctionerend, of geïdentificeerd als laagfunctionerend zonder een bijkomende diagnose van VB. Gezien dit richt de huidige studie zich op de populatie van individuen met ASS en VB door de haalbaarheid te onderzoeken van een CGT-interventie ontworpen voor individuen met hoogfunctionerend autisme
Deze pilotstudie heeft als doel het aanpakken en behandelen van angst bij kinderen met ASS en verstandelijke beperking door middel van de Facing Your Fears (FYF)-interventie. Facing Your Fears is een cognitieve gedragstherapie (CGT)-programma specifiek ontworpen om angstsymptomen bij kinderen met autisme aan te pakken. Onderzoek naar de effectiviteit van de FYF-interventie binnen de populatie van individuen met ASS en VB is beperkt. Deze studie heeft als doel de haalbaarheid van het Facing Your Fears-programma te evalueren om angst aan te pakken bij kinderen met ASS en VB, terwijl de effectiviteit van deze interventie in grotere groepsinstellingen wordt geëvalueerd. De duur van de studie zal lopen over twee 12-wekencycli met studie-assessments die persoonlijk worden uitgevoerd, één keer per week. De studie zal 5-6 ouder-kinddyaden omvatten om 10-12 deelnemers per cyclus te vormen. De kinddeelnemers moeten tussen de 12-18 jaar oud zijn en een bevestigde diagnose ASS hebben die voldoet aan DSM-V-criteria. De studie zal beginnen met een maand van werving, en een maand toegewezen voor het verzamelen van gegevens en assessments, voor en na elke 12-weken interventiecyclus. Evaluaties zullen plaatsvinden bij screening, elk studiebezoek en na interventie. Naast de studie-evaluaties zullen wekelijkse sessies didactische en praktijksessies omvatten, met de laatste 30 minuten gereserveerd voor oudertraining. De sessies richten zich op het gebruik en de generalisatie van de geleerde strategieën om angstige symptomen aan te pakken, en blootstellingssessies buiten de wekelijkse sessies. Aan het einde van de 12-weken cyclus zullen de assessments gerelateerd aan de studieresultaten opnieuw worden toegediend om onderzoekers in staat te stellen pre- en post-interventiescores te vergelijken en te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is een neuroontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door tekorten in sociale communicatie en beperkte en repetitieve gedragingen. De prevalentie wordt geschat op 1 op elke 59 kinderen of 1-2% van de bevolking in Azië, Europa en Noord-Amerika. Er zijn ongeveer vier mannen voor elke vrouw die de diagnose krijgt. Hoewel de exacte oorzaak nog onbekend is, wordt verondersteld dat deze te wijten kan zijn aan een combinatie van genetische, omgevings- en epigenetische factoren. Er zijn een aantal andere stoornissen die geassocieerd worden met autismespectrumstoornis, zoals verstandelijke beperking, angst, Fragiele X en ADHD. Van deze comorbiditeiten is angst een van de meest voorkomende psychiatrische problemen bij kinderen met autisme. Prevalentiecijfers van angst bij personen met autisme variëren tussen 1,7-84%, afhankelijk van leeftijd en subtype van angst. Ondertussen varieert het prevalentiebereik van verstandelijke beperking bij personen met autisme tussen 50-80% op basis van eerdere studies. Bij personen met autisme en een verstandelijke beperking is er een nog groter risico op angst, variërend tussen 13,6-43%.
Ondanks de hoge prevalentie van angst binnen deze populatie, zijn er niet veel studies die hebben gekeken naar beoordelingen en behandeling voor personen met autisme en verstandelijke beperkingen. De meeste studies over angst bij autisme zijn uitgevoerd bij personen zonder een gelijktijdige diagnose van verstandelijke beperking. Slechts twee reviews hebben eerder therapie voor angst bij laagfunctionerende personen met autisme geëvalueerd, waarbij "laagfunctionerend" niet gelijk staat aan een diagnose van verstandelijke beperking. In feite worden veel personen met verstandelijke beperkingen meestal niet in aanmerking geacht om deel te nemen aan studies omdat veel beoordelingen in deze studies afhankelijk zijn van zelfrapportage van interne toestanden. Beperkingen in cognitie en communicatievaardigheden kunnen de betrouwbaarheid van reacties op beoordelingen uitdagend maken. Dus hoewel er enkele interventies beschikbaar zijn voor personen met autisme en verstandelijke beperking om hun angst aan te pakken, zijn er voor zover wij weten geen studies die hebben gekeken naar het evalueren van de effectiviteit van deze interventies in grotere groepen. Er zijn ook geen studies die hebben gekeken naar de haalbaarheid van het gebruik van bestaande interventies voor het aanpakken van angst bij autisme, bij kinderen met autisme en verstandelijke beperking. Het Facing Your Fears-programma is een cognitieve gedragstherapie (CGT) programma specifiek ontworpen voor kinderen met autisme die angst ervaren. Eerdere studies zijn echter beperkt gebleven tot kinderen die geïdentificeerd zijn als hoogfunctionerend autisme. Dit zal een haalbaarheidsstudie zijn naar het gebruik van het Facing Your Fears-programma bij het aanpakken van angst bij kinderen met autisme en verstandelijke beperking.
Potentiële deelnemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie via toegewezen onderzoeksmedewerkers die de studie, het Facing Your Fears-programma, zullen introduceren en geschiktheid zullen beoordelen. Zodra zij in aanmerking worden geacht en interesse tonen, zullen zij worden uitgenodigd voor een afspraak om toestemmings- en instemmingsformulieren te bespreken en te ondertekenen. Zodra de toestemmings- en instemmingsformulieren zijn ondertekend, zal de voogd worden geïnterviewd door een toegewezen onderzoeksmedewerker volgens een screeningsinterview. De screening- en baselinefase omvat een gestructureerd interview over de medische geschiedenis van de deelnemer, en gestandaardiseerde vragenlijsten en beoordelingen. Deze beoordelingen omvatten:
- SCARED/MASC-2 (ouder- en kindrapportageformulieren voor angstsymptomen)
- CBCL (oudergerapporteerde schaal gebruikt als screeningsinstrument voor internaliserend en externaliserend gedrag van een kind (peuter- en schoolgaande leeftijd), waaronder maatstaven voor sociale tekorten. CBCL-subtests omvatten angstig/depressief, teruggetrokken, sociale problemen, denkproblemen, aandachtsproblemen, somatische klachten, en agressief en/of delinquent gedrag)
- ADOS (gestandaardiseerde spelbeoordeling voor autisme-diagnose)
- WASI (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)
- PedsQL (korte meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en jongeren samengesteld uit generieke kernschalen: fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren)
- Tevredenheidsvragenlijst (alleen afgenomen na de 12-weken periode) Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria op basis van in-/exclusiecriteria zullen worden ingeschreven in de studie. Degenen die niet aan de criteria voldoen, worden beschouwd als een screenfout.
Na de screening/baselineperiode zullen geschikte deelnemers worden toegewezen aan behandelgroepen van 5-6 ouder-kinddyades die een keer per week gedurende 1,5 uur bijeenkomen, over een periode van 12 weken (N=24; 12 deelnemers per cyclus). Deelnemers worden toegewezen aan de cycli op basis van de volgorde waarin zij worden gescreend en ingeschreven. De eerste 6 ouder-kinddyades die geschikt worden geacht, beginnen met behandeling in cyclus 1. De overige 6 ouder-kinddyades die geschikt worden geacht, beginnen met behandeling in cyclus 2. Deze wekelijkse sessies zullen een combinatie zijn van didactische en oefensessies, met de laatste 30 minuten gereserveerd voor oudertraining. Deelnemers krijgen een rooster van sessies om bij te wonen. Facing Your Fears-werkboeken voor zowel ouder als kind worden verstrekt voor gebruik tijdens de sessies. Beoordelingsformulieren en vragenlijsten worden ook verstrekt voor de ouder om tijdens dit bezoek in te vullen.
