Un enfoque de terapia cognitivo-conductual para abordar la ansiedad en niños con TEA y discapacidad intelectual (FYF)
Estudio de viabilidad sobre el abordaje de la ansiedad en niños con TEA y discapacidad intelectual mediante el programa Facing Your Fears
La ansiedad puede ser un diagnóstico concomitante debilitante y común en los trastornos del espectro autista (TEA). Dependiendo de la edad y el subtipo de ansiedad, la prevalencia de ansiedad en individuos con autismo oscila entre el 1,7% y el 84%. Mientras tanto, la tasa de prevalencia de discapacidad intelectual (DI) en individuos con TEA oscila entre el 50% y el 80% según estudios previos. Existe un riesgo aún mayor de ansiedad, que oscila entre el 13,6% y el 43%, en individuos con TEA y DI. A pesar de la alta prevalencia de ansiedad en esta población, hay estudios limitados que exploren evaluaciones y tratamientos orientados a abordar la ansiedad en el autismo y las discapacidades intelectuales. Estudios previos se han limitado a niños identificados como de alto funcionamiento, o identificados como de bajo funcionamiento sin un diagnóstico concomitante de DI. Dado esto, el presente estudio se centra en la población de individuos con TEA y DI al explorar la viabilidad de una intervención de TCC diseñada para individuos con autismo de alto funcionamiento.
Este estudio piloto tiene como objetivo abordar y tratar la ansiedad en niños con TEA y discapacidad intelectual a través de la intervención Enfrentando Tus Miedos (FYF). Enfrentando Tus Miedos es un programa de terapia cognitivo-conductual (TCC) específicamente diseñado para abordar los síntomas de ansiedad en niños con autismo. La investigación que explora la efectividad de la intervención FYF dentro de la población de individuos con TEA y DI es limitada. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad del programa Enfrentando Tus Miedos para abordar la ansiedad en niños con TEA y DI, mientras evalúa la efectividad de esta intervención en entornos de grupo más grandes. La duración del estudio se extenderá a lo largo de dos ciclos de 12 semanas con evaluaciones del estudio realizadas en persona, una vez por semana. El estudio involucrará de 5 a 6 díadas padre-hijo para formar de 10 a 12 participantes por ciclo. Los participantes niños deben tener entre 12 y 18 años de edad y tener un diagnóstico confirmado de TEA que cumpla con los criterios del DSM-V. El estudio comenzará con un mes de reclutamiento, y un mes asignado para recopilar datos y evaluaciones, antes y después de cada ciclo de intervención de 12 semanas. Las evaluaciones tendrán lugar en el cribado, cada visita de estudio y después de la intervención. Junto con las evaluaciones del estudio, las sesiones semanales involucrarán sesiones didácticas y de práctica, con los últimos 30 minutos reservados para la capacitación de los padres. Las sesiones se centran en el uso y la generalización de las estrategias enseñadas para abordar los síntomas ansiosos, y sesiones de exposición fuera de las sesiones semanales. Al final del ciclo de 12 semanas, las evaluaciones relacionadas con los resultados del estudio se administrarán nuevamente para permitir a los investigadores comparar y analizar las puntuaciones previas y posteriores a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) es una condición del neurodesarrollo que se caracteriza por déficits en la comunicación social y comportamientos restringidos y repetitivos. Su prevalencia se estima en 1 de cada 59 niños o 1-2% de la población en Asia, Europa y América del Norte. Hay aproximadamente cuatro hombres por cada mujer que recibe el diagnóstico. Si bien la causa exacta aún se desconoce, se postula que puede deberse a una combinación de factores genéticos, ambientales y epigenéticos. Existen varios otros trastornos asociados con el trastorno del espectro autista, como la discapacidad intelectual, la ansiedad, el síndrome X frágil y el TDAH. De estas condiciones comórbidas, la ansiedad es uno de los problemas psiquiátricos comórbidos más prevalentes en niños con autismo. Las tasas de prevalencia de ansiedad en individuos con autismo oscilan entre 1,7-84%, dependiendo de la edad y el subtipo de ansiedad. Mientras tanto, el rango de prevalencia de discapacidad intelectual en individuos con autismo oscila entre 50-80% según estudios previos. En individuos con autismo y discapacidad intelectual, existe un riesgo aún mayor de ansiedad, que oscila entre 13,6-43%.
Sin embargo, a pesar de la alta tasa de prevalencia de ansiedad en esta población, no hay muchos estudios que hayan investigado las evaluaciones y el tratamiento para individuos con autismo y discapacidades intelectuales. La mayoría de los estudios sobre ansiedad en el autismo se han realizado en individuos sin un diagnóstico concomitante de discapacidad intelectual. Solo dos revisiones han evaluado previamente la terapia para la ansiedad en individuos con autismo de bajo funcionamiento, sin que "bajo funcionamiento" sea equivalente a un diagnóstico de discapacidad intelectual. De hecho, muchos individuos con discapacidades intelectuales suelen ser considerados no elegibles para formar parte de estudios, ya que muchas evaluaciones en estos estudios dependen de autoinformes de estados internos. Las limitaciones en la cognición y las habilidades de comunicación pueden hacer que la fiabilidad de las respuestas a las evaluaciones sea un desafío. Por lo tanto, aunque existen algunas intervenciones disponibles para individuos con autismo y discapacidad intelectual para abordar su ansiedad, hasta donde sabemos, no hay estudios que hayan investigado la evaluación de la efectividad de estas intervenciones en grupos más grandes. Tampoco hay estudios que hayan investigado la viabilidad de utilizar intervenciones existentes para abordar la ansiedad en el autismo, en niños con autismo y discapacidad intelectual. El programa Facing Your Fears es un programa de terapia cognitivo-conductual (TCC) diseñado específicamente para niños con autismo que experimentan ansiedad. Sin embargo, estudios previos se han limitado a niños identificados como autismo de alto funcionamiento. Este será un estudio de viabilidad sobre el uso del programa Facing Your Fears para abordar la ansiedad en niños con autismo y discapacidad intelectual.
Se invitará a los posibles participantes a unirse al estudio a través del personal de investigación asignado, quien presentará el estudio, el programa Facing Your Fears y evaluará la elegibilidad. Una vez que se consideren elegibles y expresen interés, se les invitará a una cita para discutir y firmar los formularios de consentimiento y asentimiento. Una vez firmados los formularios de consentimiento y asentimiento, el tutor será entrevistado por un miembro del personal de investigación asignado siguiendo una entrevista de selección. La fase de selección y línea base incluirá una entrevista estructurada sobre el historial médico del participante, y cuestionarios y evaluaciones estandarizados. Estas evaluaciones incluirán:
- SCARED/MASC-2 (formularios de informe de padres e hijos para síntomas de ansiedad)
- CBCL (escala informada por los padres utilizada como medida de detección de conductas internalizantes y externalizantes de un niño (preescolar y edad escolar), que incluye medidas de déficits sociales. Los subtest de CBCL incluyen ansiedad/depresión, retraimiento, problemas sociales, problemas de pensamiento, problemas de atención, quejas somáticas y conductas agresivas y/o delictivas)
- ADOS (evaluación de juego estandarizada para el diagnóstico de autismo)
- WASI (Escala Abreviada de Inteligencia de Weschler)
- PedsQL (medida breve de la calidad de vida relacionada con la salud en niños y jóvenes compuesta por escalas genéricas principales: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar)
- Cuestionario de Satisfacción (solo se administra después del período de 12 semanas) Los participantes que cumplan los criterios de elegibilidad según los criterios de inclusión/exclusión serán inscritos en el estudio. Aquellos que no cumplan los criterios serán considerados un fallo en la selección.
Después del período de selección/línea base, los participantes elegibles serán asignados a grupos de tratamiento de 5-6 díadas niño-padre que se reunirán una vez por semana durante 1,5 horas, durante un período de 12 semanas (N=24; 12 participantes por ciclo). Los participantes serán asignados a los ciclos según el orden en que sean seleccionados e inscritos. Las primeras 6 díadas padre-hijo consideradas elegibles comenzarán el tratamiento en el ciclo 1. Las 6 díadas padre-hijo restantes consideradas elegibles comenzarán el tratamiento en el ciclo 2. Estas sesiones semanales serán una combinación de sesiones didácticas y de práctica, con los últimos 30 minutos reservados para la formación de los padres. Se proporcionará a los participantes un horario de sesiones a las que asistir. Se proporcionarán cuadernos de trabajo de Facing Your Fears tanto para el padre como para el niño para su uso durante las sesiones. También se proporcionarán formularios de evaluación y cuestionarios para que el padre los responda durante esta visita.
- SCARED/MASC-2
- CBCL
- PedsQL
La sesión inicial incluye la introducción a la ansiedad, signos y síntomas, situaciones que pueden causar ansiedad y una introducción a algunas estrategias para abordar la ansiedad. El programa se centra en el uso y generalización de las estrategias en las sesiones para abordar los síntomas de ansiedad, y sesiones de exposición fuera de las sesiones.
El mismo tutor acompañará al participante a cada sesión para aprender sobre los trastornos de ansiedad y los principios básicos de la TCC. El tutor ayuda a identificar el síntoma de ansiedad específico del participante a abordar durante el estudio, discusión de las propias preocupaciones del tutor y los desafíos en el manejo de la ansiedad en el contexto del TEA y la discapacidad intelectual. Las sesiones seguirán el flujo establecido en los cuadernos de trabajo de Facing Your Fears, ya que este programa fue diseñado específicamente para niños con autismo.
Al final del período de 12 semanas, se administrarán nuevamente el MASC-2/SCARED, PedsQL, CBCL y el Cuestionario de Satisfacción. Se recopilarán y analizarán las puntuaciones pre y post intervención. Los resultados de las evaluaciones post intervención se someterán a un análisis de prueba t comparando los resultados pre y post prueba de las medidas del estudio para determinar un cambio estadísticamente significativo después de la exposición a la intervención. También se determinará el cambio en la proporción de participantes cuyas puntuaciones cumplieron con las puntuaciones T de corte clínico, comparando las puntuaciones pre y post intervención en las medidas del estudio. Las díadas de participantes completarán encuestas para evaluar la viabilidad del reclutamiento de la intervención, la intensidad, frecuencia y duración de la intervención modificada para esta nueva población objetivo. También se evaluarán las respuestas preliminares de los participantes a la intervención. El equipo de estudio analizará si los procedimientos de recopilación de datos y las medidas de resultado son viables y apropiados. También se completará una encuesta por parte de los facilitadores para determinar si la intervención y los procedimientos del estudio son aceptables, así como para determinar posibles áreas de preocupación durante la implementación. Los análisis de costos del estudio también se completarán durante y al final del estudio.
Este estudio pedirá a los participantes y sus padres que hablen sobre sus preocupaciones y miedos. Hablar sobre estos temas y la exposición gradual para desafiar sus miedos puede causar angustia e incomodidad. Para mitigar la angustia experimentada, si los participantes sienten que la tasa de exposición está causando demasiada angustia, la tasa de exposición puede ser individualizada para los participantes. Los participantes serán monitoreados durante todo el estudio por los facilitadores para determinar la aparición de posibles eventos adversos, su relación con la intervención del estudio y el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janys Lim, MD
- Número de teléfono: 56408 5196858500
- Correo electrónico: janys.lim@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kayleigh Tam, BA
- Número de teléfono: 75556 5196858500
- Correo electrónico: kayleigh.tam@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital- LHSC
-
Contacto:
- Janys Lim, MD
- Número de teléfono: 56408 5196858500
- Correo electrónico: janys.lim@lhsc.on.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 12 y 18 años
- Diagnóstico confirmado de TEA que cumple los criterios del DSM-V
- Puntuaciones ADOS consistentes con un diagnóstico de TEA
- Puntuaciones WASI equivalentes a 50-70
- CBCL con puntuación T ≥ 70 para la subescala de ansiedad
- Puntuación MASC-2/SCARED con puntuaciones T que reflejan ansiedad clínicamente significativa
- No participar en otro estudio de intervención o ensayo clínico
- Terapias no farmacológicas estables durante al menos 12 semanas
- Terapias farmacológicas estables durante al menos 8 semanas
- No iniciará nuevo tratamiento para la ansiedad, medicación o intervención, durante el período de estudio de 12 semanas
- Padre o tutor consistente por niño durante toda la duración del estudio
Criterios de exclusión:
- Individuos con antecedentes de ideación o intentos suicidas significativos
- Individuos involucrados en un estudio de intervención concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Cognitivo-Conductual
La condición experimental es una intervención de terapia cognitivo-conductual que generalmente está dirigida a niños con TEA sin discapacidad intelectual.
La TCC establecida, Enfrentando Tus Miedos, apoya a los participantes en las siguientes áreas clave: 1) desarrollo de regulación emocional, 2) desarrollo de herramientas cognitivas como el diálogo interno positivo y las afirmaciones, 3) mejora de estrategias de afrontamiento adaptadas a perfiles sensoriales y regulatorios individuales, y 4) participación en una exposición gradual a situaciones o estímulos.
La condición experimental aplicará el modelo Enfrentando Tus Miedos a niños con TEA y discapacidad intelectual.
|
La intervención Facing Your Fears es un programa de terapia cognitivo-conductual para niños con TEA que está diseñado para establecer estrategias de regulación somática y emocional y mejorar el uso de mantras cognitivos de afrontamiento personalizados a través de una exposición gradual a situaciones temidas o que provocan ansiedad.
El programa FYF fue desarrollado para niños con TEA, pero investigaciones previas no evaluaron la viabilidad de aplicar esta intervención en niños con TEA y discapacidad intelectual.
La intervención en la condición experimental aplicará esta base fundamental de la intervención FYF a niños con TEA y discapacidad intelectual.
|
|
Otro: Control de Lista de Espera
Se emplea un diseño de control de lista de espera para evaluar éticamente el impacto de una intervención de TCC.
Los participantes son inicialmente evaluados mediante una batería exhaustiva de evaluaciones estandarizadas para establecer el funcionamiento basal.
Las evaluaciones incluyen el SCARED/MASC-2 para evaluar los síntomas de ansiedad; el CBCL para evaluar problemas emocionales y conductuales; el PedsQL para medir la calidad de vida relacionada con la salud; el ADOS para apoyar la claridad diagnóstica de las características del espectro autista; y el WASI para evaluar la función cognitiva y el CI.
Tras esta fase preintervención, los participantes entran en un período de control de lista de espera en el que no reciben la intervención de TCC.
El período de espera sirve como condición de control, proporcionando una comparación natural para los resultados posteriores.
Una vez asignado su ciclo, los mismos participantes pasan a la fase experimental.
|
La condición de control de lista de espera se utiliza como una fase de tratamiento de referencia en la que los participantes se someten a una batería integral de evaluaciones estandarizadas para establecer el funcionamiento basal.
El SCARED/MASC-2, CBCL y PedsQL se utilizan para evaluar los síntomas de ansiedad, identificar problemas co-ocurrentes (p. ej., agresión y problemas de atención) y el bienestar y funcionamiento general.
Evaluaciones como el ADOS y WASI son observaciones directas semiestructuradas, que confirman el diagnóstico de TEA para la elegibilidad del estudio y estiman la capacidad cognitiva general y el CI.
Los resultados de estas evaluaciones confirmarán la elegibilidad para el estudio y proporcionarán resultados basales para el análisis posterior a la intervención.
El propósito de esta fase previa a la intervención es establecer una línea de base detallada del funcionamiento de cada participante en dominios clave, proporcionar claridad diagnóstica y controlar las variables de confusión (p. ej., CI), y permitir el análisis mediante la comparación pre y post para evaluar la efectividad de la intervención propuesta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación de la Escala de Detección de Trastornos de Ansiedad Infantil (SCARED)
Periodo de tiempo: SCARED se administrará en la selección, en la Semana 6 y luego en la Semana 12.
|
El SCARED es un cuestionario de 41 ítems informado por niños y padres que evalúa los trastornos de ansiedad en la infancia y la adolescencia.
Una puntuación total de 25 o más en cada escala puede indicar la presencia de un trastorno de ansiedad.
