Когнитивно-поведенческая терапия для лечения тревожности у детей с РАС и интеллектуальными нарушениями (FYF)
Исследование возможности применения программы «Столкновение со своими страхами» для коррекции тревожности у детей с РАС и умственной отсталостью
Тревожность может быть изнуряющим и распространенным сопутствующим диагнозом при расстройствах аутистического спектра (РАС). В зависимости от возраста и подтипа тревожности, распространенность тревожности у лиц с аутизмом варьируется от 1,7 до 84%. Между тем, по данным предыдущих исследований, распространенность интеллектуальной инвалидности (ИИ) у лиц с РАС составляет от 50 до 80%. Еще больший риск тревожности, от 13,6 до 43%, наблюдается у лиц с РАС и ИИ. Несмотря на высокую распространенность тревожности в этой популяции, существует ограниченное количество исследований, посвященных оценкам и методам лечения, направленным на борьбу с тревожностью при аутизме и интеллектуальных нарушениях. Предыдущие исследования ограничивались детьми, которые идентифицированы как высокофункциональные, или идентифицированы как низкофункциональные без сопутствующего диагноза ИИ. Учитывая это, настоящее исследование сосредоточено на популяции лиц с РАС и ИИ, изучая осуществимость когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), разработанной для лиц с высокофункциональным аутизмом.
Это пилотное исследование направлено на решение и лечение тревожности у детей с РАС и интеллектуальной инвалидностью с помощью интервенции «Facing Your Fears» (FYF). «Facing Your Fears» — это программа когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), специально разработанная для борьбы с симптомами тревожности у детей с аутизмом. Исследования, изучающие эффективность интервенции FYF в популяции лиц с РАС и ИИ, ограничены. Это исследование направлено на оценку осуществимости программы «Facing Your Fears» для борьбы с тревожностью у детей с РАС и ИИ, а также на оценку эффективности этой интервенции в условиях работы с большими группами. Продолжительность исследования составит два 12-недельных цикла с проведением оценок исследования лично, один раз в неделю. В исследовании примут участие 5-6 пар родитель-ребенок, что составит 10-12 участников за цикл. Дети-участники должны быть в возрасте от 12 до 18 лет и иметь подтвержденный диагноз РАС, соответствующий критериям DSM-V. Исследование начнется с месяца набора участников и месяца, отведенного на сбор данных и оценок, до и после каждого 12-недельного цикла интервенции. Оценки будут проводиться при скрининге, на каждом визите исследования и после интервенции. Наряду с оценками исследования, еженедельные сессии будут включать дидактические и практические занятия, с последними 30 минутами, отведенными для обучения родителей. Сессии сосредоточены на использовании и обобщении изученных стратегий для борьбы с тревожными симптомами, а также на сессиях экспозиции вне еженедельных занятий. В конце 12-недельного цикла оценки, связанные с результатами исследования, будут проведены снова, чтобы позволить исследователям сравнить и проанализировать показатели до и после интервенции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) — это нарушение нейроразвития, характеризующееся дефицитом социальной коммуникации и ограниченными повторяющимися моделями поведения. Его распространенность оценивается как 1 на каждые 59 детей или 1–2% населения в Азии, Европе и Северной Америке. Примерно четыре мальчика получают диагноз на каждую девочку. Хотя точная причина до сих пор неизвестна, предполагается, что она может быть обусловлена комбинацией генетических, экологических и эпигенетических факторов. Существует ряд других расстройств, связанных с расстройством аутистического спектра, таких как интеллектуальная инвалидность, тревожность, синдром ломкой X-хромосомы и СДВГ. Среди этих сопутствующих состояний тревожность является одной из наиболее распространенных коморбидных психических проблем у детей с аутизмом. Распространенность тревожности у лиц с аутизмом варьируется от 1,7 до 84% в зависимости от возраста и подтипа тревожности. Между тем, по данным предыдущих исследований, распространенность интеллектуальной инвалидности у лиц с аутизмом составляет от 50 до 80%. У лиц с аутизмом и интеллектуальной инвалидностью риск тревожности еще выше, варьируясь от 13,6 до 43%.
Однако, несмотря на высокую распространенность тревожности в этой популяции, не так много исследований посвящено оценке и лечению лиц с аутизмом и интеллектуальной инвалидностью. Большинство исследований по тревожности при аутизме проводились у лиц без сопутствующего диагноза интеллектуальной инвалидности. Ранее только два обзора оценивали терапию тревожности у низкофункциональных лиц с аутизмом, причем «низкофункциональность» не эквивалентна диагнозу интеллектуальной инвалидности. Фактически, многие лица с интеллектуальной инвалидностью обычно признаются непригодными для участия в исследованиях, поскольку многие оценки в этих исследованиях полагаются на самоотчеты о внутренних состояниях. Ограничения когнитивных и коммуникативных навыков могут затруднять надежность ответов на оценки. Таким образом, хотя существуют некоторые вмешательства, доступные для лиц с аутизмом и интеллектуальной инвалидностью для решения их тревожности, насколько нам известно, нет исследований, которые бы изучали эффективность этих вмешательств в более крупных группах. Также нет исследований, которые бы изучали осуществимость использования существующих вмешательств для решения тревожности при аутизме у детей с аутизмом и интеллектуальной инвалидностью. Программа «Facing Your Fears» — это программа когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), специально разработанная для детей с аутизмом, испытывающих тревожность. Однако предыдущие исследования ограничивались детьми, идентифицированными как высокофункциональный аутизм. Это будет исследование осуществимости использования программы «Facing Your Fears» для решения тревожности у детей с аутизмом и интеллектуальной инвалидностью.
Потенциальные участники будут приглашены присоединиться к исследованию через назначенный исследовательский персонал, который представит исследование, программу «Facing Your Fears» и оценит соответствие критериям. После того, как они будут признаны подходящими и проявят интерес, их пригласят на встречу для обсуждения и подписания форм согласия и согласия. После подписания форм согласия и согласия опекун будет опрошен назначенным исследовательским персоналом в соответствии со скрининговым интервью. Скрининговый и базовый этап будет включать структурированное интервью относительно медицинской истории участника, а также стандартизированные анкеты и оценки. Эти оценки будут включать:
- SCARED/MASC-2 (формы отчетов родителей и детей о симптомах тревожности)
- CBCL (шкала, заполняемая родителями, используемая в качестве скринингового показателя интернализирующего и экстернализирующего поведения ребенка (дошкольного и школьного возраста), которая включает меры социального дефицита. Субтесты CBCL включают тревожность/депрессию, замкнутость, социальные проблемы, проблемы с мышлением, проблемы с вниманием, соматические жалобы, а также агрессивное и/или делинквентное поведение)
- ADOS (стандартизированная игровая оценка для диагностики аутизма)
- WASI (Сокращенная шкала интеллекта Векслера)
- PedsQL (краткая мера здоровья, связанного с качеством жизни у детей и молодежи, состоящая из общих основных шкал: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование)
- Анкета удовлетворенности (проводится только после 12-недельного периода) Участники, соответствующие критериям включения/исключения, будут включены в исследование. Те, кто не соответствует критериям, будут считаться провалившими скрининг.
После скринингового/базового периода подходящие участники будут распределены в группы лечения по 5–6 пар ребенок-родитель, которые будут встречаться раз в неделю по 1,5 часа в течение 12-недельного периода (N=24; 12 участников за цикл). Участники будут распределены по циклам в порядке их скрининга и включения. Первые 6 пар родитель-ребенок, признанные подходящими, начнут лечение в цикле 1. Оставшиеся 6 пар родитель-ребенок, признанные подходящими, начнут лечение в цикле 2. Эти еженедельные сессии будут сочетать дидактические и практические занятия, причем последние 30 минут будут зарезервированы для обучения родителей. Участникам будет предоставлен график сессий для посещения. Рабочие тетради «Facing Your Fears» для родителей и детей будут предоставлены для использования во время сессий. Формы оценок и анкеты также будут предоставлены родителю для заполнения во время этого визита.
- SCARED/MASC-2
- CBCL
- PedsQL
Начальная сессия включает введение в тревожность, признаки и симптомы, ситуации, которые могут вызывать тревожность, и введение некоторых стратегий для решения тревожности. Программа фокусируется на использовании и обобщении стратегий на сессиях для решения тревожных симптомов и сессий экспозиции вне сессий.
Один и тот же опекун будет сопровождать участника на каждую сессию, чтобы узнать о тревожных расстройствах и основных принципах КПТ. Опекун помогает определить конкретный симптом тревожности участника, на который будет направлено исследование, обсуждает собственные опасения опекуна и трудности в управлении тревожностью в контексте РАС и интеллектуальной инвалидности. Сессии будут следовать потоку, изложенному в рабочих тетрадях «Facing Your Fears», поскольку эта программа была специально разработана для детей с аутизмом.
В конце 12-недельного периода MASC-2/SCARED, PedsQL, CBCL и Анкета удовлетворенности будут проведены снова. Будут собраны и проанализированы баллы до и после вмешательства. Результаты оценок после вмешательства пройдут t-тест, сравнивающий результаты до и после теста по мерам исследования, чтобы определить статистически значимые изменения после воздействия вмешательства. Изменение доли участников, чьи баллы соответствовали клиническим пороговым T-баллам, также будет определено путем сравнения баллов до и после вмешательства по мерам исследования. Участники заполнят опросы для оценки осуществимости рекрутинга, интенсивности, частоты и продолжительности модифицированного вмешательства для этой новой целевой популяции. Также будут оценены предварительные реакции участников на вмешательство. Исследовательская группа проанализирует, являются ли процедуры сбора данных и показатели результатов осуществимыми и подходящими. Фасилитаторы также заполнят опрос, чтобы определить, приемлемы ли вмешательство и процедуры исследования, а также выявить потенциальные проблемные области во время реализации. Анализ затрат исследования также будет проведен во время и в конце исследования.
В этом исследовании участников и их родителей попросят рассказать о своих беспокойствах и страхах. Обсуждение этих тем и постепенная экспозиция для преодоления их страхов могут вызвать дистресс и дискомфорт. Чтобы смягчить испытываемый дистресс, если участники почувствуют, что темп экспозиции вызывает слишком сильный дистресс, темп экспозиции может быть индивидуализирован для участников. Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования фасилитаторами для определения возможного возникновения нежелательных явлений, их связи с исследовательским вмешательством и исхода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Janys Lim, MD
- Номер телефона: 56408 5196858500
- Электронная почта: janys.lim@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kayleigh Tam, BA
- Номер телефона: 75556 5196858500
- Электронная почта: kayleigh.tam@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Children's Hospital- LHSC
-
Контакт:
- Janys Lim, MD
- Номер телефона: 56408 5196858500
- Электронная почта: janys.lim@lhsc.on.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 12 до 18 лет
- Подтвержденный диагноз РАС, соответствующий критериям DSM-V
- Показатели ADOS, соответствующие диагнозу РАС
- Показатели WASI, эквивалентные 50-70
- Показатели CBCL с T-баллом ≥ 70 по подшкале тревожности
- Показатели MASC-2/SCARED с T-баллами, отражающими клинически значимую тревожность
- Не участвуют в другом интервенционном исследовании или клиническом испытании
- Стабильная нефармакологическая терапия не менее 12 недель
- Стабильная фармакологическая терапия не менее 8 недель
- Не будут начинать новое лечение от тревожности, медикаментозное или интервенционное, в течение 12-недельного периода исследования
- Постоянный родитель-партнер на одного ребенка на протяжении всего исследования
Критерии исключения:
- Лица с историей значительных суицидальных мыслей или попыток
- Лица, участвующие в параллельном интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческое вмешательство
Экспериментальное условие представляет собой когнитивно-поведенческую терапию, которая обычно ориентирована на детей с РАС без интеллектуальных нарушений.
Установленная КПТ "Facing Your Fears" поддерживает участников в следующих ключевых областях: 1) развитие эмоциональной регуляции, 2) развитие когнитивных инструментов, таких как позитивный внутренний диалог и аффирмации, 3) улучшение стратегий совладания, адаптированных к индивидуальным сенсорным и регуляторным профилям, и 4) участие в постепенном воздействии ситуаций или стимулов.
Экспериментальное условие применит модель "Facing Your Fears" к детям с РАС и интеллектуальными нарушениями.
|
Интервенция «Facing Your Fears» — это программа когнитивно-поведенческой терапии для детей с РАС, предназначенная для формирования стратегий соматической и эмоциональной регуляции и усиления использования персонализированных когнитивных копинг-мантр через постепенное воздействие на пугающие или вызывающие тревогу ситуации.
Программа FYF была разработана для детей с РАС, однако предыдущие исследования не оценивали возможность применения этой интервенции у детей с РАС и интеллектуальными нарушениями.
Интервенция в экспериментальном условии будет применять эту основу интервенции FYF к детям с РАС и интеллектуальными нарушениями.
|
|
Другой: Контрольная группа в листе ожидания
Для этической оценки воздействия КПТ-вмешательства используется дизайн с контрольной группой листа ожидания.
Участники первоначально проходят скрининг с использованием комплексного набора стандартизированных оценок для установления базового уровня функционирования.
Оценки включают SCARED/MASC-2 для оценки симптомов тревоги; CBCL для оценки эмоциональных поведенческих проблем; PedsQL для измерения качества жизни, связанного со здоровьем; ADOS для поддержки диагностической ясности характеристик расстройства аутистического спектра; и WASI для оценки когнитивной функции и IQ.
После этой фазы до вмешательства участники входят в период контрольной группы листа ожидания, где они не получают КПТ-вмешательство.
Период ожидания служит контрольным условием, обеспечивая естественное сравнение для последующих результатов.
После назначения их цикла те же участники переходят в экспериментальную фазу.
|
Условие контрольной группы в листе ожидания используется в качестве базового этапа лечения, где участники проходят комплексную батарею стандартизированных оценок для установления базового функционирования.
SCARED/MASC-2, CBCL и PedsQL используются для оценки симптомов тревоги, выявления сопутствующих проблем (например, агрессии и проблем с вниманием), а также общего благополучия и функционирования.
Такие оценки, как ADOS и WASI, представляют собой полуструктурированные прямые наблюдения, которые подтверждают диагноз РАС для права на участие в исследовании и оценивают общие когнитивные способности и IQ.
Результаты этих оценок подтвердят право на участие в исследовании и предоставят базовые результаты для анализа после вмешательства.
Цель этого этапа до вмешательства — установить детальный базовый уровень функционирования каждого участника по ключевым областям, обеспечить диагностическую ясность и контролировать смешивающие переменные (например, IQ), а также позволить провести анализ путем сравнения до и после для оценки эффективности предлагаемого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах по Шкале оценки тревожных расстройств у детей (SCARED)
Временное ограничение: Опросник SCARED будет проводиться при скрининге, на 6-й неделе и затем на 12-й неделе.
|
SCARED — это опросник из 41 пункта, заполняемый ребёнком и родителем, который оценивает тревожные расстройства в детском и подростковом возрасте.
Общий балл по каждой шкале 25 или выше может указывать на наличие тревожного расстройства.
Пункты отражают области тревожности, такие как паническое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, сепарационная тревога, социальное тревожное расстройство и избегание школы.
Например, балл 3 по пунктам 11, 17, 36 может указывать на значительное избегание школы.
Баллы до и после вмешательства (т.е. общие и по конкретным областям) будут сравниваться для определения клинической значимости.
Более низкий общий балл после вмешательства может указывать на улучшение или уменьшение симптомов тревоги.
Снижение общего балла на 5–10 пунктов или более может быть клинически значимым в зависимости от исходной тяжести.
Изменения баллов в рамках областей отражают, как конкретные симптомы тревоги отреагировали на вмешательство.
Более низкие баллы по областям после вмешательства будут свидетельствовать о положительных изменениях в этих областях.
|
Опросник SCARED будет проводиться при скрининге, на 6-й неделе и затем на 12-й неделе.
|
|
Изменения показателей по Многомерной шкале оценки тревожности у детей | Второе издание (MASC-2)
Временное ограничение: MASC-2 тест-ретестовые интервалы составляют 3 недели - 3 месяца. Оценка будет проводиться при скрининге и в конце исследования (неделя 12).
|
MASC-2 - это опросник из 50 пунктов, заполняемый детьми и родителями, который оценивает наличие симптомов, связанных с тревожными расстройствами, в таких областях, как сепарационная и социальная тревожность, генерализованное тревожное расстройство, избегание вреда, обсессии и компульсии, а также физические симптомы.
Сырые баллы по каждому пункту преобразуются в T-баллы, процентили и доверительные интервалы.
Повышенные T-баллы в одной или нескольких областях указывают на то, какой тип тревожности, вероятно, является преобладающим.
Шкала будет применяться до вмешательства, во время вмешательства и после вмешательства.
Более низкий балл после вмешательства может указывать на улучшение или уменьшение симптомов тревожности.
Более низкие общие T-баллы свидетельствуют об общем снижении симптомов тревожности по сравнению с исходным уровнем.
Более низкие баллы по субшкалам (например, социальная тревожность, сепарационная тревожность и т.д.) указывают на уменьшение симптомов в конкретных областях.
Более низкий балл может не означать полную ремиссию, но значительное облегчение симптомов (например, улучшение функциональности и эмоциональной регуляции).
|
MASC-2 тест-ретестовые интервалы составляют 3 недели - 3 месяца. Оценка будет проводиться при скрининге и в конце исследования (неделя 12).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах Опросника поведения детей (CBCL).
Временное ограничение: CBCL имеет интервал повторного тестирования 6 месяцев. Измерение будет проводиться при скрининге, EOS (неделя 12) и после вмешательства (неделя 24).
|
Опросник оценки поведения ребенка (CBCL) версия для школьного возраста (6-18 лет) представляет собой шкалу, заполняемую родителями для оценки широкого спектра эмоциональных и поведенческих проблем у детей и подростков. Подшкалы CBCL включают тревожность/депрессию, замкнутость, социальные проблемы, проблемы мышления, проблемы внимания, соматические жалобы, а также агрессивное и/или делинквентное поведение. Шкала ответов включает 3 пункта: 0=не соответствует, 1=иногда или частично соответствует, 2=часто или полностью соответствует, которые составляют сырой балл. Сырой балл преобразуется в стандартизированные Т-баллы с использованием возрастных и гендерных норм. Нормальный диапазон соответствует Т-баллу <65, пограничный клинический диапазон соответствует Т-баллу 65-69, а клинический диапазон соответствует Т-баллу 70 или выше. Снижение Т-балла после вмешательства по сравнению с показателями до вмешательства может свидетельствовать о вероятном клиническом улучшении.
|
CBCL имеет интервал повторного тестирования 6 месяцев. Измерение будет проводиться при скрининге, EOS (неделя 12) и после вмешательства (неделя 24).
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Расстройство аутистического спектра
- Тревожные расстройства
- Интеллектуальная недееспособность
Другие идентификационные номера исследования
- HSREB #124721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .