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针对患有自闭症谱系障碍和智力障碍儿童焦虑的认知行为疗法方法 (FYF)

通过《直面你的恐惧》计划解决自闭症谱系障碍与智力障碍儿童焦虑问题的可行性研究

焦虑可能是自闭症谱系障碍(ASD)中一种令人衰弱且常见的伴随诊断。 根据年龄和焦虑亚型的不同,自闭症患者中焦虑的患病率在1.7%至84%之间。 同时,根据先前的研究,自闭症谱系障碍患者中智力残疾(ID)的患病率在50%至80%之间。 对于同时患有自闭症谱系障碍和智力残疾的个体,焦虑的风险更高,介于13.6%至43%之间。 尽管在这一人群中焦虑的患病率很高,但针对自闭症和智力残疾中焦虑的评估和治疗的研究却很有限。 先前的研究仅限于被认定为高功能或低功能但未伴随智力残疾诊断的儿童。 鉴于此,本研究通过探索一种专为高功能自闭症患者设计的认知行为疗法干预的可行性,重点关注同时患有自闭症谱系障碍和智力残疾的个体群体。

这项试点研究旨在通过“面对你的恐惧”(FYF)干预来解决和治疗患有自闭症谱系障碍和智力残疾的儿童的焦虑问题。 “面对你的恐惧”是一个专门设计用于解决自闭症儿童焦虑症状的认知行为疗法(CBT)项目。 在自闭症谱系障碍和智力残疾个体群体中探索“面对你的恐惧”干预有效性的研究很有限。 本研究旨在评估“面对你的恐惧”项目在解决自闭症谱系障碍和智力残疾儿童焦虑问题上的可行性,同时评估该干预在更大群体设置中的有效性。 研究将持续两个12周的周期,研究评估每周进行一次,面对面进行。 每个周期将涉及5-6对亲子组合,总计10-12名参与者。 儿童参与者年龄必须在12至18岁之间,并已确诊符合DSM-V标准的自闭症谱系障碍。 研究将从一个月招募开始,每个12周干预周期前后各分配一个月用于数据整理和评估。 评估将在筛选时、每次研究访问时以及干预后进行。 除了研究评估外,每周的会议将包括教学和实践环节,最后30分钟保留给家长培训。 会议侧重于教授策略的使用和泛化以解决焦虑症状,以及在每周会议之外进行暴露训练。 在12周周期结束时,将再次进行与研究结果相关的评估,以便研究人员比较和分析干预前后的得分。

研究概览

详细说明

自闭症谱系障碍(ASD)是一种神经发育障碍,其特征是社交沟通缺陷以及受限和重复性行为。 在亚洲、欧洲和北美,其患病率估计为每59名儿童中有1名,或占人口的1-2%。 每诊断一名女性,约有四名男性被诊断。 虽然确切原因尚不清楚,但据推测可能涉及遗传、环境和表观遗传因素的组合。 有许多其他障碍与自闭症谱系障碍相关,例如智力残疾、焦虑症、脆性X综合征和注意力缺陷多动障碍(ADHD)。 在这些共病中,焦虑症是自闭症儿童中最普遍的共病精神问题之一。 自闭症个体中焦虑症的患病率在1.7%至84%之间,具体取决于年龄和焦虑亚型。 同时,根据先前研究,自闭症个体中智力残疾的患病率范围在50%至80%之间。 在患有自闭症和智力残疾的个体中,焦虑风险更高,范围在13.6%至43%之间。

然而,尽管该人群中焦虑症患病率很高,但很少有研究探讨针对自闭症和智力残疾个体的评估和治疗。 大多数关于自闭症中焦虑症的研究都集中在没有智力残疾共病诊断的个体上。 先前只有两篇综述评估了针对低功能自闭症个体的焦虑症治疗,但“低功能”并不等同于智力残疾诊断。 事实上,许多智力残疾个体通常被排除在研究之外,因为许多研究中的评估依赖于内部状态的自述报告。 认知和沟通技能的局限性可能使对评估的应答可靠性面临挑战。 因此,尽管有一些干预措施可用于解决自闭症和智力残疾个体的焦虑症,但据我们所知,尚无研究在更大群体中评估这些干预措施的有效性。 也没有研究探讨在自闭症和智力残疾儿童中使用现有干预措施解决焦虑症的可行性。 “面对你的恐惧”项目是一个专门为经历焦虑症的自闭症儿童设计的认知行为疗法(CBT)项目。 然而,先前的研究仅限于被认定为高功能自闭症的儿童。 这将是一项关于在自闭症和智力残疾儿童中使用“面对你的恐惧”项目解决焦虑症的可行性研究。

潜在参与者将通过指定的研究人员邀请加入研究,这些人员将介绍研究、“面对你的恐惧”项目,并评估资格。 一旦他们被认为符合资格并表示兴趣,将被邀请参加预约,讨论并签署知情同意书和同意书。 签署知情同意书和同意书后,监护人将由指定的研究人员进行筛查访谈。 筛查和基线阶段将包括关于参与者病史的结构化访谈,以及标准化问卷和评估。 这些评估将包括:

  1. SCARED/MASC-2(家长和儿童报告的焦虑症状表)
  2. CBCL(家长报告量表,用作筛查儿童(学龄前和学龄)内化和外化行为的工具,包括社交缺陷的测量。 CBCL子测试包括焦虑/抑郁、退缩、社交问题、思维问题、注意力问题、躯体抱怨以及攻击性和/或违法行为)
  3. ADOS(用于自闭症诊断的标准化游戏评估)
  4. WASI(韦氏简版智力量表)
  5. PedsQL(儿童和青少年健康相关生活质量的简要测量,由通用核心量表组成:身体功能、情绪功能、社交功能和学校功能)
  6. 满意度问卷(仅在12周后施测) 根据纳入/排除标准符合资格标准的参与者将被纳入研究。 不符合标准的参与者将被视为筛查失败。

在筛查/基线期后,符合条件的参与者将被分配到治疗组,每组5-6对亲子,每周会面一次,每次1.5小时,为期12周(N=24;每周期12名参与者)。 参与者将根据他们筛查和纳入的顺序分配到周期。 前6对被认定符合条件的亲子将开始第1周期的治疗。 其余6对被认定符合条件的亲子将开始第2周期的治疗。 这些每周会议将是教学和实践会议的组合,最后30分钟留作家长培训。 参与者将获得会议时间表。 将提供家长和儿童的“面对你的恐惧”工作手册,供会议期间使用。 评估表格和问卷也将提供给家长在此次访问中填写。

  1. SCARED/MASC-2
  2. CBCL
  3. PedsQL

初始会议包括介绍焦虑症、体征和症状、可能引起焦虑的情况,以及一些应对焦虑的策略介绍。 该项目侧重于在会议中使用和推广这些策略以应对焦虑症状,以及在会议之外进行暴露训练。

同一监护人将陪同参与者参加每次会议,以了解焦虑症和CBT的基本原则。 监护人帮助识别参与者在研究期间需要针对的具体焦虑症状,讨论监护人自身的担忧,以及在自闭症谱系障碍和智力残疾背景下管理焦虑的挑战。 会议将遵循“面对你的恐惧”工作手册中设定的流程,因为该项目是专门为自闭症儿童设计的。

在12周结束时,将再次施测MASC-2/SCARED、PedsQL、CBCL和满意度问卷。 将收集和分析干预前后的分数。 干预后评估的结果将进行t检验分析,比较研究测量的前后测试结果,以确定暴露于干预后是否有统计学显著变化。 还将通过比较干预前后研究测量的分数,确定分数达到临床临界T分数的参与者比例变化。 参与者对将完成调查,以评估干预的招募、强度、频率和持续时间对于这一新目标群体的可行性。 还将评估参与者对干预的初步反应。 研究团队将分析数据收集程序和结果测量是否可行和适当。 促进者也将完成一项调查,以确定干预和研究程序是否可接受,以及确定实施过程中可能的问题领域。 研究期间和研究结束时还将完成成本分析。

本研究将要求参与者及其父母谈论他们的担忧和恐惧。 谈论这些话题以及逐渐暴露以挑战他们的恐惧可能会引起痛苦和不适。 为减轻所经历的痛苦,如果参与者认为暴露速度引起过多痛苦,暴露速度可能会针对参与者个体化调整。 促进者将在整个研究过程中监测参与者,以确定可能的不良事件的发生、与研究干预的关系和结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Children's Hospital- LHSC
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  1. 年龄在12-18岁之间的儿童
  2. 符合DSM-V标准的自闭症谱系障碍确诊诊断
  3. ADOS评分与自闭症谱系障碍诊断一致
  4. WASI评分相当于50-70分
  5. CBCL焦虑分量表T分≥70
  6. MASC-2/SCARED评分T分反映具有临床意义的焦虑
  7. 未参与其他干预研究或临床试验
  8. 非药物治疗方案稳定至少12周
  9. 药物治疗方案稳定至少8周
  10. 在研究12周期间不会开始新的焦虑治疗、药物或干预
  11. 在整个研究期间每个儿童有固定的家长伴侣参与

排除标准:

  1. 有严重自杀意念或自杀未遂史的个体
  2. 参与其他并行干预研究的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知行为干预
实验条件是一种认知行为疗法干预,通常面向没有智力障碍的自闭症谱系障碍儿童。 已建立的CBT疗法“面对你的恐惧”在以下关键领域为参与者提供支持:1)建立情绪调节能力,2)发展认知工具,如积极的自我对话和肯定,3)根据个体感官和调节特征增强应对策略,以及4)逐步接触情境或刺激。 实验条件将把“面对你的恐惧”模式应用于有智力障碍的自闭症谱系障碍儿童。
面对恐惧干预是一种针对自闭症谱系障碍儿童的认知行为疗法项目,旨在通过对恐惧或引发焦虑的情境进行逐步暴露,建立身体和情绪调节策略,并增强个性化认知应对口诀的使用。 FYF项目最初是为自闭症谱系障碍儿童开发的,但先前的研究并未评估将该干预应用于同时患有自闭症谱系障碍和智力障碍儿童的可行性。 实验条件下的干预将把FYF干预的这一核心基础应用于同时患有自闭症谱系障碍和智力障碍的儿童。
其他:等待列表控制
采用等待列表控制设计来伦理地评估认知行为疗法干预的效果。 参与者首先通过一系列全面的标准化评估进行筛选,以建立基线功能。 评估包括SCARED/MASC-2用于评估焦虑症状;CBCL用于评估情绪行为问题;PedsQL用于测量与健康相关的生活质量;ADOS用于支持自闭症谱系特征的诊断清晰度;以及WASI用于评估认知功能和智商。 在此预干预阶段之后,参与者进入等待列表控制期,在此期间他们不接受认知行为疗法干预。 等待期作为控制条件,为后续结果提供自然比较。 一旦他们的周期被分配,相同的参与者将转入实验阶段。
候补对照组作为基线治疗阶段使用,参与者在其中接受一系列全面的标准化评估,以确定基线功能水平。 SCARED/MASC-2、CBCL和PedsQL用于评估焦虑症状,识别共病问题(例如攻击性和注意力问题)以及整体健康状况和功能。 ADOS和WASI等评估是半结构化的直接观察,用于确认研究资格所需的ASD诊断,并评估一般认知能力和智商。 这些评估的结果将确认研究资格,并为干预后分析提供基线结果。 此干预前阶段的目的是建立每个参与者在关键功能领域的详细基线,提供诊断明确性并控制混杂变量(如智商),通过前后比较分析来评估所提议干预措施的有效性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童焦虑相关障碍筛查量表(SCARED)得分变化
大体时间:SCARED 将在筛选时、第 6 周和第 12 周进行管理。
SCARED是一个包含41个项目的儿童和家长报告问卷,用于评估儿童和青少年期的焦虑障碍。 每个量表总分达到25分或更高可能表明存在焦虑障碍。 这些项目反映了焦虑的不同领域,如惊恐障碍、广泛性焦虑障碍、分离焦虑障碍、社交焦虑障碍和学校回避。 例如,项目11、17、36得分为3分可能表明存在显著的学校回避。 干预前和干预后的评分(即总分和特定领域得分)将进行临床显著性比较。 干预后总分降低可能表明焦虑症状改善或减轻。 总分下降5-10分或更多可能具有临床意义,具体取决于基线严重程度。 领域内评分的变化反映了特定焦虑症状对干预的反应。 干预后领域得分降低表明该领域出现了积极变化。
SCARED 将在筛选时、第 6 周和第 12 周进行管理。
儿童多维焦虑量表第二版(MASC-2)评分变化
大体时间:MASC-2测试重测间隔为3周至3个月。评估将在筛选时和研究结束时(第12周)进行。
MASC-2是一份包含50个项目的儿童和家长报告问卷,用于评估焦虑障碍相关症状的存在,涵盖分离焦虑和社交焦虑、广泛性焦虑障碍、伤害回避、强迫观念和行为以及身体症状等领域。 每个项目的原始分数被转换为T分数、百分位数和置信区间。 在一个或多个领域中T分数升高表明哪种类型的焦虑可能较为突出。 该量表将在干预前、干预期间和干预后实施。 干预后分数较低可能表明焦虑症状有所改善或减轻。 较低的总体T分数表明与基线相比整体焦虑症状普遍减少。 较低的子量表分数(例如,社交焦虑、分离焦虑等)表明特定领域的症状减轻。 分数较低可能不意味着完全缓解,但可能表示症状显著减轻(例如,功能改善和情绪调节能力提升)。
MASC-2测试重测间隔为3周至3个月。评估将在筛选时和研究结束时(第12周)进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童行为量表(CBCL)评分的变化。
大体时间:CBCL 的重测间隔为 6 个月。该测量将在筛选时、研究结束时(第 12 周)和干预后(第 24 周)进行。
儿童行为量表(CBCL)学龄期版本(6-18岁)是由父母报告的量表,用于评估儿童和青少年广泛的情绪和行为问题。 CBCL子量表包括焦虑/抑郁、退缩、社交问题、思维问题、注意力问题、躯体主诉以及攻击性和/或违法行为。 应答量表包括3个选项,0=不正确,1=有些或有时正确,2=非常或经常正确,构成原始分数。 原始分数使用年龄和性别特定的常模转换为标准化T分数。 正常范围对应于T分数<65,临界临床范围对应于T分数65-69,临床范围对应于T分数70或更高。 干预后T分数较干预前降低表明可能存在临床改善。
CBCL 的重测间隔为 6 个月。该测量将在筛选时、研究结束时(第 12 周)和干预后(第 24 周)进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

结果将集体发布,我们不会分享个别参与者的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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