- SCARED/MASC-2
- CBCL
- PedsQL
De eerste sessie omvat een introductie tot angst, tekenen en symptomen, situaties die angst kunnen veroorzaken, en een introductie tot enkele strategieën om angst aan te pakken. Het programma richt zich op het gebruik en de generalisatie van de strategieën in de sessies om angstige symptomen aan te pakken, en exposuresessies buiten de sessies.
Dezelfde voogd begeleidt de deelnemer naar elke sessie om te leren over angststoornissen en de basisprincipes van CGT. De voogd helpt bij het identificeren van het specifieke angstsymptoom van de deelnemer dat tijdens de studie wordt aangepakt, bespreekt de eigen zorgen van de voogd, en de uitdagingen bij het omgaan met angst in de context van ASS en verstandelijke beperking. De sessies volgen de flow zoals uiteengezet in de Facing Your Fears-werkboeken, omdat dit programma specifiek is ontworpen voor kinderen met autisme.
Aan het einde van de 12-weken periode worden de MASC-2/SCARED, PedsQL, CBCL en Tevredenheidsvragenlijst opnieuw afgenomen. Pre- en post-interventiescores worden verzameld en geanalyseerd. Uitkomsten van de post-interventiebeoordelingen ondergaan t-toetsanalyse waarbij pre- en post-testresultaten van studiematen worden vergeleken om statistisch significante verandering na blootstelling aan de interventie te bepalen. De verandering in het aandeel van de deelnemers wiens scores klinische afkap-T-scores bereikten, wordt ook bepaald door pre- en post-interventiescores op studiematen te vergelijken. Enquêtes worden ingevuld door deelnemerdyades om de haalbaarheid te beoordelen van de werving, intensiteit, frequentie en duur van de aangepaste interventie voor deze nieuwe doelpopulatie. De voorlopige reacties van de deelnemers op de interventie worden ook beoordeeld. Het studieteam zal analyseren of de gegevensverzamelingsprocedures en uitkomstmaten haalbaar en geschikt zijn. Een enquête wordt ook ingevuld door facilitators om te bepalen of de interventie en studieprocedures aanvaardbaar zijn, evenals om potentiële aandachtsgebieden tijdens implementatie te bepalen. Kostenanalyses van de studie worden ook uitgevoerd tijdens en aan het einde van de studie.
Deze studie zal deelnemers en hun ouders vragen om over hun zorgen en angsten te praten. Praten over deze onderwerpen en de geleidelijke blootstelling om hun angsten uit te dagen, kan leed en ongemak veroorzaken. Om ervaren leed te verminderen, als de deelnemers het gevoel hebben dat het tempo van blootstelling te veel leed veroorzaakt, kan het tempo van blootstelling worden geïndividualiseerd voor de deelnemers. Deelnemers worden gedurende de studie gevolgd door de facilitators om mogelijke aanvang van bijwerkingen, relatie tot studie-interventie en uitkomst te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Janys Lim, MD
- Telefoonnummer: 56408 5196858500
- E-mail: janys.lim@lhsc.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Kayleigh Tam, BA
- Telefoonnummer: 75556 5196858500
- E-mail: kayleigh.tam@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital- LHSC
-
Contact:
- Janys Lim, MD
- Telefoonnummer: 56408 5196858500
- E-mail: janys.lim@lhsc.on.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Kinderen tussen 12 en 18 jaar oud
- Bevestigde diagnose ASS die voldoet aan DSM-V-criteria
- ADOS-scores die consistent zijn met een ASS-diagnose
- WASI-scores equivalent aan 50-70
- CBCL met T-score ≥ 70 voor de angstsubschaal
- MASC-2/SCARED-score met T-scores die klinisch significante angst weerspiegelen
- Geen deelname aan een andere interventiestudie of klinische trial
- Stabiele niet-farmacologische therapieën gedurende ten minste 12 weken
- Stabiele farmacologische therapieën gedurende ten minste 8 weken
- Start geen nieuwe behandeling voor angst, medicatie of interventie binnen de studieperiode van 12 weken
- Consistente ouderpartner per kind gedurende de hele studie
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van significante suïcidale gedachten of pogingen
- Personen die deelnemen aan een gelijktijdige interventiestudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve Gedragsinterventie
De experimentele conditie is een cognitieve gedragstherapie interventie die doorgaans is gericht op kinderen met ASS zonder verstandelijke beperking.
De gevestigde CBT, Facing Your Fears, ondersteunt deelnemers in de volgende kerngebieden: 1) het opbouwen van emotieregulatie, 2) het ontwikkelen van cognitieve hulpmiddelen zoals positieve zelfspraak en affirmaties, 3) het verbeteren van copingstrategieën aangepast aan individuele sensorische en regulatieprofielen, en 4) het deelnemen aan geleidelijke blootstelling aan situaties of stimuli.
De experimentele conditie zal het Facing Your Fears model toepassen op kinderen met ASS en verstandelijke beperking.
|
De Facing Your Fears-interventie is een cognitieve gedragstherapieprogramma voor kinderen met ASS dat is ontworpen om somatische en emotionele regulatiestrategieën vast te stellen en het gebruik van gepersonaliseerde cognitieve copingmantra's te verbeteren door middel van een geleidelijke blootstelling aan gevreesde of angstaanjagende situaties.
Het FYF-programma is ontwikkeld voor kinderen met ASS, maar eerder onderzoek heeft de haalbaarheid van het toepassen van deze interventie bij kinderen met ASS en een verstandelijke beperking niet beoordeeld.
De interventie in de experimentele conditie zal deze kernbasis van de FYF-interventie toepassen op kinderen met ASS en een verstandelijke beperking.
|
|
Ander: Wachtlijstcontrole
Een wachtlijstcontrolegroepontwerp wordt gebruikt om de impact van een CGT-interventie op ethische wijze te evalueren.
Deelnemers worden aanvankelijk gescreend met een uitgebreide reeks gestandaardiseerde assessments om de baseline-functie vast te stellen.
De assessments omvatten de SCARED/MASC-2 om angstsymptomen te evalueren; CBCL om emotionele gedragsproblemen te evalueren; PedsQL om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten; ADOS om de diagnostische duidelijkheid voor autismespectrumkenmerken te ondersteunen; en de WASI om cognitieve functie en IQ te beoordelen.
Na deze pre-interventiefase gaan deelnemers een wachtlijstcontroleperiode in waarin zij de CGT-interventie niet ontvangen.
De wachtperiode dient als de controleconditie, wat een natuurlijke vergelijking biedt voor latere uitkomsten.
Zodra hun cyclus is toegewezen, gaan dezelfde deelnemers over naar de experimentele fase.
|
De wachtlijstcontroleconditie wordt gebruikt als een baselinetreatmentsfase waarbij deelnemers een uitgebreide reeks gestandaardiseerde beoordelingen ondergaan om de basisfunctie vast te stellen.
De SCARED/MASC-2, CBCL en PedsQL worden gebruikt om angstsymptomen te beoordelen, co-voorkomende problemen te identificeren (bijv. agressie en aandachtsproblemen) en het algemene welzijn en functioneren te meten.
Beoordelingen zoals de ADOS en WASI zijn semi-gestructureerde, directe observaties, die de ASS-diagnose voor studiegeschiktheid bevestigen en het algemene cognitieve vermogen en IQ schatten.
De resultaten van deze beoordelingen zullen de geschiktheid voor de studie bevestigen en basislijnresultaten opleveren voor post-interventieanalyse.
Het doel van deze pre-interventiefase is om een gedetailleerde basislijn van het functioneren van elke deelnemer in belangrijke domeinen vast te stellen, diagnostische duidelijkheid te bieden en te controleren op verstorende variabelen (bijv. IQ), en analyse mogelijk te maken door middel van voor- en nameting om de effectiviteit van de voorgestelde interventie te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in score op de Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
Tijdsspanne: SCARED zal worden afgenomen bij de screening, na 6 weken en vervolgens na 12 weken.
|
De SCARED is een 41-item vragenlijst die door kinderen en ouders wordt ingevuld en angststoornissen in de kindertijd en adolescentie beoordeelt.
Een totaalscore van 25 of hoger op elke schaal kan wijzen op de aanwezigheid van een angststoornis.
De items weerspiegelen domeinen van angst zoals paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, separatieangststoornis, sociale angststoornis en schoolvermijding.
Bijvoorbeeld, een score van 3 voor items 11, 17, 36 kan duiden op significante schoolvermijding.
Pre- en post-interventiescores (d.w.z. totaal en domeinspecifiek) worden vergeleken voor klinische significantie.
Een lagere totaalscore na interventie kan wijzen op verbetering of vermindering van angstsymptomen.
Een daling van 5-10 punten of meer in de totaalscore kan klinisch betekenisvol zijn, afhankelijk van de ernst bij aanvang.
Veranderingen in scores binnen de domeinen weerspiegelen hoe specifieke angstsymptomen hebben gereageerd op de interventie.
Lagere domeinscores na interventie zouden een positieve verandering binnen dat domein suggereren.
|
SCARED zal worden afgenomen bij de screening, na 6 weken en vervolgens na 12 weken.
|
|
Veranderingen in Multidimensional Anxiety Scale for Children | Second Edition (MASC-2) score
Tijdsspanne: De MASC-2 test-hertest intervallen zijn 3 weken - 3 maanden. De beoordeling zal worden afgenomen bij de screening en aan het einde van de studie (week 12).
|
De MASC-2 is een vragenlijst van 50 items die door kinderen en ouders wordt ingevuld en die de aanwezigheid van symptomen met betrekking tot angststoornissen beoordeelt in domeinen zoals separatieangst en sociale angst, gegeneraliseerde angststoornis, schadevermijding, obsessies en compulsies en lichamelijke symptomen.
Ruwe scores voor elk item worden omgezet in T-scores, percentielen en betrouwbaarheidsintervallen.
Verhoogde T-scores in één of meer domeinen suggereren welk type angst waarschijnlijk prominent is.
De schaal wordt afgenomen vóór de interventie, tijdens de interventie en na de interventie.
Een lagere score na de interventie kan een verbetering of vermindering van angstsymptomen aangeven.
Lagere totale T-scores suggereren een algemene afname van de algehele angstsymptomen vergeleken met de uitgangswaarde.
Lagere subscores (bijvoorbeeld Sociale Angst, Separatieangst, enz.) suggereren een symptoomvermindering in de specifieke domeinen.
Een lagere score kan niet volledige remissie betekenen, maar wel een significante symptoomverlichting (bijvoorbeeld verbeterde functionaliteit en emotieregulatie).
|
De MASC-2 test-hertest intervallen zijn 3 weken - 3 maanden. De beoordeling zal worden afgenomen bij de screening en aan het einde van de studie (week 12).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Child Behavior Checklist (CBCL) scores.
Tijdsspanne: CBCL heeft een test-hertestinterval van 6 maanden. De meting zal worden uitgevoerd bij screening, EOS (week 12) en na interventie (week 24).
|
De Child Behavior Checklist (CBCL) schoolgaande versie (6-18 jaar) is een door ouders gerapporteerde schaal die een breed scala aan emotionele en gedragsproblemen bij kinderen en adolescenten beoordeelt.
CBCL subtesten omvatten angstig/depressief, teruggetrokken, sociale problemen, denkproblemen, aandachtsproblemen, somatische klachten, en agressief en/of delinquent gedrag.
De antwoordschaal omvat 3 items, 0= niet waar, 1=enigszins of soms waar, 2= zeer of vaak waar, die de ruwe score vormen.
De ruwe score wordt omgezet naar gestandaardiseerde T-scores met behulp van leeftijds- en geslachtsspecifieke normen.
Normaal bereik komt overeen met een T-score van <65, borderline klinisch komt overeen met een T-score van 65-69, en een klinisch bereik komt overeen met een T-score van 70 of hoger.
Een daling van de T-score na interventie vergeleken met voor interventie zou een waarschijnlijke klinische verbetering suggereren.
|
CBCL heeft een test-hertestinterval van 6 maanden. De meting zal worden uitgevoerd bij screening, EOS (week 12) en na interventie (week 24).
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Autisme Spectrum Stoornis
- Angst stoornissen
- Verstandelijk gehandicapt
Andere studie-ID-nummers
- HSREB #124721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .