Une approche de thérapie comportementale et cognitive pour traiter l'anxiété chez les enfants atteints de TSA et de déficience intellectuelle (FYF)
Étude de faisabilité de la prise en charge de l'anxiété chez les enfants atteints de TSA et de déficience intellectuelle grâce au programme Facing Your Fears
L'anxiété peut être un diagnostic concomitant débilitant et courant dans les troubles du spectre autistique (TSA). En fonction de l'âge et du sous-type d'anxiété, la prévalence de l'anxiété chez les personnes autistes varie entre 1,7 et 84 %. Parallèlement, le taux de prévalence du handicap intellectuel (HI) chez les personnes atteintes de TSA varie entre 50 et 80 % selon les études précédentes. Il existe un risque encore plus élevé d'anxiété, allant de 13,6 à 43 %, chez les personnes atteintes de TSA et de HI. Malgré la forte prévalence de l'anxiété dans cette population, il existe peu d'études explorant les évaluations et les traitements adaptés pour traiter l'anxiété dans l'autisme et les handicaps intellectuels. Les études précédentes se sont limitées aux enfants identifiés comme hautement fonctionnels, ou identifiés comme faiblement fonctionnels sans diagnostic concomitant de HI. Compte tenu de cela, la présente étude se concentre sur la population des personnes atteintes de TSA et de HI en explorant la faisabilité d'une intervention TCC conçue pour les personnes autistes hautement fonctionnelles.
Cette étude pilote vise à aborder et traiter l'anxiété chez les enfants atteints de TSA et de handicap intellectuel grâce à l'intervention Facing Your Fears (FYF). Facing Your Fears est un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) spécialement conçu pour traiter les symptômes d'anxiété chez les enfants autistes. La recherche explorant l'efficacité de l'intervention FYF au sein de la population des personnes atteintes de TSA et de HI est limitée. Cette étude vise à évaluer la faisabilité du programme Facing Your Fears pour traiter l'anxiété chez les enfants atteints de TSA et de HI, tout en évaluant l'efficacité de cette intervention dans des contextes de groupe plus larges. La durée de l'étude s'étalera sur deux cycles de 12 semaines avec des évaluations d'étude menées en personne, une fois par semaine. L'étude impliquera 5 à 6 dyades parent-enfant pour constituer 10 à 12 participants par cycle. Les participants enfants doivent être âgés de 12 à 18 ans et avoir un diagnostic confirmé de TSA répondant aux critères du DSM-V. L'étude commencera par un mois de recrutement, et un mois alloué pour la compilation des données et des évaluations, avant et après chaque cycle d'intervention de 12 semaines. Les évaluations auront lieu au dépistage, à chaque visite d'étude et après l'intervention. En plus des évaluations de l'étude, les sessions hebdomadaires comprendront des sessions didactiques et pratiques, avec les 30 dernières minutes réservées à la formation des parents. Les sessions se concentrent sur l'utilisation et la généralisation des stratégies enseignées pour traiter les symptômes anxieux, et des sessions d'exposition en dehors des sessions hebdomadaires. À la fin du cycle de 12 semaines, les évaluations liées aux résultats de l'étude seront administrées à nouveau pour permettre aux investigateurs de comparer et d'analyser les scores pré et post-intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique (TSA) est une condition neurodéveloppementale caractérisée par des déficits de communication sociale et des comportements restreints et répétitifs. Sa prévalence est estimée à 1 enfant sur 59 ou 1 à 2 % de la population en Asie, en Europe et en Amérique du Nord. Il y a environ quatre hommes pour chaque femme qui reçoit le diagnostic. Bien que la cause exacte soit encore inconnue, on postule qu'elle pourrait être due à une combinaison de facteurs génétiques, environnementaux et épigénétiques. Il existe un certain nombre d'autres troubles associés au trouble du spectre autistique, tels que la déficience intellectuelle, l'anxiété, le syndrome de l'X fragile et le TDAH. Parmi ces conditions comorbides, l'anxiété est l'un des problèmes psychiatriques comorbides les plus prévalents chez les enfants autistes. Les taux de prévalence de l'anxiété chez les personnes autistes varient entre 1,7 % et 84 %, selon l'âge et le sous-type d'anxiété. Pendant ce temps, la plage de prévalence de la déficience intellectuelle chez les personnes autistes varie entre 50 % et 80 % selon les études précédentes. Chez les personnes autistes avec déficience intellectuelle, il y a un risque encore plus grand d'anxiété, allant de 13,6 % à 43 %.
Cependant, malgré le taux de prévalence élevé de l'anxiété dans cette population, il n'y a pas beaucoup d'études qui ont examiné les évaluations et les traitements pour les personnes autistes avec déficience intellectuelle. La plupart des études sur l'anxiété dans l'autisme ont été réalisées chez des personnes sans diagnostic concomitant de déficience intellectuelle. Seulement deux revues ont précédemment évalué la thérapie pour l'anxiété chez les personnes autistes à faible fonctionnement, sans que « faible fonctionnement » soit équivalent à un diagnostic de déficience intellectuelle. En fait, de nombreuses personnes avec déficience intellectuelle sont généralement jugées inéligibles pour faire partie des études car de nombreuses évaluations dans ces études reposent sur des auto-déclarations d'états internes. Les limitations des capacités cognitives et de communication peuvent rendre la fiabilité des réponses aux évaluations difficile. Ainsi, bien qu'il existe certaines interventions disponibles pour les personnes autistes avec déficience intellectuelle pour traiter leur anxiété, à notre connaissance, il n'y a pas d'études qui ont examiné l'évaluation de l'efficacité de ces interventions dans des groupes plus importants. Il n'y a également aucune étude qui a examiné la faisabilité d'utiliser les interventions existantes pour traiter l'anxiété dans l'autisme, chez les enfants autistes avec déficience intellectuelle. Le programme Faire Face à Vos Peurs est un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) spécialement conçu pour les enfants autistes qui éprouvent de l'anxiété. Cependant, les études précédentes ont été limitées aux enfants identifiés comme autistes à haut fonctionnement. Ce sera une étude de faisabilité sur l'utilisation du programme Faire Face à Vos Peurs pour traiter l'anxiété chez les enfants autistes avec déficience intellectuelle.
Les participants potentiels seront invités à rejoindre l'étude par le biais du personnel de recherche assigné qui présentera l'étude, le programme Faire Face à Vos Peurs, et évaluera l'éligibilité. Une fois qu'ils sont jugés éligibles et expriment leur intérêt, ils seront invités à venir à un rendez-vous pour discuter et signer les formulaires de consentement et d'assentiment. Une fois les formulaires de consentement et d'assentiment signés, le tuteur sera interviewé par un membre du personnel de recherche assigné suivant un entretien de dépistage. La phase de dépistage et de base comprendra un entretien structuré concernant les antécédents médicaux du participant, ainsi que des questionnaires et évaluations standardisés. Ces évaluations comprendront :
- SCARED/MASC-2 (formulaires de rapport parent et enfant pour les symptômes d'anxiété)
- CBCL (échelle rapportée par les parents utilisée comme mesure de dépistage pour les comportements internalisés et externalisés d'un enfant (préscolaire et d'âge scolaire), qui inclut des mesures des déficits sociaux. Les sous-tests du CBCL incluent anxieux/déprimé, retiré, problèmes sociaux, problèmes de pensée, problèmes d'attention, plaintes somatiques, et comportements agressifs et/ou délinquants)
- ADOS (évaluation de jeu standardisée pour le diagnostic de l'autisme)
- WASI (Échelle Abrégée d'Intelligence de Wechsler)
- PedsQL (mesure brève de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les jeunes composée d'échelles génériques de base : fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et fonctionnement scolaire)
- Questionnaire de Satisfaction (administré uniquement après la période de 12 semaines) Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité basés sur les critères d'inclusion/exclusion seront inscrits à l'étude. Ceux qui ne répondent pas aux critères seront considérés comme un échec au dépistage.
Suite à la période de dépistage/de base, les participants éligibles seront assignés à des groupes de traitement de 5 à 6 dyades enfant-parent qui se rencontreront une fois par semaine pendant 1,5 heure, sur une période de 12 semaines (N=24 ; 12 participants par cycle). Les participants seront assignés aux cycles en fonction de l'ordre dans lequel ils sont dépistés et inscrits. Les 6 premières dyades parent-enfant jugées éligibles commenceront le traitement dans le cycle 1. Les 6 dyades parent-enfant restantes jugées éligibles commenceront le traitement dans le cycle 2. Ces sessions hebdomadaires seront une combinaison de sessions didactiques et de pratique, avec les 30 dernières minutes réservées à la formation des parents. Un calendrier des sessions à suivre sera fourni aux participants. Les cahiers d'exercices Faire Face à Vos Peurs pour le parent et l'enfant seront fournis pour utilisation pendant les sessions. Les formulaires d'évaluation et les questionnaires seront également fournis au parent pour qu'il y réponde pendant cette visite.
- SCARED/MASC-2
- CBCL
- PedsQL
La session initiale comprend l'introduction à l'anxiété, les signes et symptômes, les situations qui peuvent causer de l'anxiété, et une introduction à certaines stratégies pour traiter l'anxiété. Le programme se concentre sur l'utilisation et la généralisation des stratégies dans les sessions pour traiter les symptômes anxieux, et les sessions d'exposition en dehors des sessions.
Le même tuteur accompagnera le participant à chaque session pour apprendre sur les troubles anxieux et les principes de base de la TCC. Le tuteur aide à identifier le symptôme d'anxiété spécifique du participant à cibler pendant l'étude, la discussion des propres préoccupations du tuteur, et les défis dans la gestion de l'anxiété dans le contexte du TSA et de la déficience intellectuelle. Les sessions suivront le flux établi dans les cahiers d'exercices Faire Face à Vos Peurs car ce programme a été spécialement conçu pour les enfants autistes.
À la fin de la période de 12 semaines, le MASC-2/SCARED, le PedsQL, le CBCL et le Questionnaire de Satisfaction seront administrés à nouveau. Les scores pré et post-intervention seront collectés et analysés. Les résultats des évaluations post-intervention subiront une analyse par test t comparant les résultats pré et post test des mesures de l'étude pour déterminer un changement statistiquement significatif après l'exposition à l'intervention. Le changement de proportion des participants dont les scores ont atteint les scores T de seuil clinique sera également déterminé, en comparant les scores pré et post intervention sur les mesures de l'étude. Des enquêtes seront complétées par les dyades de participants pour évaluer la faisabilité du recrutement, de l'intensité, de la fréquence et de la durée de l'intervention modifiée pour cette nouvelle population cible. Les réponses préliminaires des participants à l'intervention seront également évaluées. L'équipe d'étude analysera si les procédures de collecte de données et les mesures de résultat sont faisables et appropriées. Une enquête sera également complétée par les facilitateurs afin de déterminer si l'intervention et les procédures d'étude sont acceptables, ainsi que pour déterminer les domaines potentiels de préoccupation pendant la mise en œuvre. Des analyses de coût de l'étude seront également réalisées pendant et à la fin de l'étude.
Cette étude demandera aux participants et à leurs parents de parler de leurs inquiétudes et de leurs peurs. Parler de ces sujets et l'exposition graduelle pour défier leurs peurs peuvent causer de la détresse et de l'inconfort. Pour atténuer la détresse ressentie, si les participants estiment que le taux d'exposition cause trop de détresse, le taux d'exposition peut être individualisé pour les participants. Les participants seront surveillés tout au long de l'étude par les facilitateurs pour déterminer l'apparition d'éventuels événements indésirables, leur relation avec l'intervention de l'étude et leur issue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janys Lim, MD
- Numéro de téléphone: 56408 5196858500
- E-mail: janys.lim@lhsc.on.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kayleigh Tam, BA
- Numéro de téléphone: 75556 5196858500
- E-mail: kayleigh.tam@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital- LHSC
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Contact:
- Janys Lim, MD
- Numéro de téléphone: 56408 5196858500
- E-mail: janys.lim@lhsc.on.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 12 à 18 ans
- Diagnostic confirmé de TSA répondant aux critères du DSM-V
- Scores ADOS cohérents avec un diagnostic de TSA
- Scores WASI équivalents à 50-70
- CBCL avec score T ≥ 70 pour la sous-échelle d'anxiété
- Score MASC-2/SCARED avec scores T reflétant une anxiété cliniquement significative
- Ne participe pas à une autre étude interventionnelle ou essai clinique
- Thérapies non pharmacologiques stables depuis au moins 12 semaines
- Traitements pharmacologiques stables depuis au moins 8 semaines
- Ne commencera pas de nouveau traitement pour l'anxiété, médicamenteux ou interventionnel, pendant la période d'étude de 12 semaines
- Parent partenaire cohérent par enfant pendant toute la durée de l'étude
Critères d'exclusion :
- Personnes ayant des antécédents d'idéations ou de tentatives de suicide significatives
- Personnes participant à une étude interventionnelle concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention cognitivo-comportementale
La condition expérimentale est une intervention de thérapie cognitivo-comportementale généralement destinée aux enfants atteints de TSA sans déficience intellectuelle.
La TCC établie, Facing Your Fears, soutient les participants dans les domaines clés suivants : 1) renforcer la régulation émotionnelle, 2) développer des outils cognitifs tels que l'autosuggestion positive et les affirmations, 3) améliorer les stratégies d'adaptation adaptées aux profils sensoriels et régulateurs individuels, et 4) s'engager dans une exposition progressive à des situations ou stimuli.
La condition expérimentale appliquera le modèle Facing Your Fears aux enfants atteints de TSA et de déficience intellectuelle.
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L'intervention Facing Your Fears est un programme de thérapie cognitivo-comportementale pour les enfants atteints de TSA qui est conçu pour établir des stratégies de régulation somatique et émotionnelle et améliorer l'utilisation de mantras cognitifs de coping personnalisés grâce à une exposition progressive à des situations redoutées ou anxiogènes.
Le programme FYF a été développé pour les enfants atteints de TSA, mais les recherches antérieures n'ont pas évalué la faisabilité d'appliquer cette intervention aux enfants atteints de TSA et de déficience intellectuelle.
L'intervention dans la condition expérimentale appliquera ce fondement central de l'intervention FYF aux enfants atteints de TSA et de déficience intellectuelle.
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Autre: Liste d'attente témoin
Un modèle de contrôle par liste d'attente est utilisé pour évaluer de manière éthique l'impact d'une intervention TCC.
Les participants sont d'abord soumis à un dépistage à l'aide d'une batterie complète d'évaluations standardisées pour établir le fonctionnement de base.
Les évaluations comprennent le SCARED/MASC-2 pour évaluer les symptômes d'anxiété ; le CBCL pour évaluer les problèmes émotionnels et comportementaux ; le PedsQL pour mesurer la qualité de vie liée à la santé ; l'ADOS pour clarifier le diagnostic des caractéristiques du spectre autistique ; et le WASI pour évaluer la fonction cognitive et le QI.
Après cette phase pré-intervention, les participants entrent dans une période de contrôle par liste d'attente où ils ne reçoivent pas l'intervention TCC.
La période d'attente sert de condition de contrôle, fournissant une comparaison naturelle pour les résultats ultérieurs.
Une fois leur cycle attribué, les mêmes participants passent à la phase expérimentale.
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La condition de contrôle sur liste d'attente est utilisée comme phase de traitement de référence où les participants subissent une batterie complète d'évaluations standardisées pour établir le fonctionnement de base.
Le SCARED/MASC-2, CBCL et PedsQL sont utilisés pour évaluer les symptômes d'anxiété, identifier les problèmes concomitants (par exemple, l'agressivité et les problèmes d'attention) ainsi que le bien-être et le fonctionnement général.
Les évaluations telles que l'ADOS et la WASI sont des observations directes semi-structurées, qui confirment le diagnostic de TSA pour l'éligibilité à l'étude et estiment les capacités cognitives générales et le QI.
Les résultats de ces évaluations confirmeront l'éligibilité à l'étude et fourniront des résultats de base pour l'analyse post-intervention.
L'objectif de cette phase pré-intervention est d'établir une base de référence détaillée du fonctionnement de chaque participant dans les domaines clés, de fournir une clarté diagnostique et de contrôler les variables confusionnelles (par exemple, le QI), et de permettre une analyse par comparaison avant et après pour évaluer l'efficacité de l'intervention proposée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements du score sur l'Écran pour les Troubles Anxieux Liés à l'Enfant (ÉTALE)
Délai: SCARED sera administré au dépistage, à la semaine 6, puis à la semaine 12.
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Le SCARED est un questionnaire de 41 items rapporté par l'enfant et le parent qui évalue les troubles anxieux durant l'enfance et l'adolescence.
Un score total de 25 ou plus sur chaque échelle peut indiquer la présence d'un trouble anxieux.
Les items reflètent des domaines de l'anxiété tels que le trouble panique, le trouble d'anxiété généralisée, le trouble d'anxiété de séparation, le trouble d'anxiété sociale et l'évitement scolaire.
Par exemple, un score de 3 pour les items 11, 17, 36 peut indiquer un évitement scolaire significatif.
Les scores pré et post intervention (c'est-à-dire totaux et spécifiques au domaine) seront comparés pour une signification clinique.
Un score total plus faible après l'intervention peut indiquer une amélioration ou une réduction des symptômes anxieux.
Une baisse de 5 à 10 points ou plus du score total peut être cliniquement significative, selon la sévérité initiale.
Les changements de scores dans les domaines reflètent comment les symptômes anxieux spécifiques ont répondu à l'intervention.
Des scores de domaine plus faibles après l'intervention suggéreraient un changement positif dans ce domaine.
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SCARED sera administré au dépistage, à la semaine 6, puis à la semaine 12.
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Modifications du score de l'Échelle multidimensionnelle de l'anxiété pour enfants | Deuxième édition (MASC-2)
Délai: Les intervalles de test-retest du MASC-2 sont de 3 semaines à 3 mois. L'évaluation sera administrée lors du dépistage et à la fin de l'étude (semaine 12).
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Le MASC-2 est un questionnaire de 50 items rapporté par l'enfant et les parents qui évalue la présence de symptômes liés aux troubles anxieux dans des domaines tels que l'anxiété de séparation et l'anxiété sociale, le trouble anxieux généralisé, l'évitement du danger, les obsessions et compulsions et les symptômes physiques.
Les scores bruts pour chaque item sont convertis en scores T, percentiles et intervalles de confiance.
Des scores T élevés dans un ou plusieurs domaines suggèrent quel type d'anxiété est probablement prédominant.
L'échelle sera administrée avant l'intervention, pendant l'intervention et après l'intervention.
Un score plus bas après l'intervention peut indiquer une amélioration ou une réduction des symptômes anxieux.
Des scores T totaux plus bas suggèrent une diminution générale des symptômes anxieux globaux par rapport à la ligne de base.
Des scores de sous-échelle plus bas (par exemple, anxiété sociale, anxiété de séparation, etc.) suggèrent une réduction des symptômes dans les domaines spécifiques.
Un score plus bas peut ne pas signifier une rémission complète, mais un soulagement significatif des symptômes (par exemple, une amélioration de la fonctionnalité et de la régulation émotionnelle).
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Les intervalles de test-retest du MASC-2 sont de 3 semaines à 3 mois. L'évaluation sera administrée lors du dépistage et à la fin de l'étude (semaine 12).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des scores de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL).
Délai: Le CBCL a un intervalle test-retest de 6 mois. La mesure sera effectuée au dépistage, à la fin de l'étude (semaine 12) et après l'intervention (semaine 24).
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La Liste de Comportements de l'Enfant (CBCL) version scolaire (6-18 ans) est une échelle rapportée par les parents évaluant un large éventail de problèmes émotionnels et comportementaux chez les enfants et les adolescents.
Les sous-tests de la CBCL incluent anxieux/déprimé, retiré, problèmes sociaux, problèmes de pensée, problèmes d'attention, plaintes somatiques, et comportements agressifs et/ou délinquants.
L'échelle de réponse comprend 3 items, 0= pas vrai, 1= quelque peu ou parfois vrai, 2= très ou souvent vrai, constituant le score brut.
Le score brut est converti en scores T standardisés en utilisant des normes spécifiques à l'âge et au sexe.
La plage normale correspond à un score T de <65, la plage limite clinique correspond à un score T de 65-69, et la plage clinique correspond à un score T de 70 ou plus.
Une diminution du score T en post-intervention par rapport à la pré-intervention suggérerait une amélioration clinique probable.
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Le CBCL a un intervalle test-retest de 6 mois. La mesure sera effectuée au dépistage, à la fin de l'étude (semaine 12) et après l'intervention (semaine 24).
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles du spectre autistique
- Troubles anxieux
- Déficience intellectuelle
Autres numéros d'identification d'étude
- HSREB #124721
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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