- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07245160
Ein kognitiv-verhaltenstherapeutischer Ansatz zur Behandlung von Angst bei Kindern mit ASS und geistiger Behinderung (FYF)
Machbarkeitsstudie zur Behandlung von Angstzuständen bei Kindern mit ASS und geistiger Behinderung durch das Programm Facing Your Fears
Angst kann eine lähmende und häufige Begleitdiagnose bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) sein. Je nach Alter und Subtyp der Angst liegt die Prävalenz von Angst bei Personen mit Autismus zwischen 1,7 und 84 %. Unterdessen liegt die Prävalenzrate von geistiger Behinderung (ID) bei Personen mit ASS basierend auf früheren Studien zwischen 50 und 80 %. Bei Personen mit ASS und ID besteht ein noch größeres Angstrisiko, das zwischen 13,6 und 43 % liegt. Trotz der hohen Prävalenz von Angst in dieser Population gibt es nur wenige Studien, die Bewertungen und Behandlungen untersuchen, die auf die Bewältigung von Angst bei Autismus und geistigen Behinderungen ausgerichtet sind. Frühere Studien beschränkten sich auf Kinder, die als hochfunktional eingestuft wurden oder als niedrigfunktional ohne gleichzeitige Diagnose einer ID identifiziert wurden. Angesichts dessen konzentriert sich die vorliegende Studie auf die Population von Personen mit ASS und ID, indem sie die Machbarkeit einer CBT-Intervention untersucht, die für Personen mit hochfunktionalem Autismus entwickelt wurde.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, Angst bei Kindern mit ASS und geistiger Behinderung durch die Facing Your Fears (FYF)-Intervention anzugehen und zu behandeln. Facing Your Fears ist ein kognitiv-behaviorales Therapieprogramm (CBT), das speziell entwickelt wurde, um Angstsymptome bei Kindern mit Autismus zu behandeln. Forschung, die die Wirksamkeit der FYF-Intervention in der Population von Personen mit ASS und ID untersucht, ist begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit des Facing Your Fears-Programms zur Behandlung von Angst bei Kindern mit ASS und ID zu bewerten, während die Wirksamkeit dieser Intervention in größeren Gruppeneinstellungen evaluiert wird. Die Dauer der Studie erstreckt sich über zwei 12-wöchige Zyklen, wobei Studienbewertungen persönlich, einmal pro Woche, durchgeführt werden. Die Studie wird 5-6 Eltern-Kind-Dyaden umfassen, um 10-12 Teilnehmer pro Zyklus zu bilden. Die teilnehmenden Kinder müssen zwischen 12 und 18 Jahre alt sein und eine bestätigte ASS-Diagnose haben, die die DSM-V-Kriterien erfüllt. Die Studie beginnt mit einem Monat Rekrutierung und einem Monat, der für die Zusammenstellung von Daten und Bewertungen vor und nach jedem 12-wöchigen Interventionszyklus vorgesehen ist. Bewertungen finden beim Screening, bei jedem Studienbesuch und nach der Intervention statt. Neben den Studienbewertungen werden wöchentliche Sitzungen didaktische und Übungseinheiten umfassen, wobei die letzten 30 Minuten für Elterntraining reserviert sind. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Anwendung und Verallgemeinerung der gelehrtigen Strategien zur Bewältigung ängstlicher Symptome und Expositionssitzungen außerhalb der wöchentlichen Sitzungen. Am Ende des 12-wöchigen Zyklus werden die Bewertungen im Zusammenhang mit den Studienergebnissen erneut durchgeführt, um den Untersuchern zu ermöglichen, Vor- und Nachinterventionswerte zu vergleichen und zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist eine neuroentwicklungsbedingte Erkrankung, die durch Defizite in der sozialen Kommunikation und eingeschränkte, repetitive Verhaltensweisen gekennzeichnet ist. Ihre Prävalenz wird auf 1 von 59 Kindern oder 1–2 % der Bevölkerung in Asien, Europa und Nordamerika geschätzt. Es gibt etwa vier Männer auf jede Frau, bei der die Diagnose gestellt wird. Während die genaue Ursache noch unbekannt ist, wird postuliert, dass sie auf eine Kombination aus genetischen, umweltbedingten und epigenetischen Faktoren zurückzuführen sein könnte. Es gibt eine Reihe weiterer Störungen, die mit Autismus-Spektrum-Störungen assoziiert sind, wie z. B. geistige Behinderung, Angststörungen, Fragiles-X-Syndrom und ADHS. Von diesen komorbiden Erkrankungen ist Angst eine der häufigsten komorbiden psychiatrischen Probleme bei Kindern mit Autismus. Die Prävalenzraten von Angst bei Personen mit Autismus liegen je nach Alter und Subtyp der Angst zwischen 1,7 % und 84 %. Inzwischen liegt die Prävalenzrate von geistiger Behinderung bei Personen mit Autismus basierend auf früheren Studien zwischen 50 % und 80 %. Bei Personen mit Autismus und geistiger Behinderung besteht ein noch größeres Risiko für Angst, das zwischen 13,6 % und 43 % liegt.
Trotz der hohen Prävalenzrate von Angst in dieser Population gibt es jedoch nicht viele Studien, die sich mit der Bewertung und Behandlung von Personen mit Autismus und geistiger Behinderung befasst haben. Die meisten Studien zu Angst bei Autismus wurden bei Personen ohne gleichzeitige Diagnose einer geistigen Behinderung durchgeführt. Nur zwei Übersichtsarbeiten haben zuvor die Therapie von Angst bei niedrigfunktionalen Personen mit Autismus evaluiert, ohne dass "niedrigfunktional" einer Diagnose einer geistigen Behinderung entspricht. Tatsächlich werden viele Personen mit geistiger Behinderung oft als nicht teilnahmeberechtigt für Studien eingestuft, da viele Bewertungen in diesen Studien auf Selbstberichten über innere Zustände beruhen. Einschränkungen der Kognition und Kommunikationsfähigkeiten können die Zuverlässigkeit der Antworten auf Bewertungen herausfordernd machen. Daher gibt es zwar einige Interventionen für Personen mit Autismus und geistiger Behinderung zur Behandlung ihrer Angst, sind uns jedoch keine Studien bekannt, die die Wirksamkeit dieser Interventionen in größeren Gruppen evaluiert haben. Es gibt auch keine Studien, die die Machbarkeit der Verwendung bestehender Interventionen zur Behandlung von Angst bei Autismus bei Kindern mit Autismus und geistiger Behinderung untersucht haben. Das Facing Your Fears-Programm ist ein kognitiv-verhaltenstherapeutisches (KVT) Programm, das speziell für Kinder mit Autismus entwickelt wurde, die unter Angst leiden. Frühere Studien waren jedoch auf Kinder beschränkt, die als hochfunktionaler Autismus identifiziert wurden. Dies wird eine Machbarkeitsstudie zur Verwendung des Facing Your Fears-Programms zur Behandlung von Angst bei Kindern mit Autismus und geistiger Behinderung sein.
Potenzielle Teilnehmer werden über zugewiesenes Forschungspersonal zur Teilnahme an der Studie eingeladen, das die Studie, das Facing Your Fears-Programm vorstellt und auf Eignung prüft. Sobald sie als geeignet eingestuft werden und Interesse bekunden, werden sie zu einem Termin eingeladen, um die Einwilligungs- und Zustimmungsformulare zu besprechen und zu unterschreiben. Sobald die Einwilligungs- und Zustimmungsformulare unterschrieben sind, wird der Erziehungsberechtigte von einem zugewiesenen Forschungspersonal nach einem Screening-Interview befragt. Die Screening- und Basisphase umfasst ein strukturiertes Interview zur Krankengeschichte des Teilnehmers sowie standardisierte Fragebögen und Bewertungen. Diese Bewertungen umfassen:
- SCARED/MASC-2 (Eltern- und Kinderberichtsformulare für Angstsymptome)
- CBCL (von Eltern berichtete Skala, die als Screening-Maßnahme für internalisierende und externalisierende Verhaltensweisen eines Kindes (Vorschul- und Schulalter) verwendet wird, die auch Maße für soziale Defizite einschließt. CBCL-Subtests umfassen ängstlich/depressiv, zurückgezogen, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, somatische Beschwerden sowie aggressives und/oder delinquentes Verhalten)
- ADOS (standardisierte Spielbewertung zur Autismusdiagnose)
- WASI (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)
- PedsQL (kurzes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen, bestehend aus generischen Kernskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit)
- Zufriedenheitsfragebogen (nur nach der 12-wöchigen Periode durchgeführt) Teilnehmer, die die Eignungskriterien basierend auf Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Diejenigen, die die Kriterien nicht erfüllen, werden als Screening-Fehler betrachtet.
Nach der Screening-/Basisphase werden geeignete Teilnehmer Behandlungsgruppen von 5–6 Kind-Eltern-Dyaden zugewiesen, die einmal pro Woche für 1,5 Stunden über einen Zeitraum von 12 Wochen treffen (N=24; 12 Teilnehmer pro Zyklus). Die Teilnehmer werden basierend auf der Reihenfolge, in der sie gescreent und aufgenommen werden, den Zyklen zugewiesen. Die ersten 6 als geeignet eingestuften Eltern-Kind-Dyaden beginnen die Behandlung in Zyklus 1. Die verbleibenden 6 als geeignet eingestuften Eltern-Kind-Dyaden beginnen die Behandlung in Zyklus 2. Diese wöchentlichen Sitzungen werden eine Kombination aus didaktischen und Übungssitzungen sein, wobei die letzten 30 Minuten für Elterntraining reserviert sind. Den Teilnehmern wird ein Zeitplan für die zu besuchenden Sitzungen bereitgestellt. Facing Your Fears-Arbeitsbücher für sowohl Eltern als auch Kinder werden zur Verwendung während der Sitzungen bereitgestellt. Bewertungsformulare und Fragebögen werden ebenfalls für den Elternteil zur Beantwortung während dieses Besuchs bereitgestellt.
- SCARED/MASC-2
- CBCL
- PedsQL
Die erste Sitzung umfasst die Einführung in Angst, Anzeichen und Symptome, Situationen, die Angst verursachen können, und eine Einführung in einige Strategien zur Bewältigung von Angst. Das Programm konzentriert sich auf die Anwendung und Verallgemeinerung der Strategien in den Sitzungen zur Bewältigung von Angstsymptomen und Expositionssitzungen außerhalb der Sitzungen.
Derselbe Erziehungsberechtigte begleitet den Teilnehmer zu jeder Sitzung, um über Angststörungen und die Grundprinzipien der KVT zu lernen. Der Erziehungsberechtigte hilft, das spezifische Angstsymptom des Teilnehmers zu identifizieren, das während der Studie angegangen werden soll, diskutiert die eigenen Bedenken des Erziehungsberechtigten und die Herausforderungen im Umgang mit Angst im Kontext von ASS und geistiger Behinderung. Die Sitzungen folgen dem Ablauf, der in den Facing Your Fears-Arbeitsbüchern festgelegt ist, da dieses Programm speziell für Kinder mit Autismus entwickelt wurde.
Am Ende der 12-wöchigen Periode werden MASC-2/SCARED, PedsQL, CBCL und der Zufriedenheitsfragebogen erneut durchgeführt. Prä- und Post-Interventionswerte werden gesammelt und analysiert. Die Ergebnisse der Post-Interventionsbewertungen werden einer t-Test-Analyse unterzogen, bei der Prä- und Post-Test-Ergebnisse der Studienmaße verglichen werden, um statistisch signifikante Veränderungen nach der Exposition gegenüber der Intervention zu bestimmen. Die Veränderung des Anteils der Teilnehmer, deren Werte klinische Cut-off-T-Werte erreichten, wird ebenfalls bestimmt, indem Prä- und Post-Interventionswerte der Studienmaße verglichen werden. Umfragen werden von Teilnehmerdyaden ausgefüllt, um die Machbarkeit der Rekrutierung, Intensität, Häufigkeit und Dauer der modifizierten Intervention für diese neue Zielpopulation zu bewerten. Die vorläufigen Reaktionen der Teilnehmer auf die Intervention werden ebenfalls bewertet. Das Studienteam wird analysieren, ob die Datenerhebungsverfahren und Ergebnisparameter machbar und angemessen sind. Eine Umfrage wird auch von den Facilitatoren ausgefüllt, um zu bestimmen, ob die Intervention und die Studienverfahren akzeptabel sind, sowie potenzielle Problembereiche während der Implementierung zu ermitteln. Kostenanalysen der Studie werden ebenfalls während und am Ende der Studie durchgeführt.
Diese Studie wird Teilnehmer und ihre Eltern bitten, über ihre Sorgen und Ängste zu sprechen. Das Sprechen über diese Themen und die schrittweise Exposition, um ihre Ängste herauszufordern, kann Belastung und Unbehagen verursachen. Um die erlebte Belastung zu mildern, falls die Teilnehmer das Gefühl haben, dass die Expositionsrate zu viel Belastung verursacht, kann die Expositionsrate für die Teilnehmer individualisiert werden. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie von den Facilitatoren überwacht, um mögliches Auftreten von unerwünschten Ereignissen, deren Zusammenhang mit der Studienintervention und den Ausgang zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Janys Lim, MD
- Telefonnummer: 56408 5196858500
- E-Mail: janys.lim@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kayleigh Tam, BA
- Telefonnummer: 75556 5196858500
- E-Mail: kayleigh.tam@lhsc.on.ca
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital- LHSC
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Kontakt:
- Janys Lim, MD
- Telefonnummer: 56408 5196858500
- E-Mail: janys.lim@lhsc.on.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 12-18 Jahren
- Bestätigte Diagnose von ASS, die die DSM-V-Kriterien erfüllt
- ADOS-Werte, die mit einer ASS-Diagnose übereinstimmen
- WASI-Werte äquivalent zu 50-70
- CBCL mit T-Wert ≥ 70 für die Angst-Subskala
- MASC-2/SCARED-Wert mit T-Werten, die klinisch signifikante Angst widerspiegeln
- Keine Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder klinischen Studie
- Stabile nicht-pharmakologische Therapien für mindestens 12 Wochen
- Stabile pharmakologische Therapien für mindestens 8 Wochen
- Kein Beginn einer neuen Behandlung gegen Angst, Medikation oder Intervention innerhalb des 12-wöchigen Studienzeitraums
- Konsistenter Elternteil pro Kind während der gesamten Studiendauer
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Vorgeschichte signifikanter suizidaler Gedanken oder Versuche
- Personen, die an einer gleichzeitigen Interventionsstudie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Die experimentelle Bedingung ist eine kognitive Verhaltenstherapie-Intervention, die typischerweise für Kinder mit ASS ohne geistige Behinderung ausgelegt ist.
Die etablierte kognitive Verhaltenstherapie, Facing Your Fears, unterstützt die Teilnehmer in den folgenden Schlüsselbereichen: 1) Aufbau emotionaler Regulation, 2) Entwicklung kognitiver Werkzeuge wie positiver Selbstgespräche und Affirmationen, 3) Verbesserung von Bewältigungsstrategien, die an individuelle sensorische und regulatorische Profile angepasst sind, und 4) schrittweise Konfrontation mit Situationen oder Reizen.
Die experimentelle Bedingung wird das Facing Your Fears-Modell auf Kinder mit ASS und geistiger Behinderung anwenden.
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Die Facing Your Fears-Intervention ist ein kognitiv-verhaltenstherapeutisches Programm für Kinder mit ASS, das darauf ausgelegt ist, somatische und emotionale Regulationsstrategien zu etablieren und die Verwendung personalisierter kognitiver Bewältigungsmantras durch eine schrittweise Exposition gegenüber gefürchteten oder angstauslösenden Situationen zu verbessern.
Das FYF-Programm wurde für Kinder mit ASS entwickelt, aber frühere Forschungen haben die Machbarkeit der Anwendung dieser Intervention bei Kindern mit ASS und geistiger Behinderung nicht bewertet.
Die Intervention in der experimentellen Bedingung wird diese Kernbasis der FYF-Intervention auf Kinder mit ASS und geistiger Behinderung anwenden.
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Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Ein Wartelisten-Kontrollgruppen-Design wird eingesetzt, um die Auswirkung einer CBT-Intervention ethisch zu bewerten.
Die Teilnehmer werden zunächst mit einer umfassenden Batterie standardisierter Assessments gescreent, um die Ausgangsfunktion zu ermitteln.
Die Assessments umfassen SCARED/MASC-2 zur Bewertung von Angstsymptomen; CBCL zur Bewertung emotionaler Verhaltensprobleme; PedsQL zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität; ADOS zur Unterstützung der diagnostischen Klarheit für Autismus-Spektrum-Merkmale; und WASI zur Bewertung der kognitiven Funktion und des IQ.
Nach dieser Vorinterventionsphase treten die Teilnehmer in eine Wartelisten-Kontrollphase ein, in der sie die CBT-Intervention nicht erhalten.
Die Wartezeit dient als Kontrollbedingung und bietet einen natürlichen Vergleich für spätere Ergebnisse.
Sobald ihr Zyklus zugewiesen ist, wechseln dieselben Teilnehmer in die experimentelle Phase.
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Die Wartelisten-Kontrollbedingung wird als Basisbehandlungsphase genutzt, in der die Teilnehmer eine umfassende Reihe standardisierter Bewertungen durchlaufen, um die Basis-Funktionsfähigkeit zu ermitteln.
Die SCARED/MASC-2, CBCL und PedsQL werden verwendet, um Angstsymptome zu bewerten, gleichzeitig auftretende Probleme (z.B. Aggression und Aufmerksamkeitsprobleme) zu identifizieren sowie das allgemeine Wohlbefinden und die Funktionsfähigkeit zu beurteilen.
Bewertungen wie der ADOS und WASI sind halbstrukturierte, direkte Beobachtungen, die die ASD-Diagnose zur Studienberechtigung bestätigen und die allgemeine kognitive Fähigkeit und den IQ einschätzen.
Die Ergebnisse dieser Bewertungen werden die Berechtigung für die Studie bestätigen und Basis-Ergebnisse für die Post-Interventionsanalyse liefern.
Der Zweck dieser Vor-Interventionsphase ist es, eine detaillierte Basislinie der Funktionsfähigkeit jedes Teilnehmers in Schlüsselbereichen zu erstellen, diagnostische Klarheit zu bieten und Störvariablen (z.B. IQ) zu kontrollieren, sowie eine Analyse durch Vorher-Nachher-Vergleich zu ermöglichen, um die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Intervention zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Scores im Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
Zeitfenster: SCARED wird beim Screening, in Woche 6 und dann in Woche 12 durchgeführt.
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Der SCARED ist ein 41-Punkte-Fragebogen für Kinder und Eltern, der Angststörungen in Kindheit und Adoleszenz erfasst.
Ein Gesamtwert von 25 oder höher auf jeder Skala kann auf das Vorliegen einer Angststörung hinweisen.
Die Items spiegeln Bereiche von Angst wider, wie Panikstörung, generalisierte Angststörung, Trennungsangststörung, soziale Angststörung und Schulvermeidung.
Zum Beispiel kann ein Wert von 3 für die Items 11, 17, 36 auf eine signifikante Schulvermeidung hinweisen.
Prä- und Post-Interventionswerte (d.h. Gesamt- und domainspezifische) werden auf klinische Signifikanz verglichen.
Ein niedrigerer Gesamtwert nach der Intervention kann auf eine Verbesserung oder Reduktion von Angstsymptomen hinweisen.
Ein Rückgang von 5-10 Punkten oder mehr im Gesamtwert kann klinisch bedeutsam sein, abhängig vom Ausgangsschweregrad.
Veränderungen in den Werten innerhalb der Domänen spiegeln wider, wie spezifische Angstsymptome auf die Intervention angesprochen haben.
Niedrigere Domänenwerte nach der Intervention würden auf eine positive Veränderung in dieser Domäne hindeuten.
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SCARED wird beim Screening, in Woche 6 und dann in Woche 12 durchgeführt.
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Veränderungen im Multidimensional Anxiety Scale for Children | Second Edition (MASC-2) Score
Zeitfenster: MASC-2-Test-Retest-Intervalle betragen 3 Wochen bis 3 Monate. Die Bewertung wird beim Screening und am Ende der Studie (Woche 12) durchgeführt.
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Der MASC-2 ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der von Kindern und Eltern ausgefüllt wird und das Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit Angststörungen in Bereichen wie Trennungs- und soziale Angst, generalisierte Angststörung, Schadensvermeidung, Zwänge und körperliche Symptome erfasst.
Rohwerte für jeden Punkt werden in T-Werte, Perzentile und Konfidenzintervalle umgewandelt.
Erhöhte T-Werte in einem oder mehreren Bereichen deuten darauf hin, welche Art von Angst wahrscheinlich vorherrschend ist.
Die Skala wird vor der Intervention, während der Intervention und nach der Intervention durchgeführt.
Ein niedrigerer Wert nach der Intervention kann auf eine Verbesserung oder Verringerung der Angstsymptome hinweisen.
Niedrigere Gesamt-T-Werte deuten auf eine allgemeine Abnahme der gesamten Angstsymptome im Vergleich zum Ausgangswert hin.
Niedrigere Subskalenwerte (z. B. soziale Angst, Trennungsangst usw.) deuten auf eine Symptomreduktion in den spezifischen Bereichen hin.
Ein niedrigerer Wert bedeutet möglicherweise keine vollständige Remission, sondern eine signifikante Symptomlinderung (z. B. verbesserte Funktionalität und Emotionsregulation).
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MASC-2-Test-Retest-Intervalle betragen 3 Wochen bis 3 Monate. Die Bewertung wird beim Screening und am Ende der Studie (Woche 12) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in den Child Behavior Checklist (CBCL) Scores.
Zeitfenster: CBCL hat ein Test-Retest-Intervall von 6 Monaten. Die Messung wird beim Screening, am EOS (Woche 12) und nach der Intervention (Woche 24) durchgeführt.
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Die Child Behavior Checklist (CBCL) Schulalter-Version (6-18 Jahre) ist eine von Eltern berichtete Skala zur Bewertung eines breiten Spektrums emotionaler und Verhaltensprobleme bei Kindern und Jugendlichen.
CBCL-Untertests umfassen ängstlich/depressiv, zurückgezogen, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, somatische Beschwerden sowie aggressives und/oder delinquentes Verhalten.
Die Antwortskala umfasst 3 Items, 0 = nicht zutreffend, 1 = etwas oder manchmal zutreffend, 2 = sehr oder oft zutreffend, die den Rohwert ergeben.
Der Rohwert wird unter Verwendung von alters- und geschlechtsspezifischen Normen in standardisierte T-Werte umgewandelt.
Der Normalbereich entspricht einem T-Wert von <65, der grenzwertige klinische Bereich entspricht einem T-Wert von 65-69 und der klinische Bereich entspricht einem T-Wert von 70 oder höher.
Eine Abnahme des T-Werts nach der Intervention im Vergleich zu vor der Intervention würde auf eine wahrscheinliche klinische Verbesserung hindeuten.
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CBCL hat ein Test-Retest-Intervall von 6 Monaten. Die Messung wird beim Screening, am EOS (Woche 12) und nach der Intervention (Woche 24) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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