Los ítems reflejan dominios de ansiedad como trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad por separación, trastorno de ansiedad social y evitación escolar.
Por ejemplo, una puntuación de 3 en los ítems 11, 17, 36 puede indicar una evitación escolar significativa.
Las puntuaciones previas y posteriores a la intervención (es decir, totales y específicas del dominio) se compararán para determinar la significación clínica.
Una puntuación total más baja después de la intervención puede indicar una mejora o reducción de los síntomas de ansiedad.
Una disminución de 5 a 10 puntos o más en la puntuación total puede ser clínicamente significativa, dependiendo de la gravedad inicial.
Los cambios en las puntuaciones dentro de los dominios reflejan cómo los síntomas específicos de ansiedad han respondido a la intervención.
Las puntuaciones más bajas en los dominios después de la intervención sugerirían un cambio positivo dentro de ese dominio.
|
SCARED se administrará en la selección, en la Semana 6 y luego en la Semana 12.
|
|
Cambios en la puntuación de la Escala Multidimensional de Ansiedad para Niños | Segunda Edición (MASC-2)
Periodo de tiempo: Los intervalos de test-retest de MASC-2 son de 3 semanas a 3 meses. La evaluación se administrará en el cribado y al final del estudio (semana 12).
|
El MASC-2 es un cuestionario de 50 ítems reportado por niños y padres que evalúa la presencia de síntomas relacionados con trastornos de ansiedad en dominios como la ansiedad por separación y social, el trastorno de ansiedad generalizada, la evitación del daño, las obsesiones y compulsiones y los síntomas físicos.
Las puntuaciones brutas de cada ítem se convierten en puntuaciones T, percentiles e intervalos de confianza.
Las puntuaciones T elevadas en uno o más dominios sugieren qué tipo de ansiedad es probablemente prominente.
La escala se administrará antes de la intervención, durante la intervención y después de la intervención.
Una puntuación más baja después de la intervención puede indicar una mejora o reducción de los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones T totales más bajas sugieren una disminución general de los síntomas de ansiedad en comparación con la línea base.
Las puntuaciones de subescalas más bajas (por ejemplo, Ansiedad Social, Ansiedad por Separación, etc.) sugieren una reducción de los síntomas en los dominios específicos.
Una puntuación más baja puede no significar una remisión completa, sino un alivio significativo de los síntomas (por ejemplo, una mejora de la funcionalidad y la regulación emocional).
|
Los intervalos de test-retest de MASC-2 son de 3 semanas a 3 meses. La evaluación se administrará en el cribado y al final del estudio (semana 12).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las puntuaciones de la Lista de Verificación del Comportamiento Infantil (CBCL).
Periodo de tiempo: El CBCL tiene un intervalo test-retest de 6 meses. La medición se realizará en la selección, EOS (semana 12) y post-intervención (semana 24).
|
La Lista de Verificación del Comportamiento Infantil (CBCL) para edad escolar (6-18 años) es una escala reportada por los padres que evalúa una amplia gama de problemas emocionales y conductuales en niños y adolescentes.
Los subtest de la CBCL incluyen ansioso/deprimido, retraído, problemas sociales, problemas de pensamiento, problemas de atención, quejas somáticas y conductas agresivas y/o delictivas.
La escala de respuesta incluye 3 ítems, 0= no es cierto, 1=algo o a veces cierto, 2= muy o a menudo cierto, que conforman la puntuación bruta.
La puntuación bruta se convierte en puntuaciones T estandarizadas utilizando normas específicas por edad y género.
El rango normal se correlaciona con una puntuación T de <65, el rango limítrofe clínico se correlaciona con una puntuación T de 65-69, y el rango clínico se correlaciona con una puntuación T de 70 o superior.
Una disminución en la puntuación T en la post-intervención en comparación con la pre-intervención sugeriría una probable mejora clínica.
|
El CBCL tiene un intervalo test-retest de 6 meses. La medición se realizará en la selección, EOS (semana 12) y post-intervención (semana 24).
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Desorden del espectro autista
- Desórdenes de ansiedad
- Discapacidad intelectual
Otros números de identificación del estudio
- HSREB #124721